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妊娠中のビタミン D 必要量の評価

2016年8月9日 更新者:Carol Wagner、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、妊娠中期の初めから始まるビタミン D 補給の有効性を判断することです。 母親は、1日あたり400、2,000、または4,000国際単位の3つのビタミンD投与グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最高用量の投与計画は、民族や人種に関係なく、女性のビタミンD状態がより良好になるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

生殖能力のある高齢のアフリカ系アメリカ人女性におけるビタミン D 欠乏症の有病率は 40% 以上です。 この公衆衛生問題の原因は 2 つあります。ビタミン D の DRI が不十分であることと、日光への曝露や日焼け止めの使用を避けることです。 この驚くべき割合でビタミン D 欠乏症が発生するため、妊娠中のビタミン D の DRI を詳細に評価する必要があります。 コクラン ライブラリ (2002) は、妊娠中のビタミン D 補給の効果を評価するにはデータが不十分であると述べた報告書を発表しました。 最近、妊娠していない成人において、最大 25 倍の DRI (10,000 IU/日) を長期にわたって補給することの安全性が実証されました。 妊娠中のビタミンD欠乏症を解消し、発育中、特に色素の濃い個体において胎児/新生児に十分なビタミンD貯蔵量を提供するには、どのくらいの量のビタミンDが必要かを決定することが不可欠です。 したがって、この研究提案の目的は、妊娠中の母親とその胎児/新生児のビタミン D 欠乏症の予防における母親のビタミン D 補給の有効性、有効性、安全性を (民族性と紫外線曝露の関数として) 判断することです。 私たちは、色素の濃い母親は、白人母親と比較して、ビタミンD欠乏症を解消するために、かなり多量のビタミンDの経口補給を必要とするだろうと仮説を立てています。 私たちは仮説を検証するために包括的な臨床試験を提案します。 妊娠 12 週の母親は、次の 3 つのビタミン D 治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. コントロール、400-、
  2. 2,000~、または
  3. 1日あたり4,000 IUを妊娠中継続する必要があります。

母親のカルシウムとビタミン D の恒常性と骨格の再構築は、妊娠期間中注意深く監視されます。 母親の骨密度は、妊娠12週目と産後1ヶ月目に測定されます。 乳児のフォローアップ成長および骨格完全性評価は、出生時、1、6、および12か月の時点で、乳児の摂食計画ごとに層別化して実施されます。 これらの提案された研究を通じて、母親、その発育中の胎児および新生児におけるビタミンD欠乏症の有病率、および母親と胎児/乳児の両方に対するビタミンDによる母親の治療的介入の有用性が評価されることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 16歳から45歳までの女性
  2. 全般的に健康状態が良好であること
  3. 妊娠12週未満(最終月経期間に基づく)

除外基準:

  1. 既存の I 型または II 型糖尿病を持つ母親
  2. 既存の高血圧症を持つ母親
  3. 既存の副甲状腺疾患またはコントロール不良の甲状腺疾患を持つ母親
  4. 複数の胎児(双子、三つ子など)を持つ母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コレカルシフェロール-400 IU
対照群には400 IU/日とプラセボとして0 IUのビタミンD3/日を投与
3 つのビタミン D 用量のランダム化対照試験: 400、2000、4000 IU/日
妊娠12週目から妊娠までの妊婦と胎児のビタミンD必要量を比較
他の名前:
  • ビタミンD3
実験的:コレカルシフェロール 2000 IU
実験グループには1日あたり2000 IUの総ビタミンD3が投与されました。
3 つのビタミン D 用量のランダム化対照試験: 400、2000、4000 IU/日
妊娠12週目から妊娠までの妊婦と胎児のビタミンD必要量を比較
他の名前:
  • ビタミンD3
実験的:コレカルシフェロール 4000 IU
4000 IU/日のコレカルシフェロールを投与される実験グループ
3 つのビタミン D 用量のランダム化対照試験: 400、2000、4000 IU/日
妊娠12週目から妊娠までの妊婦と胎児のビタミンD必要量を比較
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠:7ヶ月
出産の1か月前、7回目の来院時に血清中の循環総25(OH)D濃度を測定
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce W. Hollis, Ph.D.、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Carol L. Wagner, M.D.、Medical University of South Carolina
  • スタディディレクター:Donna Johnson, M.D.、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア:Thomas C. Hulsey, Sc.D.、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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