- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00292591
Utvärdering av D-vitaminbehov under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av hypovitaminos D hos reproduktiva äldre afroamerikanska kvinnor förekommer med en frekvens av > 40 %. Två faktorer har bidragit till detta folkhälsoproblem: en otillräcklig DRI för vitamin D och undvikande av solexponering/användning av solskyddsmedel. Denna häpnadsväckande frekvens av hypovitaminos D kräver att DRI för vitamin D under graviditet utvärderas på ett detaljerat sätt. Cochrane Library (2002) släppte en rapport som anger att det inte finns tillräckligt med data för att utvärdera effekterna av D-vitamintillskott under graviditeten. Nyligen har säkerheten med långvarig tillskott med upp till 25x DRI (10 000 IE/dag) påvisats hos icke-gravida vuxna. Det är viktigt att bestämma vilken dos av vitamin D som krävs för att eliminera hypovitaminos D under graviditeten och förse fostret/nyfödda med adekvata vitamin D-förråd under utveckling och tillväxt, särskilt hos mörkt pigmenterade individer. Syftet med detta forskningsförslag är alltså att fastställa effektiviteten, effektiviteten och säkerheten av moderns vitamin D-tillskott (som en funktion av etnicitet och UV-exponering) för att förebygga hypovitaminos D hos den gravida modern och hennes foster/nyfödda. Vi antar att mörkpigmenterade mödrar kommer att kräva avsevärt högre oralt tillskott med D-vitamin för att eliminera hypovitaminos D jämfört med sina kaukasiska motsvarigheter. Vi föreslår en omfattande klinisk prövning för att testa vår hypotes. Mödrar vid 12 veckors graviditet kommer att randomiseras till en av tre vitamin D-behandlingsgrupper:
- Kontroll, 400-,
- 2 000- eller
- 4 000 IE/dag som ska fortsätta under hela graviditeten.
Kalcium- och D-vitaminhomeostas och skelettombyggnad hos modern kommer att övervakas noggrant under hela graviditeten. Bentätheten hos modern kommer att mätas vid 12 veckors graviditet och en månad efter förlossningen. Uppföljande tillväxt- och skelettintegritetsbedömningar av spädbarnet kommer att utföras vid födseln, 1, 6 och 12 månader, stratifierat efter spädbarnsmatningsregim. Genom dessa föreslagna studier kommer prevalensen av hypovitaminos D bland mödrar, deras utvecklande foster och nyfödda, och nyttan av moderns terapeutiska ingrepp med D-vitamin för både mor och foster/spädbarn att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är i åldrarna 16-45 år
- Vid god allmän hälsa
- Mindre än 12 veckor gravid (baserat på senaste menstruation)
Exklusions kriterier:
- Mödrar med redan existerande typ I- eller typ II-diabetes
- Mödrar med redan existerande hypertoni
- Mödrar med redan existerande bisköldkörtelsjukdom eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Mödrar med flera foster (t.ex. tvillingar, trillingar, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kolekalciferol-400 IE
Kontrollgrupp som får 400 IE/dag plus 0 IE vitamin D3 som placebo/dag
|
randomiserad kontrollstudie med tre vitamin D-doser: 400, 2000 och 4000 IE/dag
jämföra D-vitaminbehov hos gravida kvinnor och deras foster från 12 veckors graviditet till och med graviditeten
Andra namn:
|
Experimentell: kolekalciferol 2000 IE
Experimentgrupp som får totalt 2000 IE vitamin D3/dag.
|
randomiserad kontrollstudie med tre vitamin D-doser: 400, 2000 och 4000 IE/dag
jämföra D-vitaminbehov hos gravida kvinnor och deras foster från 12 veckors graviditet till och med graviditeten
Andra namn:
|
Experimentell: kolekalciferol 4000 IE
Experimentgrupp som får 4000 IE/dag kolekalciferol
|
randomiserad kontrollstudie med tre vitamin D-doser: 400, 2000 och 4000 IE/dag
jämföra D-vitaminbehov hos gravida kvinnor och deras foster från 12 veckors graviditet till och med graviditeten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
25-Hydroxyvitamin D-koncentration
Tidsram: 7 månader
|
Cirkulerande total koncentration av 25(OH)D mätt i serum vid besök 7, en månad före leverans
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Studierektor: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Studiestol: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD043921 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01HD043921 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på kolekalciferol (vitamin D3)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosus | SLE | LupusFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Indonesia UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Depressiva symtomIndonesien
-
University of MinnesotaHennepin Healthcare Research InstituteAvslutadD-vitaminbrist | PrediabetesFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet