Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av D-vitaminbehov under graviditet

9 augusti 2016 uppdaterad av: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av D-vitamintillskott under graviditet med början i början av andra trimestern. Mödrar kommer att randomiseras till en av tre vitamin D-doseringsgrupper: 400, 2 000 eller 4 000 internationella enheter per dag. Det antas att den högsta doseringsregimen kommer att resultera i en bättre vitamin D-status för kvinnor oavsett deras etnicitet eller ras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av hypovitaminos D hos reproduktiva äldre afroamerikanska kvinnor förekommer med en frekvens av > 40 %. Två faktorer har bidragit till detta folkhälsoproblem: en otillräcklig DRI för vitamin D och undvikande av solexponering/användning av solskyddsmedel. Denna häpnadsväckande frekvens av hypovitaminos D kräver att DRI för vitamin D under graviditet utvärderas på ett detaljerat sätt. Cochrane Library (2002) släppte en rapport som anger att det inte finns tillräckligt med data för att utvärdera effekterna av D-vitamintillskott under graviditeten. Nyligen har säkerheten med långvarig tillskott med upp till 25x DRI (10 000 IE/dag) påvisats hos icke-gravida vuxna. Det är viktigt att bestämma vilken dos av vitamin D som krävs för att eliminera hypovitaminos D under graviditeten och förse fostret/nyfödda med adekvata vitamin D-förråd under utveckling och tillväxt, särskilt hos mörkt pigmenterade individer. Syftet med detta forskningsförslag är alltså att fastställa effektiviteten, effektiviteten och säkerheten av moderns vitamin D-tillskott (som en funktion av etnicitet och UV-exponering) för att förebygga hypovitaminos D hos den gravida modern och hennes foster/nyfödda. Vi antar att mörkpigmenterade mödrar kommer att kräva avsevärt högre oralt tillskott med D-vitamin för att eliminera hypovitaminos D jämfört med sina kaukasiska motsvarigheter. Vi föreslår en omfattande klinisk prövning för att testa vår hypotes. Mödrar vid 12 veckors graviditet kommer att randomiseras till en av tre vitamin D-behandlingsgrupper:

  1. Kontroll, 400-,
  2. 2 000- eller
  3. 4 000 IE/dag som ska fortsätta under hela graviditeten.

Kalcium- och D-vitaminhomeostas och skelettombyggnad hos modern kommer att övervakas noggrant under hela graviditeten. Bentätheten hos modern kommer att mätas vid 12 veckors graviditet och en månad efter förlossningen. Uppföljande tillväxt- och skelettintegritetsbedömningar av spädbarnet kommer att utföras vid födseln, 1, 6 och 12 månader, stratifierat efter spädbarnsmatningsregim. Genom dessa föreslagna studier kommer prevalensen av hypovitaminos D bland mödrar, deras utvecklande foster och nyfödda, och nyttan av moderns terapeutiska ingrepp med D-vitamin för både mor och foster/spädbarn att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är i åldrarna 16-45 år
  2. Vid god allmän hälsa
  3. Mindre än 12 veckor gravid (baserat på senaste menstruation)

Exklusions kriterier:

  1. Mödrar med redan existerande typ I- eller typ II-diabetes
  2. Mödrar med redan existerande hypertoni
  3. Mödrar med redan existerande bisköldkörtelsjukdom eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  4. Mödrar med flera foster (t.ex. tvillingar, trillingar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kolekalciferol-400 IE
Kontrollgrupp som får 400 IE/dag plus 0 IE vitamin D3 som placebo/dag
randomiserad kontrollstudie med tre vitamin D-doser: 400, 2000 och 4000 IE/dag
jämföra D-vitaminbehov hos gravida kvinnor och deras foster från 12 veckors graviditet till och med graviditeten
Andra namn:
  • vitamin D3
Experimentell: kolekalciferol 2000 IE
Experimentgrupp som får totalt 2000 IE vitamin D3/dag.
randomiserad kontrollstudie med tre vitamin D-doser: 400, 2000 och 4000 IE/dag
jämföra D-vitaminbehov hos gravida kvinnor och deras foster från 12 veckors graviditet till och med graviditeten
Andra namn:
  • vitamin D3
Experimentell: kolekalciferol 4000 IE
Experimentgrupp som får 4000 IE/dag kolekalciferol
randomiserad kontrollstudie med tre vitamin D-doser: 400, 2000 och 4000 IE/dag
jämföra D-vitaminbehov hos gravida kvinnor och deras foster från 12 veckors graviditet till och med graviditeten
Andra namn:
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-Hydroxyvitamin D-koncentration
Tidsram: 7 månader
Cirkulerande total koncentration av 25(OH)D mätt i serum vid besök 7, en månad före leverans
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studierektor: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på kolekalciferol (vitamin D3)

3
Prenumerera