Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení požadavků na vitamín D během těhotenství

9. srpna 2016 aktualizováno: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit účinnost suplementace vitaminu D během těhotenství počínaje začátkem druhého trimestru. Matky budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin s dávkováním vitaminu D: 400, 2 000 nebo 4 000 mezinárodních jednotek denně. Předpokládá se, že režim nejvyšších dávek povede k lepšímu stavu vitaminu D u žen bez ohledu na jejich etnickou příslušnost nebo rasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence hypovitaminózy D u afroamerických žen v reprodukčním věku se vyskytuje v míře > 40 %. K tomuto problému veřejného zdraví přispěly dva faktory: neadekvátní DRI vitaminu D a vyhýbání se slunečnímu záření/používání opalovacích krémů. Tato překvapivá míra hypovitaminózy D vyžaduje, aby byl DRI vitaminu D v těhotenství vyhodnocen podrobně. Cochrane Library (2002) vydala zprávu, která uvádí, že nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení účinků suplementace vitaminu D během těhotenství. Nedávno byla prokázána bezpečnost prodloužené suplementace až 25x DRI (10 000 IU/den) u netěhotných dospělých. Je nezbytné určit, jaká dávka vitaminu D je potřebná k eliminaci hypovitaminózy D během těhotenství a zajištění dostatečných zásob vitaminu D u plodu/novorozence během vývoje a růstu, zejména u tmavě pigmentovaných jedinců. Cílem tohoto výzkumného návrhu je tedy zjistit účinnost, účinnost a bezpečnost suplementace vitaminu D matkou (jako funkce etnického původu a expozice UV záření) v prevenci hypovitaminózy D u těhotné matky a jejího plodu/novorozence. Předpokládáme, že tmavě pigmentované matky budou vyžadovat podstatně vyšší perorální suplementaci vitaminu D k odstranění hypovitaminózy D ve srovnání s jejich kavkazskými protějšky. K ověření naší hypotézy navrhujeme komplexní klinickou studii. Matky ve 12. týdnu těhotenství budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin vitaminem D:

  1. ovládání, 400-,
  2. 2 000-, popř
  3. 4 000 IU/den pokračovat v průběhu těhotenství.

Homeostáza vápníku a vitaminu D a remodelace skeletu u matky budou během těhotenství pečlivě sledovány. Kostní hustota matky bude měřena ve 12. týdnu těhotenství a jeden měsíc po porodu. Následné hodnocení růstu a kosterní integrity dítěte bude provedeno při narození, 1, 6 a 12 měsících stratifikováno podle režimu výživy kojence. Prostřednictvím těchto navrhovaných studií bude posouzena prevalence hypovitaminózy D u matek, jejich vyvíjejících se plodů a novorozenců a užitečnost mateřské terapeutické intervence s vitaminem D pro matku i plod/kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které jsou ve věku 16-45 let
  2. V dobrém celkovém zdraví
  3. Méně než 12 týdnů těhotenství (na základě poslední menstruace)

Kritéria vyloučení:

  1. Matky s již existujícím diabetem typu I nebo typu II
  2. Matky s preexistující hypertenzí
  3. Matky s již existujícím onemocněním příštítných tělísek nebo nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
  4. Matky s více plody (např. dvojčata, trojčata atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cholekalciferol - 400 IU
Kontrolní skupina dostávala 400 IU/den plus 0 IU vitaminu D3 jako placebo/den
Lék: cholekalciferol (vitamín D3)
randomizovaná kontrolní studie tří dávek vitaminu D: 400, 2000 a 4000 IU/den
Lék: cholekalciferol
porovnání potřeby vitamínu D těhotných žen a jejich plodů od 12. týdne těhotenství až po těhotenství
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Experimentální: cholekalciferol 2000 IU
Experimentální skupina dostávající 2000 IU celkového vitaminu D3/den.
Lék: cholekalciferol (vitamín D3)
randomizovaná kontrolní studie tří dávek vitaminu D: 400, 2000 a 4000 IU/den
Lék: cholekalciferol
porovnání potřeby vitamínu D těhotných žen a jejich plodů od 12. týdne těhotenství až po těhotenství
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Experimentální: cholekalciferol 4000 IU
Experimentální skupina dostávající 4000 IU/den cholekalciferolu
Lék: cholekalciferol (vitamín D3)
randomizovaná kontrolní studie tří dávek vitaminu D: 400, 2000 a 4000 IU/den
Lék: cholekalciferol
porovnání potřeby vitamínu D těhotných žen a jejich plodů od 12. týdne těhotenství až po těhotenství
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-Hydroxyvitamin D Koncentrace
Časové okno: 7 měsíců
Celková cirkulující koncentrace 25(OH)D měřená v séru při návštěvě 7, jeden měsíc před porodem
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD043921 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01HD043921 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit