Valutazione del fabbisogno di vitamina D durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'ipovitaminosi D nelle donne afroamericane in età riproduttiva si verifica a un tasso > 40%. Due fattori hanno contribuito a questo problema di salute pubblica: un DRI inadeguato per la vitamina D e l'evitamento dell'esposizione al sole/uso di creme solari. Questo sorprendente tasso di ipovitaminosi D richiede che il DRI per la vitamina D in gravidanza sia valutato in modo dettagliato. La Cochrane Library (2002) ha pubblicato un rapporto in cui si afferma che non ci sono dati sufficienti per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D durante la gravidanza. Recentemente, la sicurezza di un'integrazione prolungata con DRI fino a 25x (10.000 UI/giorno) è stata dimostrata negli adulti non gravidi. È essenziale determinare quale dose di vitamina D è necessaria per eliminare l'ipovitaminosi D durante la gravidanza e fornire al feto/neonato adeguate riserve di vitamina D durante lo sviluppo e la crescita, in particolare negli individui con pigmentazione scura. Lo scopo di questa proposta di ricerca, quindi, è determinare l'efficacia, l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione materna di vitamina D (in funzione dell'etnia e dell'esposizione ai raggi UV) nella prevenzione dell'ipovitaminosi D nella madre incinta e nel suo feto/neonato. Ipotizziamo che le madri con pigmentazione scura richiedano un'integrazione orale sostanzialmente più elevata con vitamina D per eliminare l'ipovitaminosi D rispetto alle loro controparti caucasiche. Proponiamo uno studio clinico completo per testare la nostra ipotesi. Le madri a 12 settimane di gestazione saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di trattamento con vitamina D:
- Controllo, 400-,
- 2.000-, o
- 4.000 UI/giorno da continuare per tutta la gravidanza.
L'omeostasi del calcio e della vitamina D e il rimodellamento scheletrico nella madre saranno attentamente monitorati durante la gravidanza. La densità ossea della madre sarà misurata a 12 settimane di gestazione e un mese dopo il parto. La crescita di follow-up e le valutazioni dell'integrità scheletrica del bambino saranno eseguite alla nascita, 1, 6 e 12 mesi stratificati per regime alimentare infantile. Attraverso questi studi proposti, sarà valutata la prevalenza dell'ipovitaminosi D tra le madri, i loro feti e neonati in via di sviluppo e l'utilità dell'intervento terapeutico materno con vitamina D sia per la madre che per il feto/bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 16 e 45 anni
- In buona salute generale
- Gravidanza da meno di 12 settimane (in base all'ultimo periodo mestruale)
Criteri di esclusione:
- Madri con preesistente diabete di tipo I o di tipo II
- Madri con ipertensione preesistente
- Madri con malattia paratiroidea preesistente o malattia tiroidea incontrollata
- Madri con più feti (ad esempio, gemelli, terzine, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: colecalciferolo-400 UI
Gruppo di controllo che ha ricevuto 400 UI/giorno più 0 UI di vitamina D3 come placebo/giorno
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studio di controllo randomizzato di tre dosi di vitamina D: 400, 2000 e 4000 UI/die
confrontando i fabbisogni di vitamina D delle donne incinte e dei loro feti dalla gestazione di 12 settimane fino alla gravidanza
Altri nomi:
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Sperimentale: colecalciferolo 2000 UI
Gruppo sperimentale che riceve 2000 UI totali di vitamina D3/giorno.
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studio di controllo randomizzato di tre dosi di vitamina D: 400, 2000 e 4000 UI/die
confrontando i fabbisogni di vitamina D delle donne incinte e dei loro feti dalla gestazione di 12 settimane fino alla gravidanza
Altri nomi:
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Sperimentale: colecalciferolo 4000 UI
Gruppo sperimentale che riceve 4000 UI/giorno di colecalciferolo
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studio di controllo randomizzato di tre dosi di vitamina D: 400, 2000 e 4000 UI/die
confrontando i fabbisogni di vitamina D delle donne incinte e dei loro feti dalla gestazione di 12 settimane fino alla gravidanza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Concentrazione circolante totale di 25(OH)D misurata nel siero alla visita 7, un mese prima del parto
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Direttore dello studio: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Cattedra di studio: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD043921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01HD043921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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