D-vitamiinitarpeen arviointi raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypovitaminoosi D:n esiintyvyys lisääntymisikäisillä afroamerikkalaisnaisilla on > 40 %. Kaksi tekijää on vaikuttanut tähän kansanterveysongelmaan: riittämätön DRI D-vitamiinille ja auringolle altistumisen/aurinkosuojavoiteiden välttäminen. Tämä hätkähdyttävä D-hypovitaminoosin määrä edellyttää, että D-vitamiinin DRI-arvo raskauden aikana arvioidaan yksityiskohtaisesti. Cochrane Library (2002) julkaisi raportin, jonka mukaan ei ole riittävästi tietoa arvioida D-vitamiinilisän vaikutuksia raskauden aikana. Äskettäin osoitettiin pitkäaikaisen lisäravinteen turvallisuus jopa 25-kertaisella DRI:llä (10 000 IU/päivä) ei-raskaana olevilla aikuisilla. On olennaista määrittää, mikä annos D-vitamiinia tarvitaan D-hypovitaminoosin eliminoimiseksi raskauden aikana ja sikiölle/vastasyntyneelle riittävän D-vitamiinivarastojen tarjoamiseksi kehityksen ja kasvun aikana, erityisesti tummalla pigmentillä. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on siis määrittää äidin D-vitamiinilisän teho, tehokkuus ja turvallisuus (etnisyyden ja UV-altistuksen funktiona) D-hypovitaminoosin ehkäisyssä raskaana olevalla äidillä ja hänen sikiöllään/vastasyntyneellä. Oletamme, että tummapigmenttiset äidit tarvitsevat huomattavasti enemmän suun kautta annettavaa D-vitamiinilisää D-hypovitaminoosin eliminoimiseksi kuin valkoihoiset vastineensa. Ehdotamme kattavaa kliinistä tutkimusta hypoteesimme testaamiseksi. Äidit 12 raskausviikolla satunnaistetaan johonkin kolmesta D-vitamiinihoitoryhmästä:
- Ohjaus, 400-,
- 2000- tai
- 4 000 IU/vrk jatketaan koko raskauden ajan.
Äidin kalsiumin ja D-vitamiinin homeostaasia ja luuston uusiutumista seurataan tarkasti koko raskauden ajan. Äidin luutiheys mitataan 12 raskausviikolla ja kuukauden kuluttua synnytyksestä. Vauvan kasvun ja luuston eheyden seurantaarvioinnit suoritetaan syntymän jälkeen, 1, 6 ja 12 kuukauden iässä, jaoteltuna vauvan ruokintaohjelman mukaan. Näillä ehdotetuilla tutkimuksilla arvioidaan D-hypovitaminoosin esiintyvyyttä äideillä, heidän kehittyvillä sikiöillä ja vastasyntyneillä sekä äidin D-vitamiinihoidon hyödyllisyyttä sekä äidille että sikiölle/lapselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 16-45-vuotiaita
- Hyvässä yleiskunnossa
- Alle 12 viikkoa raskaana (perustuen viimeisiin kuukautisiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
- Äidit, joilla on korkea verenpaine
- Äidit, joilla on aiempi lisäkilpirauhassairaus tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Äidit, joilla on useita sikiöitä (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kolekalsiferoli - 400 IU
Kontrolliryhmä sai 400 IU/vrk plus 0 IU D3-vitamiinia lumelääkkeenä/vrk
|
satunnaistettu kontrollikoe kolmella D-vitamiiniannoksella: 400, 2000 ja 4000 IU/vrk
vertaamalla raskaana olevien naisten ja heidän sikiöidensä D-vitamiinin tarvetta 12 raskausviikosta raskauteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kolekalsiferoli 2000 IU
Koeryhmä, joka sai 2000 IU kokonais-D3-vitamiinia/päivä.
|
satunnaistettu kontrollikoe kolmella D-vitamiiniannoksella: 400, 2000 ja 4000 IU/vrk
vertaamalla raskaana olevien naisten ja heidän sikiöidensä D-vitamiinin tarvetta 12 raskausviikosta raskauteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kolekalsiferoli 4000 IU
Koeryhmä, joka sai 4000 IU/päivä kolekalsiferolia
|
satunnaistettu kontrollikoe kolmella D-vitamiiniannoksella: 400, 2000 ja 4000 IU/vrk
vertaamalla raskaana olevien naisten ja heidän sikiöidensä D-vitamiinin tarvetta 12 raskausviikosta raskauteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Verenkierron kokonais25(OH)D-pitoisuus mitattuna seerumista 7. käynnillä, kuukautta ennen synnytystä
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Opintojohtaja: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD043921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01HD043921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan
-
Rutgers UniversityValmisOsteoporoosiYhdysvallat