Avaliação das necessidades de vitamina D durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de hipovitaminose D em mulheres afro-americanas em idade reprodutiva ocorre a uma taxa de > 40%. Dois fatores têm contribuído para esse problema de saúde pública: uma DRI inadequada para vitamina D e evitar a exposição solar/uso de filtro solar. Essa taxa surpreendente de hipovitaminose D exige que a DRI para vitamina D na gravidez seja avaliada de maneira detalhada. A Biblioteca Cochrane (2002) divulgou um relatório afirmando que não há dados suficientes para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D durante a gravidez. Recentemente, foi demonstrada a segurança da suplementação prolongada com DRI de até 25x (10.000 UI/dia) em adultas não grávidas. É essencial determinar qual a dose de vitamina D necessária para eliminar a hipovitaminose D durante a gravidez e fornecer ao feto/neonato reservas adequadas de vitamina D durante o desenvolvimento e crescimento, particularmente em indivíduos com pigmentação escura. O objetivo desta proposta de pesquisa, então, é determinar a eficácia, eficácia e segurança da suplementação materna de vitamina D (em função da etnia e exposição aos raios UV) na prevenção da hipovitaminose D na gestante e seu feto/neonato. Nossa hipótese é que as mães com pigmentação escura exigirão suplementação oral substancialmente maior com vitamina D para eliminar a hipovitaminose D em comparação com suas contrapartes caucasianas. Propomos um ensaio clínico abrangente para testar nossa hipótese. As mães com 12 semanas de gestação serão randomizadas para um dos três grupos de tratamento com vitamina D:
- Controle, 400-,
- 2.000-, ou
- 4.000 UI/dia para ser continuado durante a gravidez.
A homeostase do cálcio e da vitamina D e a remodelação esquelética na mãe serão monitoradas de perto durante a gravidez. A densidade óssea da mãe será medida na 12ª semana de gestação e um mês após o parto. As avaliações de acompanhamento do crescimento e integridade esquelética do bebê serão realizadas no nascimento, 1, 6 e 12 meses estratificadas pelo regime de alimentação infantil. Por meio desses estudos propostos, será avaliada a prevalência de hipovitaminose D entre as mães, seus fetos e recém-nascidos em desenvolvimento e a utilidade da intervenção terapêutica materna com vitamina D tanto para a mãe quanto para o feto/bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 16 e 45 anos
- Com boa saúde geral
- Menos de 12 semanas de gravidez (com base no último período menstrual)
Critério de exclusão:
- Mães com diabetes tipo I ou tipo II preexistente
- Mães com hipertensão preexistente
- Mães com doença da paratireoide preexistente ou doença da tireoide não controlada
- Mães com fetos múltiplos (por exemplo, gêmeos, trigêmeos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: colecalciferol-400 UI
Grupo controle recebendo 400 UI/dia mais 0 UI de vitamina D3 como placebo/dia
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ensaio clínico randomizado de três doses de vitamina D: 400, 2.000 e 4.000 UI/dia
comparando as necessidades de vitamina D de mulheres grávidas e seus fetos desde a 12ª semana de gestação até a gravidez
Outros nomes:
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Experimental: colecalciferol 2.000 UI
Grupo experimental recebendo 2.000 UI de vitamina D3 total/dia.
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ensaio clínico randomizado de três doses de vitamina D: 400, 2.000 e 4.000 UI/dia
comparando as necessidades de vitamina D de mulheres grávidas e seus fetos desde a 12ª semana de gestação até a gravidez
Outros nomes:
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Experimental: colecalciferol 4000 UI
Grupo experimental recebendo 4.000 UI/dia de colecalciferol
|
ensaio clínico randomizado de três doses de vitamina D: 400, 2.000 e 4.000 UI/dia
comparando as necessidades de vitamina D de mulheres grávidas e seus fetos desde a 12ª semana de gestação até a gravidez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de 25-Hidroxivitamina D
Prazo: 7 meses
|
Concentração circulante total de 25(OH)D medida no soro na visita 7, um mês antes do parto
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Cadeira de estudo: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD043921 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01HD043921 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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