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Evaluación de los requerimientos de vitamina D durante el embarazo

9 de agosto de 2016 actualizado por: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la suplementación con vitamina D durante el embarazo a partir del comienzo del segundo trimestre. Las madres serán asignadas aleatoriamente a uno de los tres grupos de dosificación de vitamina D: 400, 2000 o 4000 unidades internacionales por día. Se plantea la hipótesis de que el régimen de dosificación más alto dará como resultado un mejor estado de vitamina D en las mujeres, independientemente de su origen étnico o raza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de hipovitaminosis D en mujeres afroamericanas en edad reproductiva ocurre a una tasa de > 40%. Dos factores han contribuido a este problema de salud pública: una DRI inadecuada para la vitamina D y evitar la exposición al sol/uso de protector solar. Esta alarmante tasa de hipovitaminosis D requiere que la DRI de vitamina D en el embarazo se evalúe de manera detallada. La Biblioteca Cochrane (2002) publicó un informe que indica que no hay datos suficientes para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D durante el embarazo. Recientemente, se demostró la seguridad de la suplementación prolongada con hasta 25x DRI (10,000 UI/día) en adultos no embarazadas. Es esencial determinar qué dosis de vitamina D se requiere para eliminar la hipovitaminosis D durante el embarazo y proporcionar al feto/recién nacido reservas adecuadas de vitamina D durante el desarrollo y el crecimiento, particularmente en individuos con pigmentación oscura. El objetivo de esta propuesta de investigación, entonces, es determinar la eficacia, efectividad y seguridad de la suplementación materna con vitamina D (en función de la etnia y la exposición a los rayos UV) en la prevención de la hipovitaminosis D en la madre embarazada y su feto/recién nacido. Presumimos que las madres con pigmentación oscura requerirán una suplementación oral sustancialmente mayor con vitamina D para eliminar la hipovitaminosis D en comparación con sus contrapartes caucásicas. Proponemos un ensayo clínico completo para probar nuestra hipótesis. Las madres con 12 semanas de gestación serán asignadas al azar a uno de los tres grupos de tratamiento con vitamina D:

  1. Mando, 400-,
  2. 2,000-, o
  3. 4.000 UI/día a continuar durante todo el embarazo.

La homeostasis del calcio y la vitamina D y la remodelación del esqueleto en la madre se controlarán de cerca durante todo el embarazo. La densidad ósea de la madre se medirá a las 12 semanas de gestación y un mes después del parto. Se realizarán evaluaciones de seguimiento del crecimiento y la integridad esquelética del bebé al nacer, 1, 6 y 12 meses estratificados por régimen de alimentación infantil. A través de estos estudios propuestos, se evaluará la prevalencia de la hipovitaminosis D entre las madres, sus fetos y recién nacidos en desarrollo, y la utilidad de la intervención terapéutica materna con vitamina D tanto para la madre como para el feto/bebé.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que tienen entre 16 y 45 años
  2. En buen estado de salud general
  3. Menos de 12 semanas de embarazo (basado en el último período menstrual)

Criterio de exclusión:

  1. Madres con diabetes tipo I o tipo II preexistente
  2. Madres con hipertensión preexistente
  3. Madres con enfermedad paratiroidea preexistente o enfermedad tiroidea no controlada
  4. Madres con fetos múltiples (por ejemplo, gemelos, trillizos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colecalciferol-400 UI
Grupo de control que recibió 400 UI/día más 0 UI de vitamina D3 como placebo/día
ensayo controlado aleatorizado de tres dosis de vitamina D: 400, 2000 y 4000 UI/día
comparar los requisitos de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus fetos desde las 12 semanas de gestación hasta el embarazo
Otros nombres:
  • vitamina D3
Experimental: colecalciferol 2000 UI
Grupo experimental que recibió 2000 UI de vitamina D3 total/día.
ensayo controlado aleatorizado de tres dosis de vitamina D: 400, 2000 y 4000 UI/día
comparar los requisitos de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus fetos desde las 12 semanas de gestación hasta el embarazo
Otros nombres:
  • vitamina D3
Experimental: colecalciferol 4000 UI
Grupo experimental que recibió 4000 UI/día de colecalciferol
ensayo controlado aleatorizado de tres dosis de vitamina D: 400, 2000 y 4000 UI/día
comparar los requisitos de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus fetos desde las 12 semanas de gestación hasta el embarazo
Otros nombres:
  • vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 7 meses
Concentración circulante total de 25(OH)D medida en suero en la visita 7, un mes antes del parto
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
  • Director de estudio: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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