- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00292591
Evaluación de los requerimientos de vitamina D durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de hipovitaminosis D en mujeres afroamericanas en edad reproductiva ocurre a una tasa de > 40%. Dos factores han contribuido a este problema de salud pública: una DRI inadecuada para la vitamina D y evitar la exposición al sol/uso de protector solar. Esta alarmante tasa de hipovitaminosis D requiere que la DRI de vitamina D en el embarazo se evalúe de manera detallada. La Biblioteca Cochrane (2002) publicó un informe que indica que no hay datos suficientes para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D durante el embarazo. Recientemente, se demostró la seguridad de la suplementación prolongada con hasta 25x DRI (10,000 UI/día) en adultos no embarazadas. Es esencial determinar qué dosis de vitamina D se requiere para eliminar la hipovitaminosis D durante el embarazo y proporcionar al feto/recién nacido reservas adecuadas de vitamina D durante el desarrollo y el crecimiento, particularmente en individuos con pigmentación oscura. El objetivo de esta propuesta de investigación, entonces, es determinar la eficacia, efectividad y seguridad de la suplementación materna con vitamina D (en función de la etnia y la exposición a los rayos UV) en la prevención de la hipovitaminosis D en la madre embarazada y su feto/recién nacido. Presumimos que las madres con pigmentación oscura requerirán una suplementación oral sustancialmente mayor con vitamina D para eliminar la hipovitaminosis D en comparación con sus contrapartes caucásicas. Proponemos un ensayo clínico completo para probar nuestra hipótesis. Las madres con 12 semanas de gestación serán asignadas al azar a uno de los tres grupos de tratamiento con vitamina D:
- Mando, 400-,
- 2,000-, o
- 4.000 UI/día a continuar durante todo el embarazo.
La homeostasis del calcio y la vitamina D y la remodelación del esqueleto en la madre se controlarán de cerca durante todo el embarazo. La densidad ósea de la madre se medirá a las 12 semanas de gestación y un mes después del parto. Se realizarán evaluaciones de seguimiento del crecimiento y la integridad esquelética del bebé al nacer, 1, 6 y 12 meses estratificados por régimen de alimentación infantil. A través de estos estudios propuestos, se evaluará la prevalencia de la hipovitaminosis D entre las madres, sus fetos y recién nacidos en desarrollo, y la utilidad de la intervención terapéutica materna con vitamina D tanto para la madre como para el feto/bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen entre 16 y 45 años
- En buen estado de salud general
- Menos de 12 semanas de embarazo (basado en el último período menstrual)
Criterio de exclusión:
- Madres con diabetes tipo I o tipo II preexistente
- Madres con hipertensión preexistente
- Madres con enfermedad paratiroidea preexistente o enfermedad tiroidea no controlada
- Madres con fetos múltiples (por ejemplo, gemelos, trillizos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: colecalciferol-400 UI
Grupo de control que recibió 400 UI/día más 0 UI de vitamina D3 como placebo/día
|
ensayo controlado aleatorizado de tres dosis de vitamina D: 400, 2000 y 4000 UI/día
comparar los requisitos de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus fetos desde las 12 semanas de gestación hasta el embarazo
Otros nombres:
|
Experimental: colecalciferol 2000 UI
Grupo experimental que recibió 2000 UI de vitamina D3 total/día.
|
ensayo controlado aleatorizado de tres dosis de vitamina D: 400, 2000 y 4000 UI/día
comparar los requisitos de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus fetos desde las 12 semanas de gestación hasta el embarazo
Otros nombres:
|
Experimental: colecalciferol 4000 UI
Grupo experimental que recibió 4000 UI/día de colecalciferol
|
ensayo controlado aleatorizado de tres dosis de vitamina D: 400, 2000 y 4000 UI/día
comparar los requisitos de vitamina D de las mujeres embarazadas y sus fetos desde las 12 semanas de gestación hasta el embarazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Concentración circulante total de 25(OH)D medida en suero en la visita 7, un mes antes del parto
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Director de estudio: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Silla de estudio: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD043921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01HD043921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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