Ocena zapotrzebowania na witaminę D podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania hipowitaminozy D u Afroamerykanek w wieku rozrodczym wynosi > 40%. Dwa czynniki przyczyniły się do tego problemu zdrowia publicznego: niewystarczające DRI dla witaminy D i unikanie ekspozycji na słońce/stosowanie filtrów przeciwsłonecznych. Ten zaskakujący wskaźnik hipowitaminozy D wymaga szczegółowej oceny DRI dla witaminy D w ciąży. Biblioteka Cochrane (2002) opublikowała raport stwierdzający, że nie ma wystarczających danych, aby ocenić wpływ suplementacji witaminy D podczas ciąży. Niedawno wykazano bezpieczeństwo przedłużonej suplementacji DRI do 25x (10 000 IU/dzień) u dorosłych niebędących w ciąży. Konieczne jest ustalenie, jaka dawka witaminy D jest konieczna do wyeliminowania hipowitaminozy D w czasie ciąży i zapewnienia płodowi/noworodkowi odpowiednich zapasów witaminy D w okresie rozwoju i wzrostu, szczególnie u osób o ciemnej karnacji. Celem tej propozycji badawczej jest zatem określenie skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji witaminy D przez matkę (w zależności od pochodzenia etnicznego i ekspozycji na promieniowanie UV) w zapobieganiu hipowitaminozie D u ciężarnej matki i jej płodu/noworodka. Stawiamy hipotezę, że matki o ciemnym zabarwieniu będą wymagały znacznie większej doustnej suplementacji witaminą D w celu wyeliminowania hipowitaminozy D w porównaniu z ich odpowiednikami rasy kaukaskiej. Proponujemy kompleksowe badanie kliniczne w celu sprawdzenia naszej hipotezy. Matki w 12 tygodniu ciąży zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup otrzymujących witaminę D:
- Kontrola, 400-,
- 2000-, lub
- 4000 j.m./dobę przez cały okres ciąży.
Homeostaza wapnia i witaminy D oraz przebudowa szkieletu u matki będą ściśle monitorowane przez cały okres ciąży. Gęstość kości matki zostanie zmierzona w 12 tygodniu ciąży i jeden miesiąc po porodzie. Kontrolna ocena wzrostu i integralności szkieletu niemowlęcia zostanie przeprowadzona po urodzeniu, 1, 6 i 12 miesiącu, z uwzględnieniem schematu żywienia niemowląt. Dzięki tym proponowanym badaniom zostanie oceniona częstość występowania hipowitaminozy D wśród matek, ich rozwijających się płodów i noworodków oraz użyteczność matczynej interwencji terapeutycznej za pomocą witaminy D zarówno dla matki, jak i płodu/niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 16-45 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Ciąża poniżej 12 tygodnia (na podstawie ostatniej miesiączki)
Kryteria wyłączenia:
- Matki z istniejącą wcześniej cukrzycą typu I lub typu II
- Matki z istniejącym nadciśnieniem tętniczym
- Matki z istniejącą wcześniej chorobą przytarczyc lub niekontrolowaną chorobą tarczycy
- Matki z wieloma płodami (np. bliźnięta, trojaczki itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cholekalcyferol-400 IU
Grupa kontrolna otrzymująca 400 IU/dzień plus 0 IU witaminy D3 jako placebo/dzień
|
randomizowana próba kontrolna trzech dawek witaminy D: 400, 2000 i 4000 IU/dobę
porównanie zapotrzebowania na witaminę D kobiet w ciąży i ich płodów od 12 tygodnia ciąży do ciąży
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cholekalcyferol 2000 j.m
Grupa eksperymentalna otrzymująca 2000 IU całkowitej witaminy D3 dziennie.
|
randomizowana próba kontrolna trzech dawek witaminy D: 400, 2000 i 4000 IU/dobę
porównanie zapotrzebowania na witaminę D kobiet w ciąży i ich płodów od 12 tygodnia ciąży do ciąży
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cholekalcyferol 4000 j.m
Grupa eksperymentalna otrzymująca 4000 IU/dzień cholekalcyferolu
|
randomizowana próba kontrolna trzech dawek witaminy D: 400, 2000 i 4000 IU/dobę
porównanie zapotrzebowania na witaminę D kobiet w ciąży i ich płodów od 12 tygodnia ciąży do ciąży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Całkowite stężenie krążącej 25(OH)D mierzone w surowicy podczas wizyty 7, miesiąc przed porodem
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Dyrektor Studium: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Krzesło do nauki: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD043921 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01HD043921 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .