Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af D-vitaminbehov under graviditet

9. august 2016 opdateret af: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​D-vitamintilskud under graviditet, startende i begyndelsen af ​​andet trimester. Mødre vil blive randomiseret til en af ​​tre vitamin D-doseringsgrupper: 400, 2.000 eller 4.000 internationale enheder om dagen. Det er en hypotese, at det højeste doseringsregime vil resultere i en bedre D-vitaminstatus for kvinder uanset deres etnicitet eller race.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypovitaminose D hos reproduktive ældre afroamerikanske kvinder forekommer med en hastighed på > 40 %. To faktorer har bidraget til dette folkesundhedsproblem: en utilstrækkelig DRI for D-vitamin og undgåelse af soleksponering/brug af solcreme. Denne opsigtsvækkende frekvens af hypovitaminose D kræver, at DRI for D-vitamin under graviditet evalueres på en detaljeret måde. Cochrane Library (2002) udgav en rapport, der fastslår, at der ikke er tilstrækkelige data til at evaluere virkningerne af D-vitamintilskud under graviditet. For nylig er sikkerheden ved længerevarende tilskud med op til 25x's DRI (10.000 IE/dag) påvist hos ikke-gravide voksne. Det er vigtigt at bestemme, hvilken dosis D-vitamin der kræves for at eliminere hypovitaminose D under graviditeten og give fosteret/det nyfødte barn tilstrækkelige D-vitamindepoter under udvikling og vækst, især hos mørkt pigmenterede individer. Formålet med dette forskningsforslag er derfor at bestemme effektiviteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​moder D-vitamintilskud (som funktion af etnicitet og UV-eksponering) i forebyggelsen af ​​hypovitaminose D hos den gravide mor og hendes foster/nyfødte. Vi antager, at mørkt pigmenterede mødre vil kræve væsentligt højere oralt tilskud med D-vitamin for at eliminere hypovitaminose D sammenlignet med deres kaukasiske modstykker. Vi foreslår et omfattende klinisk forsøg for at teste vores hypotese. Mødre ved 12 ugers svangerskab vil blive randomiseret til en af ​​tre vitamin D-behandlingsgrupper:

  1. Kontrol, 400-,
  2. 2.000- eller
  3. 4.000 IE/dag, der skal fortsættes under hele graviditeten.

Calcium- og D-vitamin-homeostase og skeletombygning hos moderen vil blive overvåget nøje gennem hele graviditeten. Moderens knogletæthed vil blive målt ved 12 ugers graviditet og en måned efter fødslen. Opfølgningsvurderinger af spædbarnets vækst og skeletintegritet vil blive udført ved fødslen, 1, 6 og 12 måneder stratificeret efter spædbarnets fodringsregime. Gennem disse foreslåede undersøgelser vil forekomsten af ​​hypovitaminose D blandt mødre, deres udviklende fostre og nyfødte og nytten af ​​moder terapeutisk intervention med D-vitamin for både mor og foster/spædbarn blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er i alderen 16-45 år
  2. Ved et generelt godt helbred
  3. Mindre end 12 uger gravid (baseret på sidste menstruation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre med allerede eksisterende type I eller type II diabetes
  2. Mødre med allerede eksisterende hypertension
  3. Mødre med allerede eksisterende parathyreoideasygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Mødre med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cholecalciferol-400 IE
Kontrolgruppe, der modtager 400 IE/dag plus 0 IE vitamin D3 som placebo/dag
randomiseret kontrolforsøg med tre D-vitamindoser: 400, 2000 og 4000 IE/dag
sammenligner D-vitaminbehov hos gravide kvinder og deres fostre fra 12 ugers graviditet til og med graviditeten
Andre navne:
  • vitamin D3
Eksperimentel: cholecalciferol 2000 IE
Eksperimentel gruppe, der modtager 2000 IE i alt D3-vitamin/dag.
randomiseret kontrolforsøg med tre D-vitamindoser: 400, 2000 og 4000 IE/dag
sammenligner D-vitaminbehov hos gravide kvinder og deres fostre fra 12 ugers graviditet til og med graviditeten
Andre navne:
  • vitamin D3
Eksperimentel: cholecalciferol 4000 IE
Eksperimentel gruppe, der modtager 4000 IE/dag cholecalciferol
randomiseret kontrolforsøg med tre D-vitamindoser: 400, 2000 og 4000 IE/dag
sammenligner D-vitaminbehov hos gravide kvinder og deres fostre fra 12 ugers graviditet til og med graviditeten
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-Hydroxyvitamin D-koncentration
Tidsramme: 7 måneder
Cirkulerende total 25(OH)D-koncentration målt i serum ved besøg 7, en måned før levering
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

16. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner