- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00292591
Evaluering af D-vitaminbehov under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hypovitaminose D hos reproduktive ældre afroamerikanske kvinder forekommer med en hastighed på > 40 %. To faktorer har bidraget til dette folkesundhedsproblem: en utilstrækkelig DRI for D-vitamin og undgåelse af soleksponering/brug af solcreme. Denne opsigtsvækkende frekvens af hypovitaminose D kræver, at DRI for D-vitamin under graviditet evalueres på en detaljeret måde. Cochrane Library (2002) udgav en rapport, der fastslår, at der ikke er tilstrækkelige data til at evaluere virkningerne af D-vitamintilskud under graviditet. For nylig er sikkerheden ved længerevarende tilskud med op til 25x's DRI (10.000 IE/dag) påvist hos ikke-gravide voksne. Det er vigtigt at bestemme, hvilken dosis D-vitamin der kræves for at eliminere hypovitaminose D under graviditeten og give fosteret/det nyfødte barn tilstrækkelige D-vitamindepoter under udvikling og vækst, især hos mørkt pigmenterede individer. Formålet med dette forskningsforslag er derfor at bestemme effektiviteten, effektiviteten og sikkerheden af moder D-vitamintilskud (som funktion af etnicitet og UV-eksponering) i forebyggelsen af hypovitaminose D hos den gravide mor og hendes foster/nyfødte. Vi antager, at mørkt pigmenterede mødre vil kræve væsentligt højere oralt tilskud med D-vitamin for at eliminere hypovitaminose D sammenlignet med deres kaukasiske modstykker. Vi foreslår et omfattende klinisk forsøg for at teste vores hypotese. Mødre ved 12 ugers svangerskab vil blive randomiseret til en af tre vitamin D-behandlingsgrupper:
- Kontrol, 400-,
- 2.000- eller
- 4.000 IE/dag, der skal fortsættes under hele graviditeten.
Calcium- og D-vitamin-homeostase og skeletombygning hos moderen vil blive overvåget nøje gennem hele graviditeten. Moderens knogletæthed vil blive målt ved 12 ugers graviditet og en måned efter fødslen. Opfølgningsvurderinger af spædbarnets vækst og skeletintegritet vil blive udført ved fødslen, 1, 6 og 12 måneder stratificeret efter spædbarnets fodringsregime. Gennem disse foreslåede undersøgelser vil forekomsten af hypovitaminose D blandt mødre, deres udviklende fostre og nyfødte og nytten af moder terapeutisk intervention med D-vitamin for både mor og foster/spædbarn blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er i alderen 16-45 år
- Ved et generelt godt helbred
- Mindre end 12 uger gravid (baseret på sidste menstruation)
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med allerede eksisterende type I eller type II diabetes
- Mødre med allerede eksisterende hypertension
- Mødre med allerede eksisterende parathyreoideasygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Mødre med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cholecalciferol-400 IE
Kontrolgruppe, der modtager 400 IE/dag plus 0 IE vitamin D3 som placebo/dag
|
randomiseret kontrolforsøg med tre D-vitamindoser: 400, 2000 og 4000 IE/dag
sammenligner D-vitaminbehov hos gravide kvinder og deres fostre fra 12 ugers graviditet til og med graviditeten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: cholecalciferol 2000 IE
Eksperimentel gruppe, der modtager 2000 IE i alt D3-vitamin/dag.
|
randomiseret kontrolforsøg med tre D-vitamindoser: 400, 2000 og 4000 IE/dag
sammenligner D-vitaminbehov hos gravide kvinder og deres fostre fra 12 ugers graviditet til og med graviditeten
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: cholecalciferol 4000 IE
Eksperimentel gruppe, der modtager 4000 IE/dag cholecalciferol
|
randomiseret kontrolforsøg med tre D-vitamindoser: 400, 2000 og 4000 IE/dag
sammenligner D-vitaminbehov hos gravide kvinder og deres fostre fra 12 ugers graviditet til og med graviditeten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-Hydroxyvitamin D-koncentration
Tidsramme: 7 måneder
|
Cirkulerende total 25(OH)D-koncentration målt i serum ved besøg 7, en måned før levering
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Studieleder: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Studiestol: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD043921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01HD043921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .