Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Vitamin-D-Bedarfs während der Schwangerschaft

9. August 2016 aktualisiert von: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft ab Beginn des zweiten Trimesters zu bestimmen. Mütter werden randomisiert einer von drei Vitamin-D-Dosierungsgruppen zugeteilt: 400, 2.000 oder 4.000 internationale Einheiten pro Tag. Es wird angenommen, dass das höchste Dosierungsschema zu einem besseren Vitamin-D-Status von Frauen führt, unabhängig von ihrer ethnischen Zugehörigkeit oder Rasse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Hypovitaminose D liegt bei afroamerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter bei > 40 %. Zwei Faktoren haben zu diesem Problem der öffentlichen Gesundheit beigetragen: ein unzureichender DRI für Vitamin D und die Vermeidung von Sonneneinstrahlung/Verwendung von Sonnenschutzmitteln. Diese erschreckende Hypovitaminose-D-Häufigkeit erfordert eine detaillierte Bewertung des DRI für Vitamin D in der Schwangerschaft. Die Cochrane Library (2002) veröffentlichte einen Bericht, in dem es heißt, dass nicht genügend Daten vorliegen, um die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft zu bewerten. Kürzlich wurde die Sicherheit einer längeren Nahrungsergänzung mit bis zu 25-fachem DRI (10.000 IE/Tag) bei nicht schwangeren Erwachsenen nachgewiesen. Es ist wichtig zu bestimmen, welche Vitamin-D-Dosis erforderlich ist, um Hypovitaminose D während der Schwangerschaft zu beseitigen und den Fötus/Neugeborenen während der Entwicklung und des Wachstums mit ausreichenden Vitamin-D-Speichern zu versorgen, insbesondere bei dunkel pigmentierten Personen. Das Ziel dieses Forschungsvorschlags besteht dann darin, die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer mütterlichen Vitamin-D-Supplementierung (als Funktion der ethnischen Zugehörigkeit und UV-Exposition) bei der Prävention von Hypovitaminose D bei der schwangeren Mutter und ihrem Fötus/Neugeborenen zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass dunkel pigmentierte Mütter im Vergleich zu ihren kaukasischen Altersgenossen eine wesentlich höhere orale Nahrungsergänzung mit Vitamin D benötigen, um Hypovitaminose D zu beseitigen. Wir schlagen eine umfassende klinische Studie vor, um unsere Hypothese zu testen. Mütter in der 12. Schwangerschaftswoche werden randomisiert einer von drei Vitamin-D-Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Steuerung, 400-,
  2. 2.000-, oder
  3. 4.000 IE/Tag zur Fortsetzung während der gesamten Schwangerschaft.

Die Calcium- und Vitamin-D-Homöostase sowie der Skelettumbau bei der Mutter werden während der gesamten Schwangerschaft engmaschig überwacht. Die Knochendichte der Mutter wird in der 12. Schwangerschaftswoche und einen Monat nach der Geburt gemessen. Follow-up-Bewertungen des Wachstums und der Skelettintegrität des Säuglings werden bei der Geburt, 1, 6 und 12 Monaten, stratifiziert nach Säuglingsernährungsregime, durchgeführt. Durch diese vorgeschlagenen Studien wird die Prävalenz von Hypovitaminose D bei Müttern, ihren sich entwickelnden Föten und Neugeborenen sowie der Nutzen einer mütterlichen therapeutischen Intervention mit Vitamin D sowohl für die Mutter als auch für den Fötus/Säugling bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 16 und 45 Jahren
  2. Bei guter allgemeiner Gesundheit
  3. Weniger als 12 Wochen schwanger (basierend auf der letzten Menstruation)

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter mit vorbestehendem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  2. Mütter mit vorbestehender Hypertonie
  3. Mütter mit vorbestehender Nebenschilddrüsenerkrankung oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  4. Mütter mit mehreren Föten (z. B. Zwillinge, Drillinge usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol-400 IE
Kontrollgruppe, die 400 IE/Tag plus 0 IE Vitamin D3 als Placebo/Tag erhielt
Randomisierte Kontrollstudie mit drei Vitamin-D-Dosen: 400, 2000 und 4000 IE/Tag
Vergleich des Vitamin-D-Bedarfs schwangerer Frauen und ihrer Föten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Cholecalciferol 2000 IE
Die Versuchsgruppe erhielt insgesamt 2000 IE Vitamin D3/Tag.
Randomisierte Kontrollstudie mit drei Vitamin-D-Dosen: 400, 2000 und 4000 IE/Tag
Vergleich des Vitamin-D-Bedarfs schwangerer Frauen und ihrer Föten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Cholecalciferol 4000 IE
Versuchsgruppe, die 4000 IE/Tag Cholecalciferol erhielt
Randomisierte Kontrollstudie mit drei Vitamin-D-Dosen: 400, 2000 und 4000 IE/Tag
Vergleich des Vitamin-D-Bedarfs schwangerer Frauen und ihrer Föten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D-Konzentration
Zeitfenster: 7 Monate
Zirkulierende Gesamtkonzentration an 25(OH)D, gemessen im Serum bei Besuch 7, einen Monat vor der Entbindung
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studienleiter: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren