- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292591
Bewertung des Vitamin-D-Bedarfs während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Hypovitaminose D liegt bei afroamerikanischen Frauen im gebärfähigen Alter bei > 40 %. Zwei Faktoren haben zu diesem Problem der öffentlichen Gesundheit beigetragen: ein unzureichender DRI für Vitamin D und die Vermeidung von Sonneneinstrahlung/Verwendung von Sonnenschutzmitteln. Diese erschreckende Hypovitaminose-D-Häufigkeit erfordert eine detaillierte Bewertung des DRI für Vitamin D in der Schwangerschaft. Die Cochrane Library (2002) veröffentlichte einen Bericht, in dem es heißt, dass nicht genügend Daten vorliegen, um die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft zu bewerten. Kürzlich wurde die Sicherheit einer längeren Nahrungsergänzung mit bis zu 25-fachem DRI (10.000 IE/Tag) bei nicht schwangeren Erwachsenen nachgewiesen. Es ist wichtig zu bestimmen, welche Vitamin-D-Dosis erforderlich ist, um Hypovitaminose D während der Schwangerschaft zu beseitigen und den Fötus/Neugeborenen während der Entwicklung und des Wachstums mit ausreichenden Vitamin-D-Speichern zu versorgen, insbesondere bei dunkel pigmentierten Personen. Das Ziel dieses Forschungsvorschlags besteht dann darin, die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer mütterlichen Vitamin-D-Supplementierung (als Funktion der ethnischen Zugehörigkeit und UV-Exposition) bei der Prävention von Hypovitaminose D bei der schwangeren Mutter und ihrem Fötus/Neugeborenen zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass dunkel pigmentierte Mütter im Vergleich zu ihren kaukasischen Altersgenossen eine wesentlich höhere orale Nahrungsergänzung mit Vitamin D benötigen, um Hypovitaminose D zu beseitigen. Wir schlagen eine umfassende klinische Studie vor, um unsere Hypothese zu testen. Mütter in der 12. Schwangerschaftswoche werden randomisiert einer von drei Vitamin-D-Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Steuerung, 400-,
- 2.000-, oder
- 4.000 IE/Tag zur Fortsetzung während der gesamten Schwangerschaft.
Die Calcium- und Vitamin-D-Homöostase sowie der Skelettumbau bei der Mutter werden während der gesamten Schwangerschaft engmaschig überwacht. Die Knochendichte der Mutter wird in der 12. Schwangerschaftswoche und einen Monat nach der Geburt gemessen. Follow-up-Bewertungen des Wachstums und der Skelettintegrität des Säuglings werden bei der Geburt, 1, 6 und 12 Monaten, stratifiziert nach Säuglingsernährungsregime, durchgeführt. Durch diese vorgeschlagenen Studien wird die Prävalenz von Hypovitaminose D bei Müttern, ihren sich entwickelnden Föten und Neugeborenen sowie der Nutzen einer mütterlichen therapeutischen Intervention mit Vitamin D sowohl für die Mutter als auch für den Fötus/Säugling bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 16 und 45 Jahren
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Weniger als 12 Wochen schwanger (basierend auf der letzten Menstruation)
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit vorbestehendem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Mütter mit vorbestehender Hypertonie
- Mütter mit vorbestehender Nebenschilddrüsenerkrankung oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
- Mütter mit mehreren Föten (z. B. Zwillinge, Drillinge usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cholecalciferol-400 IE
Kontrollgruppe, die 400 IE/Tag plus 0 IE Vitamin D3 als Placebo/Tag erhielt
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Randomisierte Kontrollstudie mit drei Vitamin-D-Dosen: 400, 2000 und 4000 IE/Tag
Vergleich des Vitamin-D-Bedarfs schwangerer Frauen und ihrer Föten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft
Andere Namen:
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Experimental: Cholecalciferol 2000 IE
Die Versuchsgruppe erhielt insgesamt 2000 IE Vitamin D3/Tag.
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Randomisierte Kontrollstudie mit drei Vitamin-D-Dosen: 400, 2000 und 4000 IE/Tag
Vergleich des Vitamin-D-Bedarfs schwangerer Frauen und ihrer Föten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft
Andere Namen:
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Experimental: Cholecalciferol 4000 IE
Versuchsgruppe, die 4000 IE/Tag Cholecalciferol erhielt
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Randomisierte Kontrollstudie mit drei Vitamin-D-Dosen: 400, 2000 und 4000 IE/Tag
Vergleich des Vitamin-D-Bedarfs schwangerer Frauen und ihrer Föten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Schwangerschaft
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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25-Hydroxyvitamin D-Konzentration
Zeitfenster: 7 Monate
|
Zirkulierende Gesamtkonzentration an 25(OH)D, gemessen im Serum bei Besuch 7, einen Monat vor der Entbindung
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
- Studienleiter: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
- Studienstuhl: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollis BW. Circulating 25-hydroxyvitamin D levels indicative of vitamin D sufficiency: implications for establishing a new effective dietary intake recommendation for vitamin D. J Nutr. 2005 Feb;135(2):317-22. doi: 10.1093/jn/135.2.317.
- Hollis BW, Wagner CL. Normal serum vitamin D levels. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):515-6; author reply 515-6. doi: 10.1056/NEJM200502033520521. No abstract available.
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Hollis BW, Wagner CL. Vitamin D requirements and supplementation during pregnancy. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2011 Dec;18(6):371-5. doi: 10.1097/MED.0b013e32834b0040.
- Wei W, Shary JR, Garrett-Mayer E, Anderson B, Forestieri NE, Hollis BW, Wagner CL. Bone mineral density during pregnancy in women participating in a randomized controlled trial of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1422-1430. doi: 10.3945/ajcn.116.140459. Epub 2017 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD043921 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01HD043921 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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