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임신 중 비타민 D 요구량 평가

2016년 8월 9일 업데이트: Carol Wagner, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 임신 2분기 초부터 시작하여 임신 중 비타민 D 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 산모는 하루에 400, 2,000 또는 4,000 국제 단위의 세 가지 비타민 D 투여 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 민족이나 인종에 관계없이 가장 높은 용량의 요법이 여성의 비타민 D 상태를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가임기 연령의 아프리카계 미국인 여성에서 비타민 결핍증 D의 유병률은 40% 이상입니다. 두 가지 요인이 이 공중 보건 문제에 기여했습니다. 비타민 D에 대한 부적절한 DRI와 태양 노출/자외선 차단제 사용을 피하는 것입니다. 이러한 놀라운 비타민D 결핍증 비율은 임신 중 비타민 D에 대한 DRI를 상세한 방식으로 평가할 것을 요구합니다. Cochrane Library(2002)는 임신 중 비타민 D 보충의 효과를 평가하기에는 데이터가 불충분하다는 보고서를 발표했습니다. 최근에 최대 25배의 DRI(10,000 IU/일)로 장기간 보충하는 것이 임신하지 않은 성인에게 안전성이 입증되었습니다. 임신 중 저 비타민 D 증을 제거하고 태아/신생아에게 적절한 비타민 D 저장량을 제공하기 위해 필요한 비타민 D 용량을 결정하는 것이 중요합니다. 이 연구 제안의 목적은 임신한 엄마와 태아/신생아의 비타민 D 결핍증 예방에 있어 엄마의 비타민 D 보충(인종 및 UV 노출의 함수)의 효능, 유효성 및 안전성을 결정하는 것입니다. 우리는 색소가 짙은 산모가 백인 산모에 비해 저비타민증 D를 제거하기 위해 훨씬 더 많은 양의 비타민 D 경구 보충이 필요할 것이라고 가정합니다. 우리는 우리의 가설을 검증하기 위해 포괄적인 임상 실험을 제안합니다. 임신 12주차 산모는 다음 세 가지 비타민 D 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 컨트롤, 400-,
  2. 2,000- 또는
  3. 4,000 IU/일은 임신 기간 내내 계속됩니다.

산모의 칼슘 및 비타민 D 항상성과 골격 리모델링은 임신 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 산모의 골밀도는 임신 12주와 산후 1개월에 측정됩니다. 영아의 후속 성장 및 골격 완전성 평가는 영아 수유 체제에 따라 계층화된 출생 1, 6 및 12개월에 수행됩니다. 이러한 제안된 연구를 통해 산모, 발달 중인 태아 및 신생아의 저비타민증 D 유병률, 산모와 태아/유아 모두를 위한 비타민 D를 사용한 산모의 치료적 개입의 유용성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 16~45세 여성
  2. 일반적으로 건강 상태가 양호함
  3. 임신 12주 미만(마지막 생리일 기준)

제외 기준:

  1. 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 산모
  2. 기존 고혈압이 있는 산모
  3. 기존의 부갑상선 질환 또는 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 산모
  4. 태아가 여러 명인 산모(예: 쌍둥이, 세쌍둥이 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜레칼시페롤-400 IU
400 IU/일 + 0 IU 비타민 D3를 플라시보/일로 받은 대조군
의약품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
세 가지 비타민 D 용량의 무작위 대조 시험: 400, 2000 및 4000 IU/일
의약품: 콜레칼시페롤
임신 12주부터 임신까지 임산부와 태아의 비타민 D 요구량 비교
다른 이름들:
  • 비타민 D3
실험적: 콜레칼시페롤 2000 IU
2000 IU 총 비타민 D3/일을 투여받은 실험군.
의약품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
세 가지 비타민 D 용량의 무작위 대조 시험: 400, 2000 및 4000 IU/일
의약품: 콜레칼시페롤
임신 12주부터 임신까지 임산부와 태아의 비타민 D 요구량 비교
다른 이름들:
  • 비타민 D3
실험적: 콜레칼시페롤 4000 IU
4000 IU/일 콜레칼시페롤을 투여받은 실험군
의약품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
세 가지 비타민 D 용량의 무작위 대조 시험: 400, 2000 및 4000 IU/일
의약품: 콜레칼시페롤
임신 12주부터 임신까지 임산부와 태아의 비타민 D 요구량 비교
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-하이드록시비타민 D 농도
기간: 7개월
출산 1개월 전, 7차 방문 시 혈청에서 측정된 순환 총 25(OH)D 농도
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Bruce W. Hollis, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Carol L. Wagner, M.D., Medical University of South Carolina
  • 연구 책임자: Donna Johnson, M.D., Medical University of South Carolina
  • 연구 의자: Thomas C. Hulsey, Sc.D., Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HD043921 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01HD043921 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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