減量手術と卵巣機能
肥満無排卵患者の卵巣機能に対する減量手術の効果
調査の概要
詳細な説明
私たちは、オルリスタット、メトホルミン、食事療法、運動などの他の方法で体重減少を達成できなかった、BMIが35以上の慢性無排卵に悩む患者30人を募集することを目指しています。
患者には、ロイヤル・ハラムシャー病院の不妊クリニックおよび受胎補助部門の研究者の一人がアプローチします。 同意は、指定された調査員の一人によって取得されます。 同意フォームは、研究倫理委員会中央事務局 (COREC) のガイドラインに従って作成されています。 患者情報リーフレットが提供され、COREC ガイドラインに従ってデザインされています。
患者は、ベースラインの病歴、臨床検査、ホルモンプロファイル(FSH/LH、空腹時インスリン/グルコース比、アンドロゲンプロファイル、21日目の血清プロゲステロン、血清レプチンおよびグレリンレベル)、ドップラーを含む超音波検査(卵巣容積および胞状卵胞数)を受けます。血流研究(卵巣間質速度)。
患者には、NICEガイドラインによる胃手術の現在の推奨に沿って、ロジャー・アクロイド氏による腹腔鏡下胃バイパス手術が提案される予定である。すなわち、BMIが40を超える患者、またはBMIが35を超え、少なくとも1つの併存疾患を有する患者である。 患者は6か月間毎月検査されます。 訪問ごとに次のことが記録されます。
- 体重、月経日記。
- ホルモンプロファイル(FSH/LH、空腹時インスリン/グルコース比、アンドロゲンプロファイル、21日目の血清プロゲステロン、血清レプチンおよびグレリンレベル)。
- 卵巣間質のドップラー (拍動性指数、ピーク速度)、卵巣容積、および胞状卵胞数
- 症状、特にアンドロゲン症状のレビュー。
終点:
6ヶ月間のフォローアップが完了しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sheffield、イギリス、S10 2SF
- Jessop Wing, Royal Hallamshire Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
無排卵または不規則な排卵は、以下の臨床的または検査上の特徴によって判断されます。
臨床:
私。不規則な周期(25~35日ではない) ii. 無月経(6か月以上)。
- 生化学的: 21 日目、または中白血清プロゲステロンが 30 mmol/l 未満。
- BMI35以上。
- 年齢は18歳から45歳まで。
除外基準:
バイパス手術の禁忌:
私。医学的に不適格である ii. 精神的に不適格である iii. 胃がんの強い家族歴
- インスリン依存性糖尿病または経口血糖降下薬を受けている患者。 ただし、インスリン抵抗性と耐糖能障害は除外基準ではありません。
- 甲状腺疾患やクッシング症候群などの内分泌疾患の併発。
- ステロイド療法を受けている患者。
- 片方または両方の卵巣を切除した患者。
- 卵巣不全の生化学的証拠、つまり 20IU以上のFSH。
- 子宮摘出術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Professor TC Li, FRCOG,MD、STH
- スタディチェア:Professor William Ledger, FRCOG,D Phil、Sheffield University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。