- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00292773
Viktminskningskirurgi och äggstocksfunktion
Effekten av viktminskningskirurgi på ovariefunktion hos feta anovulatoriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi siktar på att rekrytera 30 patienter som lider av kronisk anovulering, med ett kroppsmassaindex på 35 eller mer, som inte lyckats uppnå viktminskning med andra metoder som orlistat, metformin, diet och träning.
Patienterna kommer att kontaktas av en av utredarna på infertilitetsklinikerna och den assisterade befruktningsenheten på Royal Hallamshire sjukhus. Samtycke kommer att erhållas av en av de utsedda utredarna. Samtyckesformuläret har utformats i enlighet med riktlinjerna från Centralkontoret för forsknings- och etikkommittéer (COREC). En patientinformationsbroschyr kommer att tillhandahållas och har utformats enligt COREC-riktlinjerna.
Patienterna kommer att ha en baslinjehistoria, klinisk undersökning, hormonprofil (FSH/LH, fastande insulin/glukos-förhållande, androgenprofil, serumprogesteron, serumleptin- och ghrelinnivåer dag 21) ultraljudsundersökning (ovarievolym och antral follikeltal), inklusive doppler blodflödesstudie (ovarial stromal hastighet).
Patienter kommer att erbjudas laparoskopisk gastric bypass-operation av Roger Ackroyd, i linje med den nuvarande rekommendationen för gastrisk kirurgi enligt NICEs riktlinjer, dvs patienter med ett BMI över 40 eller ett BMI över 35 med minst en samsjuklighet. Patienterna kommer att granskas varje månad i sex månader. Vid varje besök kommer följande att registreras:
- Vikt, mensdagbok.
- Hormonell profil (FSH/LH, fastande insulin/glukos-förhållande, androgenprofil, dag 21 serumprogesteron, serumleptin- och ghrelinnivåer).
- Doppler av ovariestroma (Pulsitilitetsindex, Peak Velocity), ovarievolym och antral follikeltal
- Genomgång av symptomatologi speciellt androgena symtom.
Slutpunkt:
Slutförande av sex månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SF
- Jessop Wing, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Anovulation eller oregelbunden ägglossning som bestäms av följande kliniska eller laboratorieegenskaper:
Klinisk:
i. Oregelbundna cykler (inte 25-35 dagar) ii. Amenorré (mer än sex månader).
- Biokemisk: Dag 21 eller midleutealt serumprogesteron på mindre än 30 mmol/l.
- BMI på 35 eller mer.
- Ålder mellan 18 och 45.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för bypassoperationer:
i. Medicinskt olämplig ii. Psykologiskt olämplig iii. Stark familjehistoria av magcancer
- Insulinberoende diabetes eller patienter på oral hypoglykemi. Insulinresistens och försämrad glukostolerans är dock inte uteslutningskriterier.
- Samtidiga endokrina störningar inklusive sköldkörtelsjukdom och Cushings syndrom.
- Patienter på steroidbehandling.
- Patienter som har fått en eller båda äggstockarna borttagna.
- Biokemiska bevis på ovariesvikt d.v.s. FSH på 20 IE eller mer.
- Patienter som har genomgått hysterektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Professor TC Li, FRCOG,MD, STH
- Studiestol: Professor William Ledger, FRCOG,D Phil, Sheffield University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH14006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på viktminskning minimal tillgång kirurgi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Ana María García de la FuenteHar inte rekryterat ännuKirurgisk platsinfektion | Parodontal inflammation | Postkirurgisk komplikationSpanien
-
Corporacion Parc TauliHar inte rekryterat ännu