Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskningskirurgi och äggstocksfunktion

Effekten av viktminskningskirurgi på ovariefunktion hos feta anovulatoriska patienter

Denna studie kommer att undersöka viktminskningskirurgins roll på reproduktionsförmågan hos överviktiga kvinnor med ägglossningsproblem. Det antas att operation som erbjuds när andra metoder för viktminskning har misslyckats, kan hjälpa till att återställa ägglossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi siktar på att rekrytera 30 patienter som lider av kronisk anovulering, med ett kroppsmassaindex på 35 eller mer, som inte lyckats uppnå viktminskning med andra metoder som orlistat, metformin, diet och träning.

Patienterna kommer att kontaktas av en av utredarna på infertilitetsklinikerna och den assisterade befruktningsenheten på Royal Hallamshire sjukhus. Samtycke kommer att erhållas av en av de utsedda utredarna. Samtyckesformuläret har utformats i enlighet med riktlinjerna från Centralkontoret för forsknings- och etikkommittéer (COREC). En patientinformationsbroschyr kommer att tillhandahållas och har utformats enligt COREC-riktlinjerna.

Patienterna kommer att ha en baslinjehistoria, klinisk undersökning, hormonprofil (FSH/LH, fastande insulin/glukos-förhållande, androgenprofil, serumprogesteron, serumleptin- och ghrelinnivåer dag 21) ultraljudsundersökning (ovarievolym och antral follikeltal), inklusive doppler blodflödesstudie (ovarial stromal hastighet).

Patienter kommer att erbjudas laparoskopisk gastric bypass-operation av Roger Ackroyd, i linje med den nuvarande rekommendationen för gastrisk kirurgi enligt NICEs riktlinjer, dvs patienter med ett BMI över 40 eller ett BMI över 35 med minst en samsjuklighet. Patienterna kommer att granskas varje månad i sex månader. Vid varje besök kommer följande att registreras:

  1. Vikt, mensdagbok.
  2. Hormonell profil (FSH/LH, fastande insulin/glukos-förhållande, androgenprofil, dag 21 serumprogesteron, serumleptin- och ghrelinnivåer).
  3. Doppler av ovariestroma (Pulsitilitetsindex, Peak Velocity), ovarievolym och antral follikeltal
  4. Genomgång av symptomatologi speciellt androgena symtom.

Slutpunkt:

Slutförande av sex månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SF
        • Jessop Wing, Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga anovulatoriska kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anovulation eller oregelbunden ägglossning som bestäms av följande kliniska eller laboratorieegenskaper:

    • Klinisk:

      i. Oregelbundna cykler (inte 25-35 dagar) ii. Amenorré (mer än sex månader).

    • Biokemisk: Dag 21 eller midleutealt serumprogesteron på mindre än 30 mmol/l.
  2. BMI på 35 eller mer.
  3. Ålder mellan 18 och 45.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för bypassoperationer:

    i. Medicinskt olämplig ii. Psykologiskt olämplig iii. Stark familjehistoria av magcancer

  2. Insulinberoende diabetes eller patienter på oral hypoglykemi. Insulinresistens och försämrad glukostolerans är dock inte uteslutningskriterier.
  3. Samtidiga endokrina störningar inklusive sköldkörtelsjukdom och Cushings syndrom.
  4. Patienter på steroidbehandling.
  5. Patienter som har fått en eller båda äggstockarna borttagna.
  6. Biokemiska bevis på ovariesvikt d.v.s. FSH på 20 IE eller mer.
  7. Patienter som har genomgått hysterektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Professor TC Li, FRCOG,MD, STH
  • Studiestol: Professor William Ledger, FRCOG,D Phil, Sheffield University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på viktminskning minimal tillgång kirurgi

3
Prenumerera