Gewichtsreduktionschirurgie und Eierstockfunktion
Die Auswirkung einer Gewichtsreduktionsoperation auf die Eierstockfunktion bei adipösen anovulatorischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist die Rekrutierung von 30 Patienten mit chronischer Anovulation und einem Body-Mass-Index von 35 oder mehr, denen es mit anderen Methoden wie Orlistat, Metformin, Diät und Bewegung nicht gelang, eine Gewichtsreduktion zu erreichen.
Die Patienten werden von einem der Prüfärzte in den Unfruchtbarkeitskliniken und der Abteilung für assistierte Empfängnis des Royal Hallamshire Hospital angesprochen. Die Zustimmung wird von einem der benannten Ermittler eingeholt. Das Einverständnisformular wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Zentralstelle für Forschung und Ethikkommissionen (COREC) erstellt. Es wird eine Patienteninformationsbroschüre bereitgestellt, die gemäß den COREC-Richtlinien erstellt wurde.
Die Patienten erhalten eine Anamnese, eine klinische Untersuchung, ein Hormonprofil (FSH/LH, Nüchtern-Insulin/Glukose-Verhältnis, Androgenprofil, Tag 21 Serumprogesteron, Serumleptin- und Ghrelinspiegel), eine Ultraschalluntersuchung (Eierstockvolumen und Antralfollikelzahl), einschließlich Doppler Blutflussstudie (Stromageschwindigkeit der Eierstöcke).
Den Patienten wird von Herrn Roger Ackroyd eine laparoskopische Magenbypass-Operation angeboten, entsprechend der aktuellen Empfehlung für Magenoperationen gemäß den NICE-Richtlinien, d. h. Patienten mit einem BMI über 40 oder einem BMI über 35 mit mindestens einer Komorbidität. Die Patienten werden sechs Monate lang monatlich untersucht. Bei jedem Besuch wird Folgendes aufgezeichnet:
- Gewicht, Menstruationstagebuch.
- Hormonelles Profil (FSH/LH, Nüchtern-Insulin/Glukose-Verhältnis, Androgenprofil, Tag 21 Serumprogesteron, Serumleptin- und Ghrelinspiegel).
- Doppler des Ovarialstromas (Pulsitilitätsindex, Spitzengeschwindigkeit), des Ovarialvolumens und der Anzahl der Antralfollikel
- Überprüfung der Symptomatik, insbesondere der androgenen Symptome.
Endpunkt:
Abschluss der sechsmonatigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
- Jessop Wing, Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anovulation oder unregelmäßiger Eisprung, bestimmt durch die folgenden klinischen oder Labormerkmale:
Klinisch:
ich. Unregelmäßige Zyklen (nicht 25–35 Tage) ii. Amenorrhoe (mehr als sechs Monate).
- Biochemisch: Tag 21 oder mittlerer Serumprogesteronspiegel von weniger als 30 mmol/l.
- BMI von 35 oder mehr.
- Alter zwischen 18 und 45.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für eine Bypass-Operation:
ich. Medizinisch untauglich ii. Psychisch untauglich iii. Starke Familiengeschichte von Magenkrebs
- Insulinabhängiger Diabetes oder Patienten mit oraler Hypoglykämie. Eine Insulinresistenz und eine gestörte Glukosetoleranz sind jedoch keine Ausschlusskriterien.
- Begleitende endokrine Störungen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen und Cushing-Syndrom.
- Patienten unter Steroidtherapie.
- Patienten, denen ein oder beide Eierstöcke entfernt wurden.
- Biochemischer Nachweis einer Ovarialinsuffizienz, d. h. FSH von 20 IE oder mehr.
- Patienten, die eine Hysterektomie hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Professor TC Li, FRCOG,MD, STH
- Studienstuhl: Professor William Ledger, FRCOG,D Phil, Sheffield University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH14006
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