Chirurgia redukcji masy ciała i funkcja jajników
Wpływ operacji redukcji masy ciała na czynność jajników u otyłych pacjentek z brakiem owulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest rekrutacja 30 pacjentów cierpiących na przewlekły brak owulacji, o wskaźniku masy ciała 35 lub wyższym, u których nie udało się osiągnąć redukcji masy ciała innymi metodami, takimi jak orlistat, metformina, dieta i ćwiczenia fizyczne.
Do pacjentów będzie podchodził jeden z badaczy w klinikach leczenia niepłodności i na oddziale wspomaganego poczęcia szpitala Royal Hallamshire. Zgodę uzyska jeden z wyznaczonych badaczy. Formularz zgody został zaprojektowany zgodnie z wytycznymi Centralnego Biura ds. Badań Naukowych i Komisji Etycznych (COREC). Dostarczona zostanie ulotka informacyjna dla pacjenta, która została zaprojektowana zgodnie z wytycznymi COREC.
Pacjenci będą mieli wyjściowy wywiad, badanie kliniczne, profil hormonalny (FSH/LH, stosunek insulina/glukoza na czczo, profil androgenowy, progesteron w surowicy w dniu 21, poziomy leptyny i greliny w surowicy), badanie ultrasonograficzne (objętość jajników i liczba pęcherzyków antralnych), w tym Doppler badanie przepływu krwi (prędkość zrębu jajnika).
Pan Roger Ackroyd zaproponuje pacjentom laparoskopową operację pomostowania żołądka, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi operacji żołądka według wytycznych NICE, tj. pacjentom z BMI powyżej 40 lub BMI powyżej 35 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą. Pacjenci będą poddawani przeglądowi co miesiąc przez sześć miesięcy. Podczas każdej wizyty rejestrowane będą:
- Waga, dzienniczek menstruacyjny.
- Profil hormonalny (FSH/LH, stosunek insulina/glukoza na czczo, profil androgenowy, progesteron w surowicy w dniu 21, poziomy leptyny i greliny w surowicy).
- Doppler podścieliska jajnika (wskaźnik tętna, prędkość szczytowa), objętość jajnika i liczba pęcherzyków antralnych
- Przegląd symptomatologii, zwłaszcza objawów androgennych.
Punkt końcowy:
Zakończenie sześciomiesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
- Jessop Wing, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak owulacji lub nieregularna owulacja określona na podstawie następujących cech klinicznych lub laboratoryjnych:
Kliniczny:
I. Nieregularne cykle (nie 25-35 dni) ii. Brak miesiączki (ponad sześć miesięcy).
- Biochemiczne: Dzień 21 lub poziom progesteronu w surowicy środkowej płodu poniżej 30 mmol/l.
- BMI 35 lub więcej.
- Wiek od 18 do 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do operacji pomostowania:
I. Niesprawny medycznie ii. psychicznie niezdolny iii. Silny wywiad rodzinny w kierunku raka żołądka
- Cukrzyca insulinozależna lub pacjenci przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące. Insulinooporność i upośledzona tolerancja glukozy nie są jednak kryteriami wykluczającymi.
- Współistniejące zaburzenia endokrynologiczne, w tym choroba tarczycy i zespół Cushinga.
- Pacjenci w trakcie sterydoterapii.
- Pacjenci, którym usunięto jeden lub oba jajniki.
- Biochemiczne dowody niewydolności jajników, tj. FSH 20 IU lub więcej.
- Pacjenci po histerektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Professor TC Li, FRCOG,MD, STH
- Krzesło do nauki: Professor William Ledger, FRCOG,D Phil, Sheffield University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH14006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .