Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis
2006年2月16日 更新者:Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis Resistant to Conventional Therapy
Lupus and vasculitis are autoimmune conditions which can be life threatening.
In order to treat these conditions toxic therapies such as cyclophosphamide and steroids are often required.
These standard treatments are associated with significant side effects.
Furthermore a proportion of patient do not respond to these conventional therapies.
Newer safer therapies are being sought.
Rituximab is a drug that eliminates B cell from the blood.
B cells are one part of the human immune system that helps prevent infections.
Abnormal activity of the immune system is responsible for autoimmune disease although the exact mechanisms in lupus and vasculitis are not yet established.
Rituximab is liscenced as a treatment for a form of B cell cancer called non-Hodgkins Lymphoma and has a good safety track record when used in this context.
It has recently been used to treat some autoimmune conditions with positive results.
In this pilot study we wish to assess the effectiveness and safety of rituximab in patients with lupus and vascultis that are resistant to conventional therpies.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of SLE or ANCA associated vasculitis
- Active disease refractory to 6 months conventional therapy with cyclophosphamide, prednisolone and at least one other immunosupressive agent ( or a lesser period if this therapy cannot be tolerated)
- Age 18-70
Exclusion Criteria:
- HbeAg or HCV Ab positive or known HIV positivity ( HIV testing not necessary for this study)
- Pregnancy, inadequate contraception or lactation
- Malignancy
- Current enrolment in pother clinicla trials -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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1. Clinical remission at 6 or 12 months
|
2. Absence of a severe life threatening adverse event
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ken Smith、Cambridge Institute for Medical Research, Addenbrooke's Hospital
- 主任研究者:David Jayne、Lupus and Vasculitis Service, Addenbrooke's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年2月16日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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