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Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis

16 février 2006 mis à jour par: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis Resistant to Conventional Therapy

Lupus and vasculitis are autoimmune conditions which can be life threatening. In order to treat these conditions toxic therapies such as cyclophosphamide and steroids are often required. These standard treatments are associated with significant side effects. Furthermore a proportion of patient do not respond to these conventional therapies. Newer safer therapies are being sought. Rituximab is a drug that eliminates B cell from the blood. B cells are one part of the human immune system that helps prevent infections. Abnormal activity of the immune system is responsible for autoimmune disease although the exact mechanisms in lupus and vasculitis are not yet established. Rituximab is liscenced as a treatment for a form of B cell cancer called non-Hodgkins Lymphoma and has a good safety track record when used in this context. It has recently been used to treat some autoimmune conditions with positive results. In this pilot study we wish to assess the effectiveness and safety of rituximab in patients with lupus and vascultis that are resistant to conventional therpies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of SLE or ANCA associated vasculitis
  2. Active disease refractory to 6 months conventional therapy with cyclophosphamide, prednisolone and at least one other immunosupressive agent ( or a lesser period if this therapy cannot be tolerated)
  3. Age 18-70

Exclusion Criteria:

  1. HbeAg or HCV Ab positive or known HIV positivity ( HIV testing not necessary for this study)
  2. Pregnancy, inadequate contraception or lactation
  3. Malignancy
  4. Current enrolment in pother clinicla trials -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
1. Clinical remission at 6 or 12 months
2. Absence of a severe life threatening adverse event

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Smith, Cambridge Institute for Medical Research, Addenbrooke's Hospital
  • Chercheur principal: David Jayne, Lupus and Vasculitis Service, Addenbrooke's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilot study of Rituximab

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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