- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00293072
Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis
16 lutego 2006 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis Resistant to Conventional Therapy
Lupus and vasculitis are autoimmune conditions which can be life threatening.
In order to treat these conditions toxic therapies such as cyclophosphamide and steroids are often required.
These standard treatments are associated with significant side effects.
Furthermore a proportion of patient do not respond to these conventional therapies.
Newer safer therapies are being sought.
Rituximab is a drug that eliminates B cell from the blood.
B cells are one part of the human immune system that helps prevent infections.
Abnormal activity of the immune system is responsible for autoimmune disease although the exact mechanisms in lupus and vasculitis are not yet established.
Rituximab is liscenced as a treatment for a form of B cell cancer called non-Hodgkins Lymphoma and has a good safety track record when used in this context.
It has recently been used to treat some autoimmune conditions with positive results.
In this pilot study we wish to assess the effectiveness and safety of rituximab in patients with lupus and vascultis that are resistant to conventional therpies.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of SLE or ANCA associated vasculitis
- Active disease refractory to 6 months conventional therapy with cyclophosphamide, prednisolone and at least one other immunosupressive agent ( or a lesser period if this therapy cannot be tolerated)
- Age 18-70
Exclusion Criteria:
- HbeAg or HCV Ab positive or known HIV positivity ( HIV testing not necessary for this study)
- Pregnancy, inadequate contraception or lactation
- Malignancy
- Current enrolment in pother clinicla trials -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
1. Clinical remission at 6 or 12 months
|
2. Absence of a severe life threatening adverse event
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Smith, Cambridge Institute for Medical Research, Addenbrooke's Hospital
- Główny śledczy: David Jayne, Lupus and Vasculitis Service, Addenbrooke's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Ukończenie studiów
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Układowe zapalenie naczyń
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pilot study of Rituximab
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone