Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis

16 lutego 2006 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis Resistant to Conventional Therapy

Lupus and vasculitis are autoimmune conditions which can be life threatening. In order to treat these conditions toxic therapies such as cyclophosphamide and steroids are often required. These standard treatments are associated with significant side effects. Furthermore a proportion of patient do not respond to these conventional therapies. Newer safer therapies are being sought. Rituximab is a drug that eliminates B cell from the blood. B cells are one part of the human immune system that helps prevent infections. Abnormal activity of the immune system is responsible for autoimmune disease although the exact mechanisms in lupus and vasculitis are not yet established. Rituximab is liscenced as a treatment for a form of B cell cancer called non-Hodgkins Lymphoma and has a good safety track record when used in this context. It has recently been used to treat some autoimmune conditions with positive results. In this pilot study we wish to assess the effectiveness and safety of rituximab in patients with lupus and vascultis that are resistant to conventional therpies.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of SLE or ANCA associated vasculitis
  2. Active disease refractory to 6 months conventional therapy with cyclophosphamide, prednisolone and at least one other immunosupressive agent ( or a lesser period if this therapy cannot be tolerated)
  3. Age 18-70

Exclusion Criteria:

  1. HbeAg or HCV Ab positive or known HIV positivity ( HIV testing not necessary for this study)
  2. Pregnancy, inadequate contraception or lactation
  3. Malignancy
  4. Current enrolment in pother clinicla trials -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1. Clinical remission at 6 or 12 months
2. Absence of a severe life threatening adverse event

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Smith, Cambridge Institute for Medical Research, Addenbrooke's Hospital
  • Główny śledczy: David Jayne, Lupus and Vasculitis Service, Addenbrooke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

3
Subskrybuj