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重度の線維筋痛症の成人を治療するための迷走神経刺激

2011年9月19日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey

大うつ病の有無にかかわらず難治性線維筋痛症患者における VNS 治療システムを使用した迷走神経刺激 (VNS) の忍容性と探索的有効性を評価するパイロット研究

線維筋痛症症候群 (FMS) は、関節、筋肉、腱、およびその他の軟部組織の広範囲にわたる体の痛みと圧痛点を特徴とする長期的な障害です。 この障害に関連するその他の症状には、疲労やうつ病などがあります。 FMS の原因は不明であり、従来の治療法では痛みを適切に緩和できないことがよくあります。 難治性 FMS と呼ばれる重度の絶え間ない痛みを持つ人々にとって、オピオイド維持療法は選択肢の 1 つかもしれませんが、依存症の危険な可能性を伴うため、可能であれば回避されます。 頸部に位置する神経が電気入力を受ける迷走神経刺激（VNS）は、痛みを軽減するためのオプションとなる場合があります。 この研究の目的は、難治性 FMS 患者の治療としての VNS の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FMS は一般人口の約 5% に影響を及ぼし、20 歳から 50 歳の女性に最も頻繁に発生します。 全体として、FMS 患者の 80% 以上が、痛みが仕事の能力を制限する主な症状であると報告しており、患者の約 30% が身体障害者であり、約 45% が社会保障障害保険に加入しています。 薬理学的および行動的介入を含む従来の治療法では、FMS 患者の半数以上で十分な疼痛緩和が得られず、治療法の選択肢を改善する必要性が強く示唆されています。

そのような選択肢の 1 つは、迷走神経刺激 (VNS) と呼ばれる治療で、電気エネルギーの短いバーストが迷走神経を介して脳に向けられます。 迷走神経は、脳幹から始まり、首を通り、胸部と腹部を通って下に続く脳神経です。 神経は感覚神経と運動神経の両方として機能し、痛みや感情の処理に関与するいくつかの脳領域を調節できます。 VNS では、小さなバッテリー デバイスが外科的に皮膚の下 (通常は胸の下) に埋め込まれ、刺激に必要な電気エネルギーを提供します。 VNS はある種のてんかんおよびうつ病に対して FDA の承認を受けていますが、FMS に対する FDA の承認はまだ受けていません。 また、VNS を受けている FMS 患者の安全性と忍容性プロファイルが、VNS を受けているてんかんまたはうつ病の患者と同じかどうかは不明です。 この研究の目的は、難治性 FMS の成人に対する治療選択肢としての VNS の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。

参加者は、この研究に約25か月間参加します。 最大6週間続く初期スクリーニング期間には、病歴の確認、さまざまな検査、およびActiwatchと呼ばれる手首に取り付けられたデバイスの使用が含まれ、7日間連続して痛みの重症度と気分を記録します. 適格な参加者は、VNS システムの外科的移植を受けます。 これに続いて 2 週間の回復期間、次に VNS システムの電気出力を徐々に増加させる 2 週間の期間、最後に 12 週間の VNS 治療期間が続きます。参加者は耐え難い副作用を発症します。 研究訪問は、移植後の最初の 1 か月間は毎週、その後は治療期間中は 2 週間ごとに行われます。 ほとんどの研究訪問中に、参加者は副作用の評価を含む臨床評価を受け、痛み、気分、疲労、生活の質と睡眠に関する書面による評価を完了します。 VNS システムの安全性もチェックされ、適切にプログラムされます。 第16週の訪問中に、スクリーニング評価の一部が繰り返されます。 また、治療期間が終了する 16 週目に、参加者は治療を継続することができます。 すべての参加者は、6、9、12、および 24 か月目にフォローアップ評価を受けます。 研究の長さを超えて VNS 移植を保持することを希望する参加者は、フォローアップケアのために資格のある神経科医に紹介されます。 他の参加者については、VNS システムがオフになり、外科的に外植されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）基準の1990年のガイドラインによると、少なくとも2年間FMSの診断。 さらに、痛みが原因である可能性のある他の医学的疾患を除外します。
  • 標準的な薬理学的疼痛管理を使用した適切な治療努力にもかかわらず、FMS 疼痛の緩和が不十分。 オピオイド維持療法を受けている場合、FMSの痛みのために仕事ができない患者のみが研究参加の資格があります。
  • 0〜10の口頭で固定された痛みの強さのスケールで5以上の強さの全体的なFMSの痛み、50％を超える日 研究に参加する前の連続した7日間の期間
  • -最初の研究訪問の前の4週間、薬理学的および/または非薬理学的（ヨガ、運動など）の治療計画を変更しておらず、引き続き激しい痛みを経験している
  • -WAIS-IIIの語彙サブテストによって評価される、少なくとも平均的な病前IQ。これは、病前の知的機能の標準化され、十分に検証された指標です。
  • 受け入れ可能な避妊法を喜んで使用する
  • -研究プロトコルで定義されたすべてのテストおよびフォローアップ訪問の要件に準拠できる
  • 現在、研究サイトまで車で 2 時間以内に住んでいます

除外基準:

  • FMS以外のリウマチ性疾患
  • FMS に別のリウマチ性疾患が併存している二次 FMS
  • 身体的外傷の後に FMS の痛みが始まったという報告
  • 研究登録時のFMS状態に関連する訴訟
  • -精神病性うつ病、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の重度の生涯または現在の診断、またはFMSの発症前に他の精神疾患の明確な病歴がある
  • 大うつ病性障害と診断されており、過去に自殺を試みたことがある、または積極的な自殺念慮がある
  • 鎮痛剤またはアルコールの依存または乱用の生涯または現在の履歴
  • -研究登録から3か月以内の抗精神病薬による治療
  • 以前の研究で既知のプラセボ反応を実証
  • -ボツリヌス毒素による治​​療またはFMSの局所ステロイド注射による治療 研究開始から2か月以内
  • -心筋梗塞または心停止の病歴
  • 移植手術から30日以内に全身麻酔を受けた
  • -治験薬の半減期の5倍のクリアランス期間内または治験開始から4週間以内の治験薬による治療
  • 現在、別の治験機器または薬物を使用している
  • -現在治療中の重大な心臓または肺の状態で、米国麻酔学会（ASA）のスコアがIIIより大きい
  • 片側または両側の頸部迷走神経切除術
  • 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型刺激装置を要求する
  • 50歳以上の場合、次の状態のいずれか：心臓コンダクタンス異常、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、徐脈に対する外科的介入、延長されたQT間隔の病歴、または失神または失神前エピソードの病歴
  • VNS システムの移植後に全身 MRI が必要になる可能性が高い
  • -現在受けている、または植え込み後に受ける可能性のある短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミー
  • 研究開始から1年以内に、研究サイトから離れた場所に転居または移動する計画がある
  • -以前にこのまたは他のVNSシステム研究に登録した
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者は、VNS システムの外科的移植を受けます。 これに続いて 2 週間の回復期間、次に VNS システムの電気出力を徐々に増加させる 2 週間の期間、最後に電気出力レベルが一定に保たれる 12 週間の VNS 治療期間が続きます。 フォローアップは月 24 まで行われます。
デバイス：迷走神経刺激（VNS）療法
VNS 治療システム パルス発生器は、埋め込み型でマルチプログラマブルなバイポーラ パルス発生器です。 パルスジェネレータは、バイポーラリードを介して迷走神経に電気信号を送ります。 プログラミング ワンドとソフトウェア システムにより、非侵襲的なプログラミング、機能評価、尋問、およびデータ検索が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：急性試験終了である16週目に測定
急性試験終了である16週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FM 20 多次元応答指数 (FM 20)
時間枠：急性試験終了である16週目に測定
急性試験終了である16週目に測定
痛みの強さの評価
時間枠：急性試験終了である16週目に測定
急性試験終了である16週目に測定
機能評価
時間枠：急性試験終了である16週目に測定
急性試験終了である16週目に測定
患者のグローバルな認識の評価
時間枠：急性試験終了である16週目に測定
急性試験終了である16週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Gudrun Lange, PhD、University of Medicine and Dentistry of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月19日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AR053732 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01AR053732 (米国 NIH グラント/契約)
  • FM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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