중증 섬유근육통이 있는 성인 치료를 위한 미주 신경 자극

FMS는 일반 인구의 약 5%에 영향을 미치며 20세에서 50세 사이의 여성에서 가장 자주 발생합니다. 전반적으로, FMS 환자의 80% 이상이 통증이 작업 능력을 제한하는 주요 증상이라고 보고하고, 환자의 약 30%는 장애가 있으며, 약 45%는 사회 보장 장애 보험에 가입합니다. 약리학적 및 행동적 개입을 포함하는 기존의 치료는 FMS 환자의 절반 이상에서 적절한 통증 완화를 제공하지 못하여 개선된 치료 옵션의 필요성을 강력하게 시사합니다.

그러한 옵션 중 하나는 미주 신경 자극(VNS)이라는 치료법으로, 전기 에너지의 짧은 폭발이 미주 신경을 통해 뇌로 전달됩니다. 미주 신경은 뇌간에서 시작하여 목을 통과한 다음 흉부와 복부를 통해 아래로 계속되는 뇌신경입니다. 신경은 감각 신경과 운동 신경 모두의 역할을 하며 통증 및 감정 처리와 관련된 여러 뇌 영역을 조절할 수 있습니다. VNS를 사용하면 작은 배터리 장치를 피부 아래, 일반적으로 가슴 아래에 외과적으로 이식하고 자극에 필요한 전기 에너지를 제공합니다. VNS는 간질 및 우울증의 일부 형태에 대해 FDA 승인을 받았지만 FMS에 대해서는 아직 FDA 승인을 받지 못했습니다. 또한 VNS를 받는 FMS 환자의 안전성 및 내약성 프로필이 VNS를 받는 간질 또는 우울증 환자의 것과 동일한지 여부는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 불응성 FMS가 있는 성인을 위한 치료 옵션으로서 VNS의 안전성, 내약성 및 유효성을 결정하는 것입니다.

참가자는 약 25개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 최대 6주 동안 지속될 수 있는 초기 선별 기간에는 병력 검토, 다양한 검사, 연속 7일 동안 통증 심각도와 기분을 기록하기 위해 Actiwatch라는 손목 장착 장치 사용이 포함됩니다. 적격 참가자는 VNS 시스템의 외과적 이식을 받게 됩니다. 그 다음에는 2주 회복 기간, VNS 시스템의 전기 출력을 점진적으로 증가시키는 2주 기간, 마지막으로 전기 출력 수준이 일정하게 유지되는 12주 VNS 치료 기간이 뒤따릅니다. 참가자는 견딜 수 없는 부작용이 발생합니다. 연구 방문은 이식 후 첫 달 동안 매주 그리고 치료 기간 동안 2주마다 발생합니다. 대부분의 연구 방문 동안 참가자는 부작용 평가를 포함한 임상 평가를 받고 통증, 기분, 피로, 삶의 질 및 수면에 대한 서면 평가를 완료합니다. VNS 시스템은 또한 안전을 위해 검사되고 적절하게 프로그래밍됩니다. 16주차 방문 동안 일부 스크리닝 평가가 반복됩니다. 또한 치료 기간이 종료되는 16주차에 참가자는 치료를 계속 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 모든 참가자는 6, 9, 12, 24개월에 후속 평가를 받게 됩니다. 연구 기간 이상으로 VNS 이식을 유지하려는 참가자는 후속 치료를 위해 자격을 갖춘 신경과 전문의에게 의뢰됩니다. 다른 참가자의 경우 VNS 시스템이 꺼지고 외과적으로 이식됩니다.