Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagus ideg-stimuláció súlyos fibromyalgiában szenvedő felnőttek kezelésére

2011. szeptember 19. frissítette: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Kísérleti tanulmány a vagus idegstimuláció (VNS) tolerálhatóságának és feltáró hatékonyságának felmérésére a VNS terápiás rendszer használatával refrakter fibromyalgiában szenvedő betegeknél major depresszióval és anélkül

A fibromyalgia szindróma (FMS) egy hosszú távú rendellenesség, amelyet széles körben elterjedt testfájdalom és érzékeny pontok jellemeznek az ízületekben, izmokban, inakban és más lágy szövetekben. A rendellenességhez kapcsolódó egyéb tünetek közé tartozik a fáradtság és a depresszió. Az FMS oka ismeretlen, és a hagyományos kezelések gyakran sikertelenek a fájdalom megfelelő csillapításában. Súlyos, szüntelen fájdalomban szenvedők számára, amelyeket refrakter FMS-nek neveznek, az opioid fenntartó terápia opció lehet, de ez magában hordozza a függőség veszélyét, ezért lehetőség szerint kerülni kell. A vagus idegi stimuláció (VNS), amelyben a nyakban található ideg elektromos bemenetet kap, a fájdalomcsillapítás egyik lehetősége lehet. A tanulmány célja a VNS biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása a refrakter FMS-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FMS a teljes lakosság körülbelül 5%-át érinti, és leggyakrabban 20 és 50 év közötti nőknél fordul elő. Összességében az FMS-betegek több mint 80%-a számol be arról, hogy a fájdalom az elsődleges tünet, amely korlátozza munkaképességüket, a betegek körülbelül 30%-a fogyatékos, és körülbelül 45%-a vesz igénybe társadalombiztosítási rokkantsági biztosítást. A hagyományos kezelések, amelyek magukban foglalják a gyógyszeres és viselkedési beavatkozásokat is, az FMS-betegek több mint felénél nem nyújtanak megfelelő fájdalomcsillapítást, ami határozottan arra utal, hogy jobb kezelési lehetőségekre van szükség.

Az egyik ilyen lehetőség a vagus idegstimulációnak (VNS) nevezett kezelés, amelyben a vagus idegen keresztül rövid elektromos energiakitöréseket irányítanak az agyba. A vagus ideg egy agyideg, amely az agytörzsből származik, áthalad a nyakon, majd lefelé halad a mellkason és a hason keresztül. Az ideg szenzoros és motoros idegként is működik, és számos olyan agyterületet képes szabályozni, amelyek részt vesznek a fájdalomban és az érzelmi feldolgozásban. A VNS-nél egy kisméretű akkumulátoros eszközt sebészeti úton ültetnek be a bőr alá, általában a mellkas alá, és biztosítják a stimulációhoz szükséges elektromos energiát. Bár a VNS-t az FDA jóváhagyta az epilepszia és a depresszió bizonyos formáira, még nem kapta meg az FDA jóváhagyását az FMS-re. Az sem ismert, hogy a VNS-t kapó FMS-beteg biztonságossági és tolerálhatósági profilja megegyezik-e a VNS-t kapó epilepsziás vagy depressziós betegével. A tanulmány célja a VNS biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása refrakter FMS-ben szenvedő felnőttek kezelésében.

A résztvevők körülbelül 25 hónapig vesznek részt ebben a tanulmányban. A kezdeti szűrési időszak, amely akár 6 hétig is eltarthat, magában foglalja az anamnézis áttekintését, különböző vizsgálatokat, valamint az Actiwatch nevű, csuklóra szerelhető eszköz használatát a fájdalom súlyosságának és hangulatának hét egymást követő napon történő rögzítésére. A jogosult résztvevők ezután a VNS-rendszer műtéti beültetésén esnek át. Ezt követi egy 2 hetes helyreállítási időszak, majd egy 2 hetes periódus a VNS rendszer elektromos teljesítményének fokozatos növelésére, végül egy 12 hetes VNS kezelési időszak, amely alatt az elektromos kimeneti szint állandó marad, kivéve, ha a résztvevőnél elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel. A tanulmányi látogatásokra hetente kerül sor a beültetést követő első hónapban, majd a kezelési időszak alatt 2 hetente. A legtöbb tanulmányi látogatás során a résztvevők klinikai értékelésen esnek át, beleértve az esetleges mellékhatások értékelését is, valamint írásos értékelést végeznek a fájdalomról, a hangulatról, a fáradtságról, valamint az életminőségről és az alvásról. A VNS rendszer biztonságát is ellenőrizni fogják, és megfelelően programozzák. A 16. heti látogatás során a szűrési értékelések egy részét megismétlik. Szintén a 16. héten, amely a kezelési időszak végét jelzi, a résztvevőknek lehetőségük lesz folytatni a kezelést. Minden résztvevő utóértékelést kap a 6., 9., 12. és 24. hónapban. Azokat a résztvevőket, akik a VNS-beültetést a vizsgálat időtartamán túl is meg akarják tartani, szakképzett neurológushoz irányítják utókezelésre. A többi résztvevő számára a VNS rendszert kikapcsolják és műtéti úton eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FMS diagnosztizálása legalább 2 évig, az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es irányelvei szerint. Ezen túlmenően, kizárva minden olyan egészségügyi betegséget, amely a fájdalomnak tulajdonítható.
  • Nem megfelelő enyhülés az FMS-fájdalomban, annak ellenére, hogy a szokásos farmakológiai fájdalomcsillapítást alkalmazták. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik FMS-fájdalom miatt rokkantak, ha opioid fenntartó terápiában részesülnek.
  • Összesített FMS-fájdalom 5-ös vagy nagyobb intenzitás mellett a 0-10-ig terjedő verbálisan rögzített fájdalomintenzitási skálán, a napok több mint 50%-ában egy egymást követő 7 napos időszakban a vizsgálatba lépés előtt
  • Nem változtatott a farmakológiai és/vagy nem gyógyszeres (pl. jóga, testmozgás) kezelési rendjén az első vizsgálati látogatást megelőző 4 hétben, és továbbra is erős fájdalmat érez
  • Legalább átlagos premorbid IQ, amelyet a WAIS-III szókincs szubtesztje értékel, amely a premorbid intellektuális funkciók standardizált, jól validált indexe.
  • Hajlandó egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Képes teljesíteni a vizsgálati protokollban meghatározott összes vizsgálati és nyomon követési látogatási követelményt
  • Jelenleg 2 órás autóúttal él a tanulmányi helyszínig

Kizárási kritériumok:

  • Az FMS-től eltérő reumatológiai állapot
  • Másodlagos FMS, amelyben az FMS egy másik reumatológiai állapottal társul
  • Beszámoltak arról, hogy az FMS-fájdalom fizikai trauma után kezdődött
  • A vizsgálatba való belépéskor FMS állapottal kapcsolatos peres eljárásban
  • Pszichotikus depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenességek súlyos, élethosszig tartó vagy jelenlegi diagnózisa, vagy más pszichiátriai betegség a kórtörténetében az FMS kialakulása előtt
  • súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizálták, és a múltban öngyilkosságot kísérelt meg, vagy aktív öngyilkossági gondolatai vannak
  • Fájdalomcsillapítókkal vagy alkohollal való függőség vagy visszaélés az életben vagy a jelenlegi kórtörténetben
  • Antipszichotikus gyógyszeres kezelés a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
  • Egy korábbi tanulmányban ismert placebo-választ mutatott ki
  • Kezelés botulinum toxinnal vagy helyi szteroid injekcióval FMS miatt a vizsgálatba lépést követő 2 hónapon belül
  • Szívinfarktus vagy szívmegállás a kórtörténetben
  • Az implantációs műtét után 30 napon belül általános érzéstelenítésben részesült
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszörösének kiürülési időtartamán belül vagy a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Jelenleg más vizsgálóeszközt vagy gyógyszert használ
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség, amely jelenleg kezelés alatt áll, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma meghaladja a III.
  • Egyoldali vagy kétoldali nyaki vagotómia
  • Igényeljen szívritmus-szabályozót, beültethető defibrillátort vagy más beültethető stimulátort
  • 50 éves kor felett a következő állapotok bármelyike: szívvezetési rendellenességek, Wolf-Parkinson-White-szindróma, sebészeti beavatkozás bradycardia miatt, a kórtörténetben megnyúlt QT-szakasz, vagy a kórtörténetben előfordult syncopalis vagy pre-syncopalis epizód
  • Valószínűleg teljes test MRI-re lesz szükség a VNS rendszer beültetése után
  • Jelenleg rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát kap, vagy valószínűleg fog beültetés után
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi belépéstől számított 1 éven belül átköltözik vagy a tanulmányi helyszíntől távoli helyre költözik
  • Korábban részt vett ebben vagy bármely más VNS-rendszer tanulmányában
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők a VNS rendszer műtéti beültetésén esnek át. Ezt követi egy 2 hetes helyreállítási időszak, majd egy 2 hetes periódus a VNS rendszer elektromos teljesítményének fokozatos növelésére, végül egy 12 hetes VNS kezelési időszak, amely alatt az elektromos teljesítmény szintje állandó marad. A nyomon követés 24. hónapig tart.
Eszköz: Vagus idegstimulációs (VNS) terápia
A VNS Therapy System Impulzusgenerátor egy beültethető, többszörösen programozható bipoláris impulzusgenerátor. Az impulzusgenerátor bipoláris vezetékeken keresztül elektromos jeleket továbbít a vagus idegbe. A programozópálca és a szoftverrendszer lehetővé teszi a non-invazív programozást, a funkcionális értékeléseket, a lekérdezést és az adatok visszakeresését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FM 20 többdimenziós válaszindex (FM 20)
Időkeret: A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A funkció értékelése
Időkeret: A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A betegek globális percepciójának felmérése
Időkeret: A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés
A 16. héten mérve, ami az akut vizsgálati kilépés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR053732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01AR053732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus idegstimulációs (VNS) terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel