Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu dorosłych z ciężką fibromialgią
Badanie pilotażowe oceniające tolerancję i eksploracyjną skuteczność stymulacji nerwu błędnego (VNS) za pomocą systemu VNS Therapy u pacjentów z oporną na leczenie fibromialgią z dużą depresją i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FMS dotyka około 5% populacji ogólnej i występuje najczęściej u kobiet w wieku od 20 do 50 lat. Ogólnie rzecz biorąc, ponad 80% pacjentów z FMS zgłasza, że ból jest głównym objawem ograniczającym ich zdolność do pracy, około 30% pacjentów jest niepełnosprawnych, a około 45% pobiera ubezpieczenie z ubezpieczenia społecznego. Konwencjonalne metody leczenia, które obejmują interwencje farmakologiczne i behawioralne, nie zapewniają odpowiedniej ulgi w bólu u ponad połowy pacjentów z FMS, co zdecydowanie sugeruje potrzebę ulepszonych opcji leczenia.
Jedną z takich opcji jest leczenie zwane stymulacją nerwu błędnego (VNS), w którym krótkie impulsy energii elektrycznej są kierowane do mózgu za pośrednictwem nerwu błędnego. Nerw błędny jest nerwem czaszkowym, który pochodzi z pnia mózgu, przechodzi przez szyję, a następnie przechodzi przez klatkę piersiową i brzuch. Nerw działa zarówno jako nerw czuciowy, jak i ruchowy i może regulować kilka obszarów mózgu zaangażowanych w ból i przetwarzanie emocjonalne. W przypadku VNS małe urządzenie bateryjne jest chirurgicznie wszczepiane pod skórę, zwykle pod klatką piersiową, i zapewnia niezbędną energię elektryczną do stymulacji. Chociaż VNS został zatwierdzony przez FDA dla niektórych postaci padaczki i depresji, nie otrzymał jeszcze zatwierdzenia FDA dla FMS. Nie wiadomo również, czy profil bezpieczeństwa i tolerancji u pacjenta z FMS otrzymującego VNS jest taki sam jak u pacjenta z padaczką lub depresją otrzymującego VNS. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VNS jako opcji leczenia dorosłych z opornym na leczenie FMS.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 25 miesięcy. Wstępny okres przesiewowy, który może trwać do 6 tygodni, będzie obejmował przegląd historii choroby, różne badania i użycie urządzenia noszonego na nadgarstku o nazwie Actiwatch do rejestrowania nasilenia bólu i nastroju przez siedem kolejnych dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani chirurgicznemu wszczepieniu systemu VNS. Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres rekonwalescencji, następnie 2-tygodniowy okres stopniowego zwiększania mocy elektrycznej systemu VNS, a na końcu 12-tygodniowy okres leczenia VNS, podczas którego poziom mocy elektrycznej pozostanie stały, chyba że u uczestnika wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc po implantacji, a następnie co 2 tygodnie w okresie leczenia. Podczas większości wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym ocenie wszelkich skutków ubocznych, a także wypełnią pisemną ocenę bólu, nastroju, zmęczenia oraz jakości życia i snu. System VNS zostanie również sprawdzony pod kątem bezpieczeństwa i odpowiednio zaprogramowany. Podczas wizyty w 16. tygodniu niektóre oceny przesiewowe zostaną powtórzone. Również w 16. tygodniu, który będzie oznaczał koniec okresu leczenia, uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie uzupełniającej w miesiącach 6, 9, 12 i 24. Uczestnicy, którzy chcą kontynuować implantację VNS po zakończeniu badania, zostaną skierowani do wykwalifikowanego neurologa w celu dalszej opieki. Dla pozostałych uczestników system VNS zostanie wyłączony i usunięty chirurgicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie FMS od co najmniej 2 lat, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1990 roku. Ponadto wykluczenie jakiejkolwiek innej choroby, której można przypisać ból.
- Niewystarczająca ulga w bólu FMS pomimo dobrych wysiłków terapeutycznych przy użyciu standardowego farmakologicznego leczenia bólu. Tylko pacjenci niezdolni do pracy z powodu bólu FMS kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosują opioidową terapię podtrzymującą.
- Ogólny ból FMS o natężeniu 5 lub większym w skali nasilenia bólu zakotwiczonej werbalnie od 0 do 10, przez ponad 50% dni w ciągu kolejnych 7 dni przed włączeniem do badania
- Nie zmienił schematu leczenia farmakologicznego i/lub niefarmakologicznego (np. joga, ćwiczenia fizyczne) przez 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania i nadal odczuwa silny ból
- Co najmniej średnie przedchorobowe IQ, oceniane za pomocą podtestu słownictwa WAIS-III, który jest wystandaryzowanym, dobrze potwierdzonym wskaźnikiem przedchorobowych funkcji intelektualnych
- Gotowość do zastosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń
- Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania
- Obecnie mieszka w odległości 2 godzin jazdy samochodem od miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
- Stan reumatologiczny inny niż FMS
- Wtórny FMS, w którym FMS współwystępuje z innym schorzeniem reumatologicznym
- Raporty, że ból FMS zaczął się po urazie fizycznym
- W sporach sądowych, które są związane ze stanem FMS na początku badania
- Ciężka życiowa lub aktualna diagnoza depresji psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innych zaburzeń psychotycznych lub inna choroba psychiczna w wywiadzie przed wystąpieniem FMS
- Z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego i próbą popełnienia samobójstwa w przeszłości lub aktywnymi myślami samobójczymi
- Życiowa lub aktualna historia uzależnienia lub nadużywania leków przeciwbólowych lub alkoholu
- Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wykazał znaną odpowiedź placebo w poprzednim badaniu
- Leczenie toksyną botulinową lub miejscowym zastrzykiem sterydowym z powodu FMS w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Historia zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania akcji serca
- Otrzymałem znieczulenie ogólne w ciągu 30 dni od zabiegu implantacji
- Leczenie badanym lekiem w okresie klirensu pięciokrotnie dłuższym niż okres półtrwania badanego leku lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Obecnie używa innego eksperymentalnego urządzenia lub leku
- Znaczący stan serca lub płuc będący obecnie w trakcie leczenia, w wyniku którego uzyskano wynik wyższy niż III w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Jednostronna lub obustronna wagotomia szyjna
- Poproś o rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inny wszczepiany stymulator
- Każdy z następujących stanów, jeśli ma więcej niż 50 lat: zaburzenia przewodnictwa serca, zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, interwencja chirurgiczna z powodu bradykardii, wydłużony odstęp QT w wywiadzie lub epizody omdlenia lub stanu przedomdleniowego w wywiadzie
- Prawdopodobnie będzie wymagać rezonansu magnetycznego całego ciała po wszczepieniu systemu VNS
- Obecnie otrzymują lub prawdopodobnie otrzymają po implantacji diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową
- Planuje przenieść się lub przenieść do miejsca odległego od miejsca badania w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Uczestniczył wcześniej w tym lub innym badaniu dotyczącym systemu VNS
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu wszczepieniu systemu VNS.
Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres rekonwalescencji, następnie 2-tygodniowy okres stopniowego zwiększania mocy elektrycznej systemu VNS, a na końcu 12-tygodniowy okres leczenia VNS, podczas którego poziom mocy elektrycznej pozostanie stały.
Obserwacja potrwa do 24. miesiąca.
|
Generator impulsów VNS Therapy System to wszczepialny, wieloprogramowalny bipolarny generator impulsów.
Generator impulsów będzie dostarczał sygnały elektryczne do nerwu błędnego przez przewody dwubiegunowe.
Różdżka programująca i system oprogramowania umożliwiają nieinwazyjne programowanie, ocenę funkcjonalną, przesłuchanie i pozyskiwanie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielowymiarowy wskaźnik odpowiedzi FM 20 (FM 20)
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
|
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
|
Ocena funkcji
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
|
Ocena globalnej percepcji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Mierzono w 16. tygodniu, który jest ostrym wyjściem z badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR053732 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01AR053732 (Grant/umowa NIH USA)
- FM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia