Estimulación del nervio vago para el tratamiento de adultos con fibromialgia grave
Un estudio piloto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia exploratoria de la estimulación del nervio vago (VNS) utilizando el sistema de terapia VNS en pacientes con fibromialgia refractaria con y sin depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FMS afecta aproximadamente al 5% de la población general y ocurre con mayor frecuencia en mujeres entre las edades de 20 y 50 años. En general, más del 80 % de los pacientes con FMS informan que el dolor es el síntoma principal que limita su capacidad para trabajar, aproximadamente el 30 % de los pacientes están discapacitados y aproximadamente el 45 % cobra el seguro de discapacidad del Seguro Social. Los tratamientos convencionales, que incluyen intervenciones farmacológicas y conductuales, no brindan un alivio adecuado del dolor en más de la mitad de los pacientes con FMS, lo que sugiere fuertemente la necesidad de mejores opciones de tratamiento.
Una de esas opciones es un tratamiento llamado estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés), en el que se dirigen breves ráfagas de energía eléctrica al cerebro a través del nervio vago. El nervio vago es un nervio craneal que se origina en el tronco encefálico, viaja a través del cuello y luego continúa hacia abajo a través del tórax y el abdomen. El nervio actúa como nervio sensorial y motor, y puede regular varias áreas del cerebro involucradas en el dolor y el procesamiento emocional. Con VNS, un pequeño dispositivo de batería se implanta quirúrgicamente debajo de la piel, generalmente debajo del pecho, y proporciona la energía eléctrica necesaria para la estimulación. Aunque VNS ha sido aprobado por la FDA para algunas formas de epilepsia y depresión, aún no ha recibido la aprobación de la FDA para FMS. Además, se desconoce si el perfil de seguridad y tolerabilidad de un paciente con FMS que recibe VNS es el mismo que el de un paciente con epilepsia o depresión que recibe VNS. El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la VNS como opción de tratamiento para adultos con FMS refractario.
Los participantes estarán en este estudio durante unos 25 meses. Un período de evaluación inicial que puede durar hasta 6 semanas incluirá una revisión del historial médico, varios exámenes y el uso de un dispositivo montado en la muñeca llamado Actiwatch para registrar la intensidad del dolor y el estado de ánimo durante siete días consecutivos. Los participantes elegibles luego se someterán a la implantación quirúrgica del sistema VNS. A esto le seguirá un período de recuperación de 2 semanas, luego un período de 2 semanas de aumento gradual de la producción eléctrica del sistema VNS y, finalmente, un período de tratamiento de 12 semanas de VNS durante el cual el nivel de producción eléctrica permanecerá constante, a menos que un participante desarrolla efectos secundarios intolerables. Las visitas del estudio se realizarán semanalmente durante el primer mes después de la implantación y luego cada 2 semanas durante el período de tratamiento. Durante la mayoría de las visitas del estudio, los participantes se someterán a una evaluación clínica, incluida la evaluación de cualquier efecto secundario, y completarán evaluaciones escritas sobre el dolor, el estado de ánimo, la fatiga y la calidad de vida y el sueño. También se comprobará la seguridad del sistema VNS y se programará adecuadamente. Durante la visita de la semana 16, se repetirán algunas de las evaluaciones de detección. También en la Semana 16, que marcará el final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de continuar recibiendo tratamiento. Todos los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento en los meses 6, 9, 12 y 24. Los participantes que deseen conservar la implantación de VNS más allá de la duración del estudio serán derivados a un neurólogo calificado para atención de seguimiento. Para los demás participantes, el sistema VNS se apagará y se explantará quirúrgicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FMS durante al menos 2 años, según las pautas de 1990 de los criterios del American College of Rheumatology (ACR). Además, descartar cualquier otra enfermedad médica a la que se pueda atribuir el dolor.
- Alivio inadecuado en el dolor de FMS a pesar de los buenos esfuerzos de tratamiento utilizando el manejo farmacológico estándar del dolor. Solo los pacientes que están incapacitados para trabajar debido al dolor de FMS son elegibles para participar en el estudio si están en terapia de mantenimiento con opioides.
- Dolor FMS general con una intensidad de 5 o más en una escala de intensidad de dolor anclada verbalmente de 0 a 10, en más del 50 % de los días durante un período de 7 días consecutivos antes del ingreso al estudio
- No ha cambiado el régimen de tratamiento farmacológico y/o no farmacológico (p. ej., yoga, ejercicio) durante las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio y sigue experimentando dolor intenso
- Al menos un coeficiente intelectual premórbido promedio, según lo evaluado por la subprueba de vocabulario de WAIS-III, que es un índice estandarizado y bien validado de la función intelectual premórbida.
- Dispuesto a usar un método aceptable de control de la natalidad
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de pruebas y visitas de seguimiento definidos por el protocolo del estudio
- Actualmente vive dentro de un viaje de 2 horas en automóvil al sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Condición reumatológica distinta de FMS
- FMS secundario, en el que el FMS es comórbido con otra afección reumatológica
- Informa que el dolor de FMS comenzó después de un trauma físico
- En litigios asociados con la condición de FMS al ingresar al estudio
- Diagnóstico grave de por vida o actual de depresión psicótica, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos o tiene un historial claro de otra enfermedad psiquiátrica antes del inicio de FMS
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor y ha intentado suicidarse en el pasado o tiene ideación suicida activa
- Historial actual o de por vida de dependencia o abuso de analgésicos o alcohol
- Tratamiento con un medicamento antipsicótico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Demostró una respuesta conocida al placebo en un estudio anterior
- Tratamiento con toxina botulínica o inyección local de esteroides para FMS dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de infarto de miocardio o paro cardíaco
- Recibió anestesia general dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de implantación
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de una duración de eliminación de cinco veces la vida media del fármaco en investigación o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Actualmente usa otro dispositivo o fármaco en investigación
- Condición cardíaca o pulmonar significativa actualmente bajo tratamiento y que resulte en una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) mayor que III
- Vagotomía cervical unilateral o bilateral
- Marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador implantable u otro estimulador implantable
- Cualquiera de las siguientes condiciones si es mayor de 50 años: anomalías en la conductancia cardíaca, síndrome de Wolf-Parkinson-White, intervención quirúrgica por bradicardia, antecedentes de intervalo QT prolongado o antecedentes de episodios sincopales o presincopales
- Es probable que requiera una resonancia magnética de todo el cuerpo después de la implantación del sistema VNS
- Recibe actualmente o es probable que reciba después de la implantación diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico
- Planes para reubicarse o mudarse a un lugar distante del sitio de estudio dentro de 1 año de ingreso al estudio
- Inscrito previamente en este o cualquier otro estudio del sistema VNS
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes se someterán a la implantación quirúrgica del sistema VNS.
A esto le seguirá un período de recuperación de 2 semanas, luego un período de 2 semanas de aumento gradual de la producción eléctrica del sistema VNS y, finalmente, un período de tratamiento de 12 semanas durante el cual el nivel de producción eléctrica permanecerá constante.
El seguimiento se realizará hasta el mes 24.
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El generador de impulsos del sistema VNS Therapy es un generador de impulsos bipolar implantable y multiprogramable.
El generador de impulsos enviará señales eléctricas al nervio vago a través de cables bipolares.
Una varita de programación y un sistema de software permiten la programación no invasiva, las evaluaciones funcionales, la interrogación y la recuperación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de respuesta multidimensional FM 20 (FM 20)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Evaluación de la función
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Evaluación de la percepción global del paciente
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Medido en la semana 16, que es la salida aguda del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR053732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AR053732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FM-01
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