Vagus-hermostimulaatio vaikeasta fibromyalgiasta kärsivien aikuisten hoitoon
Pilottitutkimus vagus-hermostimulaation (VNS) siedettävyyden ja tutkivan tehokkuuden arvioimiseksi VNS-hoitojärjestelmällä potilailla, joilla on refraktaarinen fibromyalgia vakavan masennuksen kanssa ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FMS-tautia esiintyy noin 5 %:lla väestöstä, ja sitä esiintyy useimmiten 20–50-vuotiailla naisilla. Kaiken kaikkiaan yli 80 % FMS-potilaista ilmoittaa, että kipu on ensisijainen oire, joka rajoittaa heidän työkykyään, noin 30 % potilaista on vammaisia ja noin 45 % ottaa sosiaaliturvavakuutuksen. Perinteiset hoidot, joihin kuuluvat farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot, eivät tarjoa riittävää kivunlievitystä yli puolella FMS-potilaista, mikä viittaa vahvasti parempien hoitovaihtoehtojen tarpeeseen.
Yksi tällainen vaihtoehto on hoito, jota kutsutaan vagushermon stimulaatioksi (VNS), jossa lyhyitä sähköenergiapurskeita ohjataan aivoihin vagushermon kautta. Vagushermo on kraniaalihermo, joka on peräisin aivorungosta, kulkee kaulan läpi ja jatkuu sitten alas rintakehän ja vatsan läpi. Hermo toimii sekä sensorisena että motorisena hermona, ja se voi säädellä useita aivoalueita, jotka osallistuvat kivun ja tunteiden käsittelyyn. VNS:ssä pieni akkulaite istutetaan kirurgisesti ihon alle, yleensä rinnan alle, ja se tuottaa tarvittavan sähköenergian stimulaatioon. Vaikka VNS on saanut FDA:n hyväksynnän joihinkin epilepsian ja masennuksen muotoihin, se ei ole vielä saanut FDA:n hyväksyntää FMS: lle. Ei myöskään tiedetä, onko VNS:ää saavan FMS-potilaan turvallisuus- ja siedettävyysprofiili sama kuin epilepsia- tai masennuspotilaalla, joka saa VNS:tä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VNS:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus hoitovaihtoehtona aikuisille, joilla on tulenkestävä FMS.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 25 kuukauden ajan. Alkuseulontajakso, joka voi kestää jopa 6 viikkoa, sisältää sairaushistorian tarkastelun, erilaisia tutkimuksia ja ranteeseen kiinnitetyn Actiwatch-laitteen käytön kivun vakavuuden ja mielialan tallentamiseen seitsemän peräkkäisen päivän aikana. Tukikelpoisille osallistujille suoritetaan sitten VNS-järjestelmän kirurginen istutus. Tätä seuraa 2 viikon palautumisjakso, sitten 2 viikon jakso, jossa VNS-järjestelmän sähkötehoa lisätään asteittain ja lopuksi 12 viikon VNS-hoitojakso, jonka aikana sähköteho pysyy vakiona, ellei osallistujalle kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia. Opintokäyntejä tehdään viikoittain ensimmäisen kuukauden implantaation jälkeen ja sen jälkeen 2 viikon välein hoitojakson aikana. Useimmilla opintokäynneillä osallistujat läpikäyvät kliinisen arvioinnin, mukaan lukien mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin, ja he suorittavat kirjallisia arvioita kivusta, mielialasta, väsymyksestä sekä elämän- ja unenlaadusta. Myös VNS-järjestelmän turvallisuus tarkistetaan ja ohjelmoidaan asianmukaisesti. Viikon 16 vierailun aikana osa seulontaarvioinneista toistetaan. Myös viikolla 16, jolloin hoitojakso päättyy, osallistujilla on mahdollisuus jatkaa hoitoa. Kaikille osallistujille suoritetaan seuranta-arviointi kuukausina 6, 9, 12 ja 24. Osallistujat, jotka haluavat säilyttää VNS-istutuksen tutkimuksen keston jälkeen, ohjataan pätevän neurologin vastaanotolle seurantaa varten. Muiden osallistujien osalta VNS-järjestelmä kytketään pois päältä ja poistetaan kirurgisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMS-diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien vuoden 1990 ohjeiden mukaan. Lisäksi suljetaan pois kaikki muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat johtua kivusta.
- Riittämätön helpotus FMS-kivussa huolimatta hyvistä hoitoponnisteluista käyttämällä tavanomaista farmakologista kivunhallintaa. Vain potilaat, jotka ovat työkyvyttömiä FMS-kivun vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen, jos he saavat opioidiylläpitohoitoa.
- Kaiken kaikkiaan FMS-kipu, jonka voimakkuus on 5 tai enemmän verbaalisesti ankkuroidulla kivun voimakkuusasteikolla 0-10, yli 50 % päivistä peräkkäisen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Ei ole muuttanut farmakologista ja/tai ei-farmakologista (esim. jooga, liikunta) hoito-ohjelmaa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja kokee edelleen voimakasta kipua
- Vähintään keskimääräinen premorbidinen älykkyysosamäärä, joka on arvioitu WAIS-III:n sanaston osatestillä, joka on standardoitu, hyvin validoitu premorbid älyllisen toiminnan indeksi
- Halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Pystyy täyttämään kaikki tutkimusprotokollassa määritellyt testaus- ja seurantakäyntivaatimukset
- Asuu tällä hetkellä 2 tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Muu reumatologinen sairaus kuin FMS
- Toissijainen FMS, jossa FMS on samanaikainen toisen reumatologisen sairauden kanssa
- Raporttien mukaan FMS-kipu alkoi fyysisen trauman jälkeen
- Oikeudenkäynnissä, joka liittyy FMS-tilaan opiskeluvaiheessa
- Vaikea elinikäinen tai nykyinen diagnoosi psykoottisesta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai muista psykoottisista häiriöistä tai hänellä on selkeä historia muu psykiatrinen sairaus ennen FMS:n puhkeamista
- Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja hän on aiemmin yrittänyt tehdä itsemurhaa tai hänellä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia
- Elinikäinen tai nykyinen riippuvuus kipulääkkeistä tai alkoholista tai väärinkäytöstä
- Hoito psykoosilääkkeellä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Osoitti tunnetun lumelääkkeen vasteen aiemmassa tutkimuksessa
- Hoito botuliinitoksiinilla tai paikallisella steroidi-injektiolla FMS:n hoitoon 2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aiempi sydäninfarkti tai sydämenpysähdys
- Sai yleisanestesian 30 päivän sisällä implantaatioleikkauksesta
- Hoito tutkimuslääkkeellä, jonka puhdistuman kesto on viisi kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tällä hetkellä käytössä toinen tutkimuslaite tai lääke
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus parhaillaan hoidettavana ja johtaa American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteisiin yli III
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen kohdunkaulan vagotomia
- Vaadi sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu implantoitava stimulaattori
- Mikä tahansa seuraavista tiloista yli 50-vuotiaille: sydämen johtavuuden poikkeavuudet, Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä, kirurginen toimenpide bradykardian vuoksi, anamneesissa pitkittynyt QT-aika tai pyörtymistä edeltävät jaksot
- Vaatii todennäköisesti koko kehon MRI:n VNS-järjestelmän implantaation jälkeen
- Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti saa implantaation jälkeen lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa
- Suunnittelee muuttavansa tai muuttavansa kauemmaksi opiskelupaikasta yhden vuoden sisällä opiskelusta
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tai mihin tahansa muuhun VNS-järjestelmätutkimukseen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujille tehdään VNS-järjestelmän kirurginen implantaatio.
Tätä seuraa 2 viikon palautumisjakso, sitten 2 viikon jakso, jossa VNS-järjestelmän sähkötehoa lisätään asteittain, ja lopuksi 12 viikon VNS-hoitojakso, jonka aikana sähköteho pysyy vakiona.
Seuranta jatkuu 24. kuukauteen asti.
|
VNS Therapy System Pulse Generator on implantoitava, monitoimiohjelmoitava bipolaarinen pulssigeneraattori.
Pulssigeneraattori toimittaa sähköisiä signaaleja vagushermoon bipolaaristen johtimien kautta.
Ohjelmointisauva ja ohjelmistojärjestelmä mahdollistavat noninvasiivisen ohjelmoinnin, toiminnan arvioinnin, kyselyn ja tiedonhaun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FM 20 moniulotteinen vasteindeksi (FM 20)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
|
Potilaan globaalin käsityksen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Mitattu viikolla 16, joka on akuutti tutkimuksen lopetus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR053732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AR053732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .