Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vagusnervstimulation zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Fibromyalgie

19. September 2011 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit der Vagusnervstimulation (VNS) unter Verwendung des VNS-Therapiesystems bei Patienten mit refraktärer Fibromyalgie mit und ohne Major Depression

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine langfristige Erkrankung, die durch weit verbreitete Körperschmerzen und empfindliche Punkte in Gelenken, Muskeln, Sehnen und anderen Weichteilen gekennzeichnet ist. Andere Symptome im Zusammenhang mit der Störung sind Müdigkeit und Depressionen. Die Ursache von FMS ist unbekannt, und herkömmliche Behandlungen sind oft nicht erfolgreich bei der angemessenen Schmerzlinderung. Für Menschen mit starken, nicht nachlassenden Schmerzen, die als refraktäres FMS bezeichnet werden, kann eine Opioid-Erhaltungstherapie eine Option sein, die jedoch mit einem gefährlichen Suchtpotenzial verbunden ist und daher nach Möglichkeit vermieden wird. Die Vagusnervstimulation (VNS), bei der ein Nerv im Nacken einen elektrischen Input erhält, kann eine Option zur Schmerzlinderung sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VNS als Behandlung für Menschen mit refraktärem FMS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FMS betrifft etwa 5 % der Allgemeinbevölkerung und tritt am häufigsten bei Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren auf. Insgesamt geben mehr als 80 % der FMS-Patienten an, dass Schmerzen das primäre Symptom sind, das ihre Arbeitsfähigkeit einschränkt, etwa 30 % der Patienten sind behindert und etwa 45 % beziehen eine Invaliditätsversicherung der sozialen Sicherheit. Herkömmliche Behandlungen, die pharmakologische und Verhaltensinterventionen umfassen, führen bei mehr als der Hälfte der FMS-Patienten nicht zu einer angemessenen Schmerzlinderung, was stark auf die Notwendigkeit verbesserter Behandlungsoptionen hindeutet.

Eine solche Option ist eine Behandlung namens Vagusnervstimulation (VNS), bei der kurze elektrische Energiestöße über den Vagusnerv in das Gehirn geleitet werden. Der Vagusnerv ist ein Hirnnerv, der seinen Ursprung im Hirnstamm hat, durch den Hals wandert und dann weiter nach unten durch den Brustkorb und das Abdomen verläuft. Der Nerv fungiert sowohl als sensorischer als auch als motorischer Nerv und kann mehrere Gehirnbereiche regulieren, die an Schmerz und emotionaler Verarbeitung beteiligt sind. Bei VNS wird ein kleines Batteriegerät chirurgisch unter die Haut implantiert, normalerweise unter die Brust, und liefert die notwendige elektrische Energie für die Stimulation. Obwohl VNS für einige Formen von Epilepsie und Depression von der FDA zugelassen wurde, muss es noch die FDA-Zulassung für FMS erhalten. Außerdem ist nicht bekannt, ob das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil eines FMS-Patienten, der VNS erhält, dem eines Patienten mit Epilepsie oder Depression entspricht, der VNS erhält. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VNS als Behandlungsoption für Erwachsene mit refraktärem FMS zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden etwa 25 Monate an dieser Studie teilnehmen. Eine anfängliche Screening-Periode, die bis zu 6 Wochen dauern kann, umfasst eine Anamneseerhebung, verschiedene Untersuchungen und die Verwendung eines am Handgelenk befestigten Geräts namens Actiwatch, um die Schmerzstärke und Stimmung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen. Berechtigte Teilnehmer werden dann einer chirurgischen Implantation des VNS-Systems unterzogen. Darauf folgt eine 2-wöchige Erholungsphase, dann eine 2-wöchige Phase der allmählichen Erhöhung der elektrischen Ausgangsleistung des VNS-Systems und schließlich eine 12-wöchige VNS-Behandlungsphase, während der die elektrische Ausgangsleistung konstant bleibt, es sei denn, a Teilnehmer entwickelt unerträgliche Nebenwirkungen. Studienbesuche finden im ersten Monat nach der Implantation wöchentlich und dann während des Behandlungszeitraums alle 2 Wochen statt. Während der meisten Studienbesuche werden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung etwaiger Nebenwirkungen, und sie werden schriftliche Bewertungen zu Schmerzen, Stimmung, Müdigkeit sowie Lebensqualität und Schlaf durchführen. Auch das VNS-System wird auf Sicherheit geprüft und entsprechend programmiert. Während des Besuchs in Woche 16 werden einige der Screening-Bewertungen wiederholt. Auch in Woche 16, dem Ende des Behandlungszeitraums, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen. Bei allen Teilnehmern werden in den Monaten 6, 9, 12 und 24 Nachuntersuchungen durchgeführt. Teilnehmer, die die VNS-Implantation über die Dauer der Studie hinaus beibehalten möchten, werden zur Nachsorge an einen qualifizierten Neurologen überwiesen. Bei den anderen Teilnehmern wird das VNS-System abgeschaltet und chirurgisch explantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FMS seit mindestens 2 Jahren gemäß den Richtlinien von 1990 des American College of Rheumatology (ACR) Kriterien. Darüber hinaus Ausschluss jeder anderen medizinischen Erkrankung, auf die Schmerzen zurückgeführt werden können.
  • Unzureichende Linderung von FMS-Schmerzen trotz guter Behandlungsanstrengungen mit pharmakologischer Standard-Schmerzbehandlung. Nur Patienten, die aufgrund von FMS-Schmerzen arbeitsunfähig sind, kommen für die Studienteilnahme infrage, wenn sie eine Opioid-Erhaltungstherapie erhalten.
  • FMS-Gesamtschmerz mit einer Intensität von 5 oder mehr auf einer verbal verankerten Schmerzintensitätsskala von 0–10 an mehr als 50 % der Tage über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Hat das pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Behandlungsschema (z. B. Yoga, Bewegung) in den 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch nicht geändert und leidet weiterhin unter starken Schmerzen
  • Mindestens durchschnittlicher prämorbider IQ, bewertet durch den Vokabular-Subtest des WAIS-III, der ein standardisierter, gut validierter Index der prämorbiden intellektuellen Funktion ist
  • Bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen
  • Lebt derzeit im Umkreis von 2 Fahrstunden zum Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Anderer rheumatologischer Zustand als FMS
  • Sekundäres FMS, bei dem das FMS mit einer anderen rheumatologischen Erkrankung komorbid ist
  • Berichte, dass FMS-Schmerzen nach einem körperlichen Trauma begannen
  • In Rechtsstreitigkeiten, die mit dem FMS-Zustand bei Studieneintritt verbunden sind
  • Schwere lebenslange oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Depression, bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder anderer psychotischer Störungen oder eine eindeutige Vorgeschichte anderer psychiatrischer Erkrankungen vor Beginn des FMS
  • Diagnostiziert mit schwerer depressiver Störung und hat in der Vergangenheit versucht, Selbstmord zu begehen, oder hat aktive Selbstmordgedanken
  • Lebenslange oder aktuelle Vorgeschichte der Abhängigkeit oder des Missbrauchs von Schmerzmitteln oder Alkohol
  • Behandlung mit einem Antipsychotikum innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Zeigte in einer früheren Studie eine bekannte Placebo-Reaktion
  • Behandlung mit Botulinumtoxin oder lokaler Steroidinjektion bei FMS innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzstillstand
  • Vollnarkose innerhalb von 30 Tagen nach der Implantationsoperation erhalten
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb einer Clearance-Dauer von der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Verwenden Sie derzeit ein anderes Prüfgerät oder Medikament
  • Bedeutende Herz- oder Lungenerkrankung, die derzeit behandelt wird und zu einer Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von mehr als III führt
  • Einseitige oder beidseitige zervikale Vagotomie
  • Verlangen Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator oder einen anderen implantierbaren Stimulator
  • Eine der folgenden Erkrankungen, wenn Sie älter als 50 Jahre sind: Anomalien der Herzleitfähigkeit, Wolf-Parkinson-White-Syndrom, chirurgischer Eingriff wegen Bradykardie, verlängertes QT-Intervall in der Vorgeschichte oder synkopale oder präsynkopale Episoden in der Vorgeschichte
  • Wahrscheinlich ist nach der Implantation des VNS-Systems eine Ganzkörper-MRT erforderlich
  • Derzeit oder voraussichtlich nach der Implantation Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie erhalten
  • Plant innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt einen Umzug oder Umzug an einen vom Studienort entfernten Ort
  • Zuvor in diese oder eine andere VNS-Systemstudie eingeschrieben
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer werden einer chirurgischen Implantation des VNS-Systems unterzogen. Darauf folgt eine 2-wöchige Erholungsphase, dann eine 2-wöchige Phase, in der die elektrische Ausgangsleistung des VNS-Systems schrittweise erhöht wird, und schließlich eine 12-wöchige VNS-Behandlungsphase, während der die elektrische Ausgangsleistung konstant bleibt. Die Nachsorge erfolgt bis zum 24. Monat.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation (VNS)-Therapie
Der Impulsgenerator des VNS Therapy Systems ist ein implantierbarer, mehrfach programmierbarer bipolarer Impulsgenerator. Der Impulsgenerator liefert über bipolare Elektroden elektrische Signale an den Vagusnerv. Ein Programmierstab und ein Softwaresystem ermöglichen nicht-invasives Programmieren, Funktionsbewertungen, Abfragen und Datenabruf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FM 20 Mehrdimensionaler Antwortindex (FM 20)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Beurteilung der Funktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Bewertung der globalen Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende
Gemessen in Woche 16, dem akuten Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR053732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AR053732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vagus-Nerv-Stimulation (VNS)-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren