Estimulação do nervo vago para o tratamento de adultos com fibromialgia grave
Um estudo piloto para avaliar a tolerabilidade e a eficácia exploratória da estimulação do nervo vago (VNS) usando o sistema de terapia VNS em pacientes com fibromialgia refratária com e sem depressão maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SFM afeta cerca de 5% da população em geral e ocorre mais frequentemente em mulheres entre 20 e 50 anos de idade. No geral, mais de 80% dos pacientes com SFM relatam que a dor é o principal sintoma que limita sua capacidade de trabalhar, cerca de 30% dos pacientes são deficientes e cerca de 45% recebem seguro de invalidez da Previdência Social. Os tratamentos convencionais, que incluem intervenções farmacológicas e comportamentais, não fornecem alívio adequado da dor em mais da metade dos pacientes com SFM, sugerindo fortemente a necessidade de melhores opções de tratamento.
Uma dessas opções é um tratamento chamado estimulação do nervo vago (VNS), no qual rajadas curtas de energia elétrica são direcionadas ao cérebro por meio do nervo vago. O nervo vago é um nervo craniano que se origina no tronco encefálico, percorre o pescoço e continua descendo pelo tórax e abdômen. O nervo atua como um nervo sensorial e motor e pode regular várias áreas do cérebro envolvidas na dor e no processamento emocional. Com o VNS, um pequeno dispositivo de bateria é implantado cirurgicamente sob a pele, geralmente sob o tórax, e fornece a energia elétrica necessária para a estimulação. Embora o VNS tenha sido aprovado pela FDA para algumas formas de epilepsia e depressão, ainda não recebeu a aprovação da FDA para SFM. Além disso, não se sabe se o perfil de segurança e tolerabilidade de um paciente com SFM recebendo VNS é o mesmo de um paciente com epilepsia ou depressão que está recebendo VNS. O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VNS como uma opção de tratamento para adultos com fibromialgia refratária.
Os participantes estarão neste estudo por cerca de 25 meses. Um período de triagem inicial que pode durar até 6 semanas incluirá uma revisão do histórico médico, vários exames e o uso de um dispositivo montado no pulso chamado Actiwatch para registrar a intensidade da dor e o humor durante sete dias consecutivos. Os participantes elegíveis serão então submetidos à implantação cirúrgica do sistema VNS. Isso será seguido por um período de recuperação de 2 semanas, depois um período de 2 semanas de aumento gradual da saída elétrica do sistema VNS e, finalmente, um período de tratamento VNS de 12 semanas durante o qual o nível de saída elétrica permanecerá constante, a menos que um participante desenvolve efeitos colaterais intoleráveis. As visitas do estudo ocorrerão semanalmente durante o primeiro mês após a implantação e depois a cada 2 semanas durante o período de tratamento. Durante a maioria das visitas do estudo, os participantes passarão por uma avaliação clínica, incluindo avaliação de quaisquer efeitos colaterais, e completarão avaliações escritas sobre dor, humor, fadiga e qualidade de vida e sono. O sistema VNS também será verificado quanto à segurança e programado adequadamente. Durante a visita da Semana 16, algumas das avaliações de triagem serão repetidas. Também na Semana 16, que marcará o fim do período de tratamento, os participantes terão a opção de continuar recebendo o tratamento. Todos os participantes terão avaliações de acompanhamento nos meses 6, 9, 12 e 24. Os participantes que desejarem manter o implante VNS além da duração do estudo serão encaminhados a um neurologista qualificado para acompanhamento. Para os demais participantes, o sistema VNS será desligado e explantado cirurgicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SFM por pelo menos 2 anos, de acordo com as diretrizes de 1990 dos critérios do American College of Rheumatology (ACR). Além disso, descartar qualquer outra doença médica à qual a dor possa ser atribuída.
- Alívio inadequado na dor da SFM, apesar dos bons esforços de tratamento usando o controle farmacológico padrão da dor. Apenas os pacientes incapacitados para o trabalho devido à dor da SFM são elegíveis para participação no estudo se estiverem em terapia de manutenção com opioides.
- Dor geral na SFM com intensidade de 5 ou superior em uma escala de intensidade de dor ancorada verbalmente de 0 a 10, em mais de 50% dos dias durante um período consecutivo de 7 dias antes da entrada no estudo
- Não mudou o regime de tratamento farmacológico e/ou não farmacológico (por exemplo, ioga, exercícios) nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo e continua a sentir dor intensa
- Pelo menos QI pré-mórbido médio, conforme avaliado pelo subteste de vocabulário do WAIS-III, que é um índice padronizado e bem validado de função intelectual pré-mórbida
- Disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade
- Capaz de cumprir todos os requisitos de testes e visitas de acompanhamento definidos pelo protocolo do estudo
- Atualmente vive a uma distância de 2 horas de carro até o local do estudo
Critério de exclusão:
- Condição reumatológica diferente da SFM
- SFM secundária, na qual a SFM é comorbidade com outra condição reumatológica
- Relata que a dor da SFM começou após um trauma físico
- Em litígio associado à condição FMS na entrada no estudo
- Diagnóstico grave ao longo da vida ou atual de depressão psiquiátrica, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outros transtornos psicóticos ou tem uma história clara de outra doença psiquiátrica antes do início da SFM
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior e tentou cometer suicídio no passado ou tem ideação suicida ativa
- História de vida ou atual de dependência ou abuso de analgésicos ou álcool
- Tratamento com um medicamento antipsicótico dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Demonstrou uma resposta placebo conhecida em um estudo anterior
- Tratamento com toxina botulínica ou injeção local de esteróides para SFM dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- História de infarto do miocárdio ou parada cardíaca
- Recebeu anestesia geral dentro de 30 dias após a cirurgia de implantação
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de uma duração de depuração de cinco vezes a meia-vida do medicamento experimental ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Atualmente usando outro dispositivo de investigação ou droga
- Condição cardíaca ou pulmonar significativa atualmente sob tratamento e resultando em uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que III
- Vagotomia cervical unilateral ou bilateral
- Demanda marcapasso cardíaco, desfibrilador implantável ou outro estimulador implantável
- Qualquer uma das seguintes condições se tiver mais de 50 anos de idade: anormalidades da condutância cardíaca, síndrome de Wolf-Parkinson-White, intervenção cirúrgica para bradicardia, história de intervalo QT prolongado ou história de episódios sincopais ou pré-sincopais
- Provavelmente exigirá uma ressonância magnética de corpo inteiro após a implantação do sistema VNS
- Atualmente recebendo ou provavelmente receberá após o implante diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico
- Planos de realocação ou mudança para um local distante do local de estudo dentro de 1 ano após a entrada no estudo
- Inscrito anteriormente neste ou em qualquer outro estudo do sistema VNS
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes serão submetidos à implantação cirúrgica do sistema VNS.
Isso será seguido por um período de recuperação de 2 semanas, depois um período de 2 semanas de aumento gradual da saída elétrica do sistema VNS e, finalmente, um período de tratamento VNS de 12 semanas durante o qual o nível de saída elétrica permanecerá constante.
O acompanhamento ocorrerá até o mês 24.
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O Gerador de Pulsos do Sistema de Terapia VNS é um gerador de pulsos bipolares implantável e multiprogramável.
O gerador de pulsos fornecerá sinais elétricos ao nervo vago por meio de eletrodos bipolares.
Uma varinha de programação e um sistema de software permitem programação não invasiva, avaliações funcionais, interrogatório e recuperação de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de resposta multidimensional FM 20 (FM 20)
Prazo: Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Avaliação da função
Prazo: Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Avaliação da percepção global do paciente
Prazo: Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Medido na Semana 16, que é a saída aguda do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR053732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01AR053732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FM-01
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