Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation til behandling af voksne med svær fibromyalgi

19. september 2011 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En pilotundersøgelse til at vurdere tolerabiliteten og den udforskende effektivitet af Vagus Nerve Stimulation (VNS) ved brug af VNS-terapisystemet hos patienter med refraktær fibromyalgi med og uden svær depression

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en langvarig lidelse, der er karakteriseret ved udbredte kropssmerter og ømme punkter i led, muskler, sener og andet blødt væv. Andre symptomer forbundet med lidelsen omfatter træthed og depression. Årsagen til FMS er ukendt, og konventionelle behandlinger er ofte mislykkede med at lindre smerten tilstrækkeligt. For mennesker med svære, vedholdende smerter, som omtales som refraktær FMS, kan opioidvedligeholdelsesterapi være en mulighed, men det kommer med det farlige potentiale af afhængighed og undgås derfor, hvis det er muligt. Vagus nervestimulation (VNS), hvor en nerve placeret i nakken modtager elektrisk input, kan være en mulighed for at give smertelindring. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VNS som behandling for mennesker med refraktær FMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FMS rammer omkring 5% af den generelle befolkning og forekommer oftest hos kvinder mellem 20 og 50 år. Samlet set rapporterer mere end 80% af FMS-patienter, at smerte er det primære symptom, der begrænser deres evne til at arbejde, omkring 30% af patienterne er handicappede, og omkring 45% indsamler socialsikringsinvaliditetsforsikring. Konventionelle behandlinger, som omfatter farmakologiske og adfærdsmæssige indgreb, giver ikke tilstrækkelig smertelindring hos mere end halvdelen af ​​FMS-patienter, hvilket kraftigt tyder på behovet for forbedrede behandlingsmuligheder.

En sådan mulighed er en behandling kaldet vagusnervestimulering (VNS), hvor korte udbrud af elektrisk energi ledes ind i hjernen via vagusnerven. Vagusnerven er en kranienerve, der stammer fra hjernestammen, bevæger sig gennem halsen og derefter fortsætter ned gennem thorax og mave. Nerven fungerer både som en sensorisk og motorisk nerve, og den kan regulere flere hjerneområder involveret i smerte og følelsesmæssig behandling. Med VNS implanteres en lille batterienhed kirurgisk under huden, normalt under brystet, og giver den nødvendige elektriske energi til stimulering. Selvom VNS er blevet FDA godkendt til nogle former for epilepsi og depression, har det endnu ikke modtaget FDA-godkendelse til FMS. Det er også ukendt, om sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for en FMS-patient, der modtager VNS, er den samme som for en patient med epilepsi eller depression, der modtager VNS. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VNS som en behandlingsmulighed for voksne med refraktær FMS.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i omkring 25 måneder. En indledende screeningsperiode, der kan vare op til 6 uger, vil omfatte en sygehistoriegennemgang, forskellige undersøgelser og brugen af ​​en håndledsmonteret enhed kaldet et Actiwatch til at registrere smertens sværhedsgrad og humør over syv på hinanden følgende dage. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå kirurgisk implantation af VNS-systemet. Dette vil blive efterfulgt af en 2-ugers restitutionsperiode, derefter en 2-ugers periode med gradvist at øge VNS-systemets elektriske effekt og til sidst en 12-ugers VNS-behandlingsperiode, hvor det elektriske udgangsniveau forbliver konstant, medmindre en deltager udvikler utålelige bivirkninger. Studiebesøg vil finde sted ugentligt i den første måned efter implantation og derefter hver 2. uge i behandlingsperioden. Under de fleste studiebesøg vil deltagerne gennemgå en klinisk vurdering, herunder evaluering af eventuelle bivirkninger, og de vil gennemføre skriftlige vurderinger af smerter, humør, træthed og livskvalitet og søvn. VNS-systemet vil også blive tjekket for sikkerhed og programmeret korrekt. Under besøget i uge 16 vil nogle af screeningsevalueringerne blive gentaget. Også i uge 16, som markerer afslutningen på behandlingsperioden, vil deltagerne have mulighed for fortsat at modtage behandling. Alle deltagere vil have opfølgende evalueringer i måned 6, 9, 12 og 24. Deltagere, der ønsker at beholde VNS-implantationen ud over undersøgelsens længde, vil blive henvist til en kvalificeret neurolog for opfølgende behandling. For de øvrige deltagere vil VNS-systemet blive slukket og kirurgisk eksplanteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FMS i mindst 2 år, som i henhold til 1990 retningslinjerne fra American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Derudover udelukker enhver anden medicinsk sygdom, som smerte kan tilskrives.
  • Utilstrækkelig lindring af FMS-smerter trods god behandlingsindsats ved brug af standard farmakologisk smertebehandling. Kun patienter, der er arbejdshandicappede på grund af FMS-smerter, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er i opioid vedligeholdelsesbehandling.
  • Samlet FMS-smerte med en intensitet på 5 eller mere på en 0-10 verbalt forankret smerteintensitetsskala, på mere end 50 % af dagene over en på hinanden følgende 7-dages periode før studiestart
  • Har ikke ændret farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk (f.eks. yoga, træning) behandlingsregime i de 4 uger før det første studiebesøg og oplever fortsat stærke smerter
  • Mindst gennemsnitlig præmorbid IQ, som vurderet af ordforrådsundertesten af ​​WAIS-III, som er et standardiseret, velvalideret indeks for præmorbid intellektuel funktion
  • Villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • I stand til at overholde alle test- og opfølgningsbesøgskrav defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Bor i øjeblikket inden for en 2-timers kørsel til studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatologiske tilstande end FMS
  • Sekundær FMS, hvor FMS er komorbid med en anden reumatologisk tilstand
  • Rapporter, at FMS-smerter begyndte efter et fysisk traume
  • I retssager, der er forbundet med FMS-tilstand ved studiestart
  • Alvorlig livslang eller nuværende diagnose af psykotisk depression, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser eller har en klar historie med anden psykiatrisk sygdom før starten af ​​FMS
  • Diagnosticeret med svær depressiv lidelse og har forsøgt at begå selvmord tidligere eller har aktive selvmordstanker
  • Livstid eller nuværende historie med afhængighed eller misbrug af smertestillende medicin eller alkohol
  • Behandling med et antipsykotisk lægemiddel inden for 3 måneder efter studiestart
  • Påvist en kendt placebo-respons i en tidligere undersøgelse
  • Behandling med botulinumtoksin eller lokal steroidinjektion for FMS inden for 2 måneder efter studiestart
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertestop
  • Modtog generel anæstesi inden for 30 dage efter implantationsoperationen
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for en clearance-varighed på fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Bruger i øjeblikket en anden undersøgelsesanordning eller et andet lægemiddel
  • Betydelig hjerte- eller lungetilstand i øjeblikket under behandling og resulterer i en American Society of Anesthesiologists (ASA) score større end III
  • Unilateral eller bilateral cervikal vagotomi
  • Kræv pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator
  • Enhver af følgende tilstande, hvis de er over 50 år: hjertekonduktansabnormiteter, Wolf-Parkinson-White syndrom, kirurgisk indgreb for bradykardi, historie med forlænget QT-interval eller en historie med synkopale eller præ-synkopale episoder
  • Kræver sandsynligvis en helkrops-MR efter implantation af VNS-systemet
  • Modtager i øjeblikket eller sandsynligvis vil modtage efter implantation kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi
  • Planlægger at flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet inden for 1 år efter studiestart
  • Tidligere tilmeldt dette eller et hvilket som helst andet VNS-systemstudie
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil gennemgå kirurgisk implantation af VNS-systemet. Dette vil blive efterfulgt af en 2-ugers restitutionsperiode, derefter en 2-ugers periode med gradvist at øge VNS-systemets elektriske effekt, og til sidst en 12-ugers VNS-behandlingsperiode, hvor det elektriske udgangsniveau forbliver konstant. Opfølgning vil finde sted indtil måned 24.
Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi
VNS Therapy System Pulse Generator er en implanterbar, multiprogrammerbar bipolær pulsgenerator. Pulsgeneratoren vil levere elektriske signaler til vagusnerven via bipolære ledninger. En programmeringsstav og softwaresystem muliggør ikke-invasiv programmering, funktionelle vurderinger, forespørgsler og datahentning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FM 20 flerdimensionelt responsindeks (FM 20)
Tidsramme: Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Vurdering af funktion
Tidsramme: Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Vurdering af patientens globale opfattelse
Tidsramme: Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang
Målt ved uge 16, som er den akutte studieudgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

20. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR053732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AR053732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner