Stimolazione del nervo vago per il trattamento di adulti con fibromialgia grave
Uno studio pilota per valutare la tollerabilità e l'efficacia esplorativa della stimolazione del nervo vago (VNS) utilizzando il sistema di terapia VNS in pazienti con fibromialgia refrattaria con e senza depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FMS colpisce circa il 5% della popolazione generale e si verifica più spesso nelle donne di età compresa tra i 20 ei 50 anni. Complessivamente, oltre l'80% dei pazienti con FMS riferisce che il dolore è il sintomo principale che limita la loro capacità di lavorare, circa il 30% dei pazienti è disabile e circa il 45% riscuote l'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale. I trattamenti convenzionali, che includono interventi farmacologici e comportamentali, non riescono a fornire un adeguato sollievo dal dolore in più della metà dei pazienti FMS, suggerendo fortemente la necessità di migliori opzioni terapeutiche.
Una di queste opzioni è un trattamento chiamato stimolazione del nervo vago (VNS), in cui brevi scariche di energia elettrica vengono dirette nel cervello attraverso il nervo vago. Il nervo vago è un nervo cranico che ha origine nel tronco encefalico, attraversa il collo e poi continua verso il basso attraverso il torace e l'addome. Il nervo agisce sia come nervo sensoriale che motorio e può regolare diverse aree cerebrali coinvolte nel dolore e nell'elaborazione emotiva. Con VNS, un piccolo dispositivo a batteria viene impiantato chirurgicamente sotto la pelle, di solito sotto il torace, e fornisce l'energia elettrica necessaria per la stimolazione. Sebbene VNS sia stato approvato dalla FDA per alcune forme di epilessia e depressione, deve ancora ricevere l'approvazione della FDA per FMS. Inoltre, non è noto se il profilo di sicurezza e tollerabilità di un paziente FMS che riceve VNS sia lo stesso di un paziente con epilessia o depressione che riceve VNS. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della VNS come opzione terapeutica per gli adulti con FMS refrattaria.
I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 25 mesi. Un periodo di screening iniziale che può durare fino a 6 settimane includerà una revisione della storia medica, vari esami e l'uso di un dispositivo montato sul polso chiamato Actiwatch per registrare la gravità del dolore e l'umore per sette giorni consecutivi. I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti a impianto chirurgico del sistema VNS. Questo sarà seguito da un periodo di recupero di 2 settimane, quindi un periodo di 2 settimane di aumento graduale della produzione elettrica del sistema VNS e infine un periodo di trattamento VNS di 12 settimane durante il quale il livello di produzione elettrica rimarrà costante, a meno che un partecipante sviluppa effetti collaterali intollerabili. Le visite di studio avverranno settimanalmente per il primo mese dopo l'impianto e poi ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento. Durante la maggior parte delle visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica, inclusa la valutazione di eventuali effetti collaterali, e completeranno valutazioni scritte su dolore, umore, affaticamento e qualità della vita e del sonno. Anche il sistema VNS sarà controllato per la sicurezza e programmato in modo appropriato. Durante la visita della settimana 16, alcune delle valutazioni di screening verranno ripetute. Anche alla settimana 16, che segnerà la fine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di continuare a ricevere il trattamento. Tutti i partecipanti avranno valutazioni di follow-up ai mesi 6, 9, 12 e 24. I partecipanti che desiderano mantenere l'impianto VNS oltre la durata dello studio verranno indirizzati a un neurologo qualificato per le cure di follow-up. Per gli altri partecipanti, il sistema VNS verrà disattivato ed espiantato chirurgicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FMS da almeno 2 anni, secondo le linee guida del 1990 dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). Inoltre, escludere qualsiasi altra malattia medica a cui il dolore può essere attribuito.
- Sollievo inadeguato nel dolore FMS nonostante i buoni sforzi terapeutici utilizzando la gestione farmacologica del dolore standard. Solo i pazienti che sono disabili al lavoro a causa del dolore FMS sono idonei per la partecipazione allo studio se sono in terapia di mantenimento con oppioidi.
- Dolore FMS complessivo a un'intensità di 5 o superiore su una scala di intensità del dolore ancorata verbalmente da 0 a 10, in più del 50% dei giorni in un periodo consecutivo di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Non ha cambiato il regime di trattamento farmacologico e/o non farmacologico (ad es. Yoga, esercizio fisico) per le 4 settimane precedenti la prima visita dello studio e continua a provare dolore intenso
- QI premorboso almeno medio, come valutato dal sottotest del vocabolario del WAIS-III, che è un indice standardizzato e ben convalidato della funzione intellettuale premorbosa
- Disposti a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e visite di follow-up definiti dal protocollo di studio
- Attualmente vive a meno di 2 ore di guida dal luogo dello studio
Criteri di esclusione:
- Condizione reumatologica diversa dalla FMS
- FMS secondaria, in cui la FMS è in comorbidità con un'altra condizione reumatologica
- Segnala che il dolore FMS è iniziato dopo un trauma fisico
- In contenzioso associato alla condizione FMS all'ingresso nello studio
- Grave diagnosi in vita o attuale di depressione psicotica, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici o ha una chiara storia di altre malattie psichiatriche prima dell'inizio della FMS
- È stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e ha tentato il suicidio in passato o ha un'ideazione suicidaria attiva
- Storia attuale o di dipendenza o abuso di farmaci antidolorifici o alcol
- Trattamento con un farmaco antipsicotico entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Dimostrato una risposta al placebo nota in uno studio precedente
- Trattamento con tossina botulinica o iniezione locale di steroidi per FMS entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di infarto del miocardio o arresto cardiaco
- Ricevuto anestesia generale entro 30 giorni dall'intervento di impianto
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro una durata di clearance pari a cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Attualmente utilizza un altro dispositivo o farmaco sperimentale
- Condizione cardiaca o polmonare significativa attualmente in trattamento e risultante in un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a III
- Vagotomia cervicale unilaterale o bilaterale
- Richiede pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile o altro stimolatore impiantabile
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni se di età superiore ai 50 anni: anomalie della conduttanza cardiaca, sindrome di Wolf-Parkinson-White, intervento chirurgico per bradicardia, anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o anamnesi di episodi sincopali o presincopali
- Probabilmente richiederà una risonanza magnetica a tutto il corpo dopo l'impianto del sistema VNS
- Attualmente ricevente o che probabilmente riceverà dopo l'impianto diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni
- Prevede di trasferirsi o trasferirsi in un luogo distante dalla sede dello studio entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Precedentemente arruolato in questo o in qualsiasi altro studio sul sistema VNS
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti saranno sottoposti a impianto chirurgico del sistema VNS.
Questo sarà seguito da un periodo di recupero di 2 settimane, quindi un periodo di 2 settimane di aumento graduale della produzione elettrica del sistema VNS e infine un periodo di trattamento VNS di 12 settimane durante il quale il livello di produzione elettrica rimarrà costante.
Il follow-up avverrà fino al mese 24.
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Il generatore di impulsi del sistema VNS Therapy è un generatore di impulsi bipolare impiantabile e multiprogrammabile.
Il generatore di impulsi invierà segnali elettrici al nervo vago tramite elettrocateteri bipolari.
Una bacchetta di programmazione e un sistema software consentono la programmazione non invasiva, le valutazioni funzionali, l'interrogazione e il recupero dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di risposta multidimensionale FM 20 (FM 20)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Valutazione della funzione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Valutazione della percezione globale del paziente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Misurato alla settimana 16, che è l'uscita acuta dallo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR053732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01AR053732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FM-01
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