Stimulace nervu vagus pro léčbu dospělých s těžkou fibromyalgií
Pilotní studie k posouzení snášenlivosti a explorační účinnosti stimulace vagusového nervu (VNS) pomocí systému VNS Therapy u pacientů s refrakterní fibromyalgií s velkou depresí a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FMS postihuje asi 5 % běžné populace a vyskytuje se nejčastěji u žen ve věku 20 až 50 let. Celkově více než 80 % pacientů s FMS uvádí, že bolest je primárním příznakem, který omezuje jejich schopnost pracovat, asi 30 % pacientů je zdravotně postižených a asi 45 % vybírá invalidní pojištění ze sociálního zabezpečení. Konvenční léčby, které zahrnují farmakologické a behaviorální intervence, neposkytují adekvátní úlevu od bolesti u více než poloviny pacientů s FMS, což silně naznačuje potřebu lepších možností léčby.
Jednou z takových možností je léčba zvaná stimulace vagusového nervu (VNS), při které jsou krátké výboje elektrické energie směrovány do mozku prostřednictvím vagusového nervu. Nervus vagus je kraniální nerv, který pochází z mozkového kmene, prochází krkem a poté pokračuje dolů přes hrudník a břicho. Nerv působí jako senzorický i motorický nerv a může regulovat několik oblastí mozku zapojených do bolesti a emočního zpracování. U VNS je malé bateriové zařízení chirurgicky implantováno pod kůži, obvykle pod hrudník, a poskytuje potřebnou elektrickou energii pro stimulaci. Ačkoli VNS byl schválen FDA pro některé formy epilepsie a deprese, musí ještě získat schválení FDA pro FMS. Není také známo, zda je profil bezpečnosti a snášenlivosti u pacienta s FMS, který dostává VNS, stejný jako u pacienta s epilepsií nebo depresí, který dostává VNS. Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost VNS jako možnosti léčby u dospělých s refrakterní FMS.
Účastníci budou v této studii po dobu asi 25 měsíců. Počáteční období screeningu, které může trvat až 6 týdnů, bude zahrnovat přezkoumání anamnézy, různá vyšetření a použití zařízení na zápěstí zvaného Actiwatch k zaznamenávání závažnosti bolesti a nálady během sedmi po sobě jdoucích dnů. Oprávnění účastníci poté podstoupí chirurgickou implantaci systému VNS. Poté bude následovat 2týdenní období zotavení, poté 2týdenní období postupného zvyšování elektrického výkonu systému VNS a nakonec 12týdenní období léčby VNS, během kterého hladina elektrického výkonu zůstane konstantní, pokud účastník vyvine netolerovatelné vedlejší účinky. Studijní návštěvy se budou konat týdně první měsíc po implantaci a poté každé 2 týdny během období léčby. Během většiny studijních návštěv účastníci podstoupí klinické hodnocení, včetně hodnocení případných vedlejších účinků, a vyplní písemná hodnocení bolesti, nálady, únavy a kvality života a spánku. Systém VNS bude také zkontrolován z hlediska bezpečnosti a vhodně naprogramován. Během návštěvy v 16. týdnu budou některá screeningová hodnocení opakována. Také v týdnu 16, který bude znamenat konec léčebného období, budou mít účastníci možnost pokračovat v léčbě. Všichni účastníci budou mít následné hodnocení v 6., 9., 12. a 24. měsíci. Účastníci, kteří si přejí ponechat implantaci VNS po dobu trvání studie, budou odesláni ke kvalifikovanému neurologovi k následné péči. U ostatních účastníků bude systém VNS vypnut a chirurgicky explantován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FMS po dobu nejméně 2 let, podle pokynů z roku 1990 kritérií American College of Rheumatology (ACR). Kromě toho vyloučení jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, kterému lze bolest přičítat.
- Nedostatečná úleva od bolesti FMS navzdory dobrému léčebnému úsilí pomocí standardního farmakologického managementu bolesti. Pouze pacienti, kteří jsou v pracovní neschopnosti kvůli bolesti FMS, jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud jsou na opioidní udržovací léčbě.
- Celková bolest FMS s intenzitou 5 nebo vyšší na verbálně ukotvené škále intenzity bolesti 0-10 ve více než 50 % dnů během po sobě jdoucího období 7 dnů před vstupem do studie
- Nezměnil farmakologický a/nebo nefarmakologický (např. jóga, cvičení) léčebný režim po dobu 4 týdnů před první studijní návštěvou a nadále pociťuje silnou bolest
- Alespoň průměrné premorbidní IQ, jak bylo hodnoceno subtestem slovní zásoby WAIS-III, což je standardizovaný, dobře validovaný index premorbidní intelektuální funkce
- Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Schopný splnit všechny požadavky na testování a následné návštěvy definované protokolem studie
- V současné době žije do 2 hodin jízdy autem do místa studia
Kritéria vyloučení:
- Revmatologický stav jiný než FMS
- Sekundární FMS, kdy je FMS komorbidní s jiným revmatologickým stavem
- Zprávy, že bolest FMS začala po fyzickém traumatu
- V soudním sporu, který je spojen se stavem FMS při vstupu do studie
- Těžká celoživotní nebo současná diagnóza psychotické deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiných psychotických poruch nebo má jasnou anamnézu jiného psychiatrického onemocnění před nástupem FMS
- Diagnostikována závažná depresivní porucha a v minulosti se pokusil o sebevraždu nebo má aktivní sebevražedné myšlenky
- Celoživotní nebo současná historie závislosti nebo zneužívání léků proti bolesti nebo alkoholu
- Léčba antipsychotickým lékem do 3 měsíců od vstupu do studie
- V předchozí studii byla prokázána známá odpověď na placebo
- Léčba botulotoxinem nebo lokální steroidní injekcí pro FMS do 2 měsíců od vstupu do studie
- Infarkt myokardu nebo zástava srdce v anamnéze
- Dostal celkovou anestezii do 30 dnů od operace implantace
- Léčba zkoušeným lékem v rámci doby clearance pětinásobku poločasu zkoušeného léku nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
- V současné době používá jiné zkoumané zařízení nebo lék
- Významné onemocnění srdce nebo plic, které je v současné době léčeno a jehož výsledkem je skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než III
- Jednostranná nebo oboustranná cervikální vagotomie
- Vyžádejte si kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor
- Jakýkoli z následujících stavů, pokud jste starší 50 let: abnormality srdeční vodivosti, Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, chirurgický zákrok pro bradykardii, anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo anamnéza synkopálních nebo presynkopálních epizod
- Po implantaci systému VNS bude pravděpodobně vyžadovat MRI celého těla
- V současné době přijímá nebo pravděpodobně po implantaci obdrží krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii
- Plánuje se přestěhovat nebo přestěhovat na místo vzdálené od místa studia do 1 roku od vstupu do studia
- Dříve zapsaní v této nebo jakékoli jiné studii systému VNS
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci podstoupí chirurgickou implantaci systému VNS.
Poté bude následovat 2týdenní období zotavení, poté 2týdenní období postupného zvyšování elektrického výkonu systému VNS a nakonec 12týdenní období léčení VNS, během kterého zůstane úroveň elektrického výkonu konstantní.
Sledování bude probíhat do 24. měsíce.
|
Pulzní generátor VNS Therapy System je implantovatelný, multiprogramovatelný bipolární pulzní generátor.
Pulzní generátor bude dodávat elektrické signály do bloudivého nervu prostřednictvím bipolárních svodů.
Programovací hůlka a softwarový systém umožňují neinvazivní programování, funkční hodnocení, dotazování a získávání dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FM 20 multidimenzionální index odezvy (FM 20)
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
|
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
|
Posouzení funkce
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
|
Hodnocení globálního vnímání pacienta
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Měřeno v 16. týdnu, což je akutní ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR053732 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01AR053732 (Grant/smlouva NIH USA)
- FM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .