Stimulation du nerf vague pour traiter les adultes atteints de fibromyalgie sévère
Une étude pilote pour évaluer la tolérance et l'efficacité exploratoire de la stimulation du nerf vague (VNS) à l'aide du système VNS Therapy chez des patients atteints de fibromyalgie réfractaire avec et sans dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SFM touche environ 5 % de la population générale et survient le plus souvent chez les femmes âgées de 20 à 50 ans. Dans l'ensemble, plus de 80 % des patients FMS déclarent que la douleur est le principal symptôme qui limite leur capacité à travailler, environ 30 % des patients sont handicapés et environ 45 % perçoivent une assurance invalidité de la sécurité sociale. Les traitements conventionnels, qui comprennent des interventions pharmacologiques et comportementales, ne parviennent pas à fournir un soulagement adéquat de la douleur chez plus de la moitié des patients atteints du SFM, ce qui suggère fortement la nécessité d'améliorer les options de traitement.
L'une de ces options est un traitement appelé stimulation du nerf vague (VNS), dans lequel de courtes rafales d'énergie électrique sont dirigées vers le cerveau par le biais du nerf vague. Le nerf vague est un nerf crânien qui prend naissance dans le tronc cérébral, traverse le cou, puis descend dans le thorax et l'abdomen. Le nerf agit à la fois comme un nerf sensoriel et moteur, et il peut réguler plusieurs zones du cerveau impliquées dans la douleur et le traitement émotionnel. Avec le VNS, un petit dispositif à batterie est implanté chirurgicalement sous la peau, généralement sous la poitrine, et fournit l'énergie électrique nécessaire à la stimulation. Bien que VNS ait été approuvé par la FDA pour certaines formes d'épilepsie et de dépression, il n'a pas encore reçu l'approbation de la FDA pour le FMS. De plus, on ne sait pas si le profil d'innocuité et de tolérabilité d'un patient atteint du SFM recevant du VNS est le même que celui d'un patient souffrant d'épilepsie ou de dépression recevant du VNS. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VNS comme option de traitement pour les adultes atteints de SFM réfractaire.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 25 mois. Une période de dépistage initiale pouvant durer jusqu'à 6 semaines comprendra un examen des antécédents médicaux, divers examens et l'utilisation d'un appareil monté sur le poignet appelé Actiwatch pour enregistrer l'intensité de la douleur et l'humeur sur sept jours consécutifs. Les participants éligibles subiront ensuite une implantation chirurgicale du système VNS. Ceci sera suivi d'une période de récupération de 2 semaines, puis d'une période de 2 semaines d'augmentation progressive de la production électrique du système VNS, et enfin d'une période de traitement VNS de 12 semaines pendant laquelle le niveau de production électrique restera constant, à moins qu'un participant développe des effets secondaires intolérables. Les visites d'étude auront lieu chaque semaine pendant le premier mois après l'implantation, puis toutes les 2 semaines pendant la période de traitement. Au cours de la plupart des visites d'étude, les participants subiront une évaluation clinique, y compris une évaluation des effets secondaires, et ils rempliront des évaluations écrites sur la douleur, l'humeur, la fatigue et la qualité de vie et de sommeil. Le système VNS sera également vérifié pour la sécurité et programmé de manière appropriée. Au cours de la visite de la semaine 16, certaines des évaluations de dépistage seront répétées. Également à la semaine 16, qui marquera la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de continuer à recevoir le traitement. Tous les participants auront des évaluations de suivi aux mois 6, 9, 12 et 24. Les participants qui souhaitent conserver l'implantation du VNS au-delà de la durée de l'étude seront référés à un neurologue qualifié pour des soins de suivi. Pour les autres participants, le système VNS sera éteint et explanté chirurgicalement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de FMS depuis au moins 2 ans, selon les directives de 1990 des critères de l'American College of Rheumatology (ACR). En outre, exclure toute autre maladie médicale à laquelle la douleur peut être attribuée.
- Soulagement inadéquat de la douleur liée au syndrome de la fibromyalgie malgré de bons efforts de traitement utilisant la gestion pharmacologique standard de la douleur. Seuls les patients en incapacité de travail en raison de la douleur du syndrome de la fibromyalgie sont éligibles pour participer à l'étude s'ils suivent un traitement d'entretien aux opioïdes.
- Douleur globale du SFM à une intensité de 5 ou plus sur une échelle d'intensité de la douleur ancrée verbalement de 0 à 10, pendant plus de 50 % des jours sur une période consécutive de 7 jours avant l'entrée dans l'étude
- N'a pas changé de régime de traitement pharmacologique et/ou non pharmacologique (par exemple, yoga, exercice) pendant les 4 semaines précédant la première visite d'étude et continue à ressentir une douleur intense
- Au moins un QI prémorbide moyen, tel qu'évalué par le sous-test de vocabulaire du WAIS-III, qui est un indice standardisé et bien validé de la fonction intellectuelle prémorbide
- Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable
- Capable de se conformer à toutes les exigences de test et de visite de suivi définies par le protocole d'étude
- Vit actuellement à moins de 2 heures de trajet en voiture du site d'étude
Critère d'exclusion:
- Affection rhumatologique autre que FMS
- FMS secondaire, dans lequel le FMS est comorbide avec une autre affection rhumatologique
- Rapports que la douleur FMS a commencé après un traumatisme physique
- Dans les litiges associés à la condition FMS à l'entrée de l'étude
- Diagnostic sévère à vie ou actuel de dépression psychotique, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'autres troubles psychotiques ou a des antécédents clairs d'autres maladies psychiatriques avant l'apparition du SFM
- A reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur et a tenté de se suicider dans le passé ou a des idées suicidaires actives
- Antécédents au cours de la vie ou actuels de dépendance ou d'abus d'analgésiques ou d'alcool
- Traitement avec un médicament antipsychotique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- A démontré une réponse placebo connue dans une étude précédente
- Traitement par toxine botulique ou injection locale de stéroïdes pour le FMS dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arrêt cardiaque
- A reçu une anesthésie générale dans les 30 jours suivant la chirurgie d'implantation
- Traitement avec un médicament expérimental dans une durée de clairance de cinq fois la demi-vie du médicament expérimental ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Utilise actuellement un autre dispositif ou médicament expérimental
- Affection cardiaque ou pulmonaire importante actuellement sous traitement et entraînant un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à III
- Vagotomie cervicale unilatérale ou bilatérale
- Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implantable ou autre stimulateur implantable
- L'une des conditions suivantes si vous avez plus de 50 ans : anomalies de la conductance cardiaque, syndrome de Wolf-Parkinson-White, intervention chirurgicale pour bradycardie, antécédents d'intervalle QT prolongé ou antécédents d'épisodes syncopaux ou pré-syncopaux
- Susceptible de nécessiter une IRM du corps entier après l'implantation du système VNS
- Recevant actuellement ou susceptible de recevoir après l'implantation une diathermie à ondes courtes, une diathermie à micro-ondes ou une diathermie thérapeutique par ultrasons
- Prévoit de déménager ou de déménager dans un lieu éloigné du site d'étude dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Précédemment inscrit à cette étude ou à toute autre étude sur le système VNS
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants subiront une implantation chirurgicale du système VNS.
Cela sera suivi d'une période de récupération de 2 semaines, puis d'une période de 2 semaines d'augmentation progressive de la production électrique du système VNS, et enfin d'une période de traitement VNS de 12 semaines pendant laquelle le niveau de production électrique restera constant.
Le suivi aura lieu jusqu'au mois 24.
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Le générateur d'impulsions du système VNS Therapy est un générateur d'impulsions bipolaire implantable et multiprogrammable.
Le générateur d'impulsions transmettra des signaux électriques au nerf vague via des dérivations bipolaires.
Une baguette de programmation et un système logiciel permettent une programmation non invasive, des évaluations fonctionnelles, des interrogations et la récupération de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de réponse multidimensionnel FM 20 (FM 20)
Délai: Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Évaluation de la fonction
Délai: Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Évaluation de la perception globale du patient
Délai: Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Mesuré à la semaine 16, qui est la sortie aiguë de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gudrun Lange, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR053732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AR053732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- FM-01
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