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シリアルボリュメトリックIVUS分析（ALPS-J）による高血圧患者におけるアゼルニジピン抗冠動脈アテローム性動脈硬化試験

2021年5月12日 更新者：Juntendo University

順天医科大学（ALPS-J）における連続体積測定血管内超音波分析による冠動脈インターベンションを受けている高血圧患者におけるアゼルニジピンおよびアムロジピン抗冠動脈アテローム性動脈硬化試験

選択的 PCI を受ける高血圧患者では、カルブロック（アゼルニジピン）の長期投与がプラーク量に及ぼす影響を 3D-IVUS によって定量的に測定し、ベシル酸アムロジピン（ノルバスクまたはアムロジン）と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床研究では、カルシウム拮抗薬が冠動脈疾患患者の心血管イベントを軽減できることが実証されています。 最近、カルシウム拮抗薬による冠状動脈硬化性プラークの発生の抑制が関与するメカニズムの 1 つとして報告されています。 したがって、カルシウム拮抗薬は、冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行を防ぐための有望な戦略となっています。 現在、さまざまなカルシウム拮抗薬が臨床的に利用可能であり、これらの薬物は、抗アテローム性動脈硬化効果に関して互いに異なる場合があります。 したがって、IVUS によるプラークに対する 2 つの長時間作用型カルシウム拮抗薬、アゼルニジピンとアムロジピンの効果を定量的に比較するために、ALPS-J 研究を実施する予定です。 この研究では、アゼルニジピン (16 mg/日) またはアムロジピン ベシル酸塩 (5 mg/日) が、選択的 PCI 後の 48 週間、高血圧患者に投与されます。 プラーク量は、PCI時およびPCI後48週間でIVUSによって各患者で測定されます。 ベースライン値からのプラーク体積の変化率は、有効性を評価するための主要なエンドポイントとして使用されます。 1群100名、合計200名を予定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：20～79歳（同意取得時）。
  • 性別：どちらでも構いません。
  • 入院状況：外来。
  • -この研究を開始する前に、JSH 2004高血圧治療ガイドラインに従って高血圧の治療を必要とする患者
  • -この研究の開始前に少なくとも4週間カルシウム拮抗薬を使用していない患者。
  • -選択的PCIを受ける予定の患者。

除外基準:

  • 急性冠症候群（ACS）の患者。
  • -この研究を開始する前の4週間以内にQ波心筋梗塞を経験した患者。
  • -腎機能障害のある患者（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）。
  • PCI が失敗した患者。
  • 心原性ショックの患者。
  • -中等度または重度のうっ血性心不全の患者。
  • 左冠動脈本幹の50%以上の狭窄を有する患者。
  • -研究者がこの研究に不適切と考える他の問題を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アムロジピン
薬：カルシウムチャネル遮断薬（アムロジピン、アゼルニジピン）
薬：アムロジピン 薬：アゼルニジピン
アクティブコンパレータ：2
アゼルニジピン
薬：カルシウムチャネル遮断薬（アムロジピン、アゼルニジピン）
薬：アムロジピン 薬：アゼルニジピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン値からのプラーク量の変化率。 (IVUS)プラーク体積の変化率 = (薬物投与の 48 週間後のプラーク体積 - ベースラインのプラーク体積) / ベースラインのプラーク体積
時間枠：48週
48週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン値からのプラーク量の変化。 (IVUS) 最小内腔直径および狭窄率の変化量および変化率。 （定量的冠動脈分析）ステント内の内膜肥厚量の変化。
時間枠：48週
48週
プラーク量と炎症検査パラメーターの相関性 (hs-CRP、MCP-1、PTX-3) 検査パラメーターと血圧の相関性。プラーク量と抗酸化検査パラメーターの相関性 (LPO、8-イソプロスタン)
時間枠：48週
48週
以下の処置および事象の発生率、48週間の投薬後の検査パラメータ（TC、LDL-C、TG、HDL-C、hs-CRP、MCP-1、LPO、8-イソプロスタン、PTX-3）のベースラインからの変化管理。プラーク量と血圧の相関性。
時間枠：48週
48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juntendo University

協力者

Japan Heart Foundation

捜査官

  • スタディチェア：HIROYUKI MD DAIDA、Director of Cardiology Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JHF-17NOV2005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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