Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azelnidipin anti-koronar aterosklerotisk forsøg hos hypertensive patienter ved seriel volumetrisk IVUS-analyse (ALPS-J)

12. maj 2021 opdateret af: Juntendo University

Azelnidipin og Amlodipin anti-koronar aterosklerotisk forsøg i hypertensive patienter, der gennemgår koronar intervention ved seriel volumetrisk intravaskulær ultralydsanalyse ved Junten Medical University (ALPS-J)

Hos patienter med hypertension, som gennemgår elektiv PCI, vil virkningerne af langvarig administration af Calblock (azelnidipin) på plaquevolumen blive bestemt kvantitativt ved 3D-IVUS og sammenlignet med virkningerne af amlodipinbesilat (Norvasc eller Amlodin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser har vist, at calciumantagonister kan reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. For nylig er undertrykkelse af udviklingen af ​​koronar aterosklerotisk plak af calciumantagonister blevet rapporteret som en af ​​de involverede mekanismer. Calciumantagonister har således været lovende strategi til at forhindre progression af koronar aterosklerose. Forskellige calciumantagonister er klinisk tilgængelige på nuværende tidspunkt, og disse lægemidler kan adskille sig fra hinanden med hensyn til de anti-aterosklerotiske virkninger. Derfor planlægger vi at udføre ALPS-J-studiet for at sammenligne virkningerne af to langtidsvirkende calciumantagonister, azelnidipin og amlodipin, på plaque kvantitativt af IVUS. I denne undersøgelse vil azelnidipin (16 mg/dag) eller amlodipinbesilat (5 mg/dag) blive administreret til patienter med hypertension i 48 uger efter elektiv PCI. Plaquevolumenet vil blive målt i hver patient med IVUS på tidspunktet for PCI og 48 uger efter PCI. Procentvis ændring i plaquevolumen fra basislinjeværdien vil blive brugt som de primære endepunkter for evaluering af effektivitet. Vi planlægger at indskrive 100 patienter i hver gruppe til i alt 200 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 79 år (på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke).
  • Køn: Begge køn.
  • Indlæggelsesstatus: Ambulante patienter.
  • Patienter, der har behov for behandling for hypertension i henhold til JSH 2004 retningslinjer for hypertensionsterapi, før de påbegynder denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke har brugt nogen calciumantagonister i mindst 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
  • Patienter, der har oplevet Q-wave myokardieinfarkt inden for 4 uger før påbegyndelse af denne undersøgelse.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
  • Patienter, hvor PCI er mislykket.
  • Patienter med kardiogent shock.
  • Patienter med moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter med 50 % eller mere stenose af hovedstammen i venstre kranspulsåre.
  • Patienter med andre problemer, som investigator anser for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Amlodipin
Medicin: Calciumkanalblokkere (amlodipin, azelnidipin)
Lægemiddel: amlodipin Lægemiddel: azelnidipin
Aktiv komparator: 2
Azelnidipin
Medicin: Calciumkanalblokkere (amlodipin, azelnidipin)
Lægemiddel: amlodipin Lægemiddel: azelnidipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i plaquevolumen fra basislinjeværdien. (IVUS) Procentvis ændring i plaquevolumen = (plaquevolumen efter 48 ugers lægemiddeladministration - baseline plaquevolumen) / baseline plaquevolumen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af plaquevolumen fra basislinjeværdien. (IVUS) Ændring i mængde og procentvis ændring i minimal lumendiameter og % stenose. (Kvantitativ koronaranalyse) Ændring af intimal fortykkelsesvolumen in-stent.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Korrelativitet af plaquevolumen og inflammatoriske laboratorieparametre (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Korrelativitet af laboratorieparametre og blodtryk. Korrelativitet af plaquevolumen og antioxidantlaboratorieparametre (LPO, 8-isoprostan)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Følgende behandlinger og forekomst af hændelser, Ændringer fra baseline af laboratorieparametre (TC, LDL-C,TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostan, PTX-3) efter 48 ugers medicin administration. Korrelativitet af plakvolumen og blodtryk.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juntendo University

Samarbejdspartnere

Japan Heart Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHF-17NOV2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner