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通过系列容积 IVUS 分析 (ALPS-J) 在高血压患者中进行阿折地平抗冠状动脉粥样硬化试验

2021年5月12日 更新者:Juntendo University

阿折地平和氨氯地平抗冠状动脉粥样硬化试验在军腾医科大学 (ALPS-J) 通过系列容积血管内超声分析接受冠状动脉介入治疗的高血压患者

在接受择期 PCI 的高血压患者中,将通过 3D-IVUS 定量测定长期服用 Calblock(阿折尼地平)对斑块体积的影响,并与苯磺酸氨氯地平(Norvasc 或 Amlodin)进行比较。

研究概览

详细说明

临床研究表明,钙离子拮抗剂可以减少冠心病患者的心血管事件。 最近,据报道,钙拮抗剂对冠状动脉粥样硬化斑块发展的抑制是所涉及的机制之一。 因此,钙拮抗剂一直是预防冠状动脉粥样硬化进展的有前途的策略。 目前临床上有多种钙拮抗剂,这些药物在抗动脉粥样硬化作用方面可能各不相同。 因此,我们计划进行 ALPS-J 研究,通过 IVUS 定量比较两种长效钙拮抗剂阿折地平和氨氯地平对斑块的影响。 在这项研究中,择期 PCI 后,高血压患者将服用阿折地平(16 毫克/天)或苯磺酸氨氯地平(5 毫克/天)48 周。 将在 PCI 时和 PCI 后 48 周通过 IVUS 测量每位患者的斑块体积。 斑块体积相对于基线值的百分比变化将用作评估功效的主要终点。 我们计划每组招募 100 名患者,总共 200 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:20 至 79 岁(在给予知情同意时)。
  • 性别:任何性别。
  • 入院状态:门诊。
  • 在开始本研究之前需要根据 JSH 2004 高血压治疗指南进行高血压治疗的患者
  • 在本研究开始前至少 4 周未使用任何钙拮抗剂的患者。
  • 计划接受择期 PCI 的患者。

排除标准:

  • 急性冠脉综合征(ACS)患者。
  • 在开始本研究前 4 周内经历过 Q 波心肌梗死的患者。
  • 肾功能不全患者(血清肌酐>2.0 mg/dL)。
  • PCI 不成功的患者。
  • 心源性休克患者。
  • 中度或重度充血性心力衰竭患者。
  • 左冠状动脉主干狭窄 50% 或以上的患者。
  • 有其他问题且研究者认为不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
氨氯地平
药物:氨氯地平 药物:阿折地平
有源比较器:2个
阿折地平
药物:氨氯地平 药物:阿折地平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
斑块体积相对于基线值的百分比变化。 (IVUS) 斑块体积变化百分比 =(给药 48 周后斑块体积 - 基线斑块体积)/ 基线斑块体积
大体时间:48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
斑块体积相对于基线值的变化。 (IVUS) 最小管腔直径和狭窄百分比的数量变化和百分比变化。 (定量冠状动脉分析)支架内膜增厚体积的变化。
大体时间:48周
48周
斑块体积与炎症实验室参数(hs-CRP、MCP-1、PTX-3)的相关性 实验室参数与血压的相关性。斑块体积与抗氧化实验室参数(LPO、8-异前列烷)的相关性
大体时间:48周
48周
以下治疗和事件发生率,药物治疗 48 周后实验室参数(TC、LDL-C、TG、HDL-C、hs-CRP、MCP-1、LPO、8-异前列烷、PTX-3)相对于基线的变化行政。斑块体积和血压的相关性。
大体时间:48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:HIROYUKI MD DAIDA、Director of Cardiology Professor of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月21日

首次发布 (估计)

2006年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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