Ensayo aterosclerótico anticoronario con azelnidipino en pacientes hipertensos mediante análisis IVUS volumétrico en serie (ALPS-J)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Juntendo University
Ensayo aterosclerótico anticoronario con azelnidipina y amlodipina en pacientes hipertensos que se someten a una intervención coronaria mediante análisis de ultrasonido intravascular volumétrico en serie en la Universidad Médica de Junten (ALPS-J)
En pacientes con hipertensión que se someten a PCI electiva, los efectos de la administración a largo plazo de Calblock (azelnidipina) sobre el volumen de la placa se determinarán cuantitativamente mediante 3D-IVUS y se compararán con los del besilato de amlodipina (Norvasc o Amlodin).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios clínicos han demostrado que los antagonistas del calcio pueden reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Recientemente, se ha informado que uno de los mecanismos implicados es la supresión del desarrollo de la placa aterosclerótica coronaria por antagonistas del calcio.
Por lo tanto, los antagonistas del calcio han sido una estrategia prometedora para prevenir la progresión de la aterosclerosis coronaria.
Varios antagonistas del calcio están clínicamente disponibles en la actualidad y estos fármacos pueden diferir entre sí con respecto a los efectos antiateroscleróticos.
En consecuencia, planeamos realizar el estudio ALPS-J para comparar los efectos de dos antagonistas del calcio de acción prolongada, azelnidipina y amlodipina, sobre la placa cuantitativamente mediante IVUS.
En este estudio, se administrará azelnidipina (16 mg/día) o besilato de amlodipina (5 mg/día) a pacientes con hipertensión durante 48 semanas después de una ICP electiva.
El volumen de la placa se medirá en cada paciente mediante IVUS en el momento de la PCI y 48 semanas después de la PCI.
El cambio porcentual en el volumen de la placa con respecto al valor inicial se utilizará como criterios de valoración primarios para evaluar la eficacia.
Planeamos inscribir a 100 pacientes en cada grupo para un total de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo, Japón
- Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 20 y 79 años (al momento de dar el consentimiento informado).
- Sexo: cualquier sexo.
- Estado de ingreso: Ambulatorios.
- Pacientes que requieren tratamiento para la hipertensión de acuerdo con las pautas de terapia de hipertensión JSH 2004 antes de comenzar este estudio
- Pacientes que no hayan usado ningún antagonista del calcio durante al menos 4 semanas antes del comienzo de este estudio.
- Pacientes que están programados para someterse a una ICP electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
- Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio con onda Q en las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Pacientes con disfunción renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL).
- Pacientes en los que la ICP no tiene éxito.
- Pacientes con shock cardiogénico.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave.
- Pacientes con estenosis del 50% o más del tronco principal de la arteria coronaria izquierda.
- Pacientes con otros problemas que el investigador considere inadecuados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Amlodipina
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Fármaco: amlodipina Fármaco: azelnidipina
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Comparador activo: 2
Azelnidipina
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Fármaco: amlodipina Fármaco: azelnidipina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen de la placa desde el valor inicial. (IVUS) Cambio porcentual en el volumen de placa = (volumen de placa después de 48 semanas de administración del fármaco - volumen de placa inicial) / volumen de placa inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del volumen de la placa desde el valor inicial. (IVUS) Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el diámetro mínimo del lumen y % de estenosis. (Análisis coronario cuantitativo) Cambio del volumen de engrosamiento de la íntima en el stent.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Correlatividad del volumen de placa y parámetros de laboratorio inflamatorios (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Correlatividad de parámetros de laboratorio y presión arterial. Correlatividad del volumen de placa y parámetros de laboratorio antioxidantes (LPO, 8-isoprostano)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Los siguientes tratamientos e incidencia de eventos, cambios desde el inicio de los parámetros de laboratorio (TC, LDL-C, TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostano, PTX-3) después de 48 semanas de fármaco administración. Correlatividad del volumen de la placa y la presión arterial.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miyauchi K, Daida H. [Azelnidipine and amlodipine anti-coronary atherosclerosis trial in hypertensive patients undergoing coronary intervention by serial volumetric intravascular ultrasound analysis in Juntendo Medical University]. Nihon Naika Gakkai Zasshi. 2012 Oct 10;101(10):3002-11. doi: 10.2169/naika.101.3002. No abstract available. Japanese.
- Kojima T, Miyauchi K, Yokoyama T, Yokoyama K, Kurata T, Suwa S, Kawamura M, Tamura H, Okazaki S, Inoue K, Fujiwara Y, Sumiyoshi M, Tanimoto K, Nakazato Y, Yamagami S, Hiro T, Komiyama N, Daida H. Azelnidipine and amlodipine anti-coronary atherosclerosis trial in hypertensive patients undergoing coronary intervention by serial volumetric intravascular ultrasound analysis in Juntendo University (ALPS-J). Circ J. 2011;75(5):1071-9. doi: 10.1253/circj.cj-11-0141. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hipertensión
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Amlodipina
- Calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
Otros números de identificación del estudio
- JHF-17NOV2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .