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Ensaio de Azelnidipina Anti-Coronária Aterosclerótica em Pacientes Hipertensos por Análise Volumétrica Serial IVUS (ALPS-J)

12 de maio de 2021 atualizado por: Juntendo University

Ensaio aterosclerótico anti-coronário de azelnidipina e amlodipina em pacientes hipertensos submetidos a intervenção coronária por análise de ultrassom intravascular volumétrico seriado na Universidade Médica de Junten (ALPS-J)

Em pacientes com hipertensão submetidos a ICP eletiva, os efeitos da administração a longo prazo de Calblock (azelnidipina) no volume da placa serão determinados quantitativamente por 3D-IVUS e comparados com os do besilato de amlodipina (Norvasc ou Amlodin).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos clínicos demonstraram que os antagonistas do cálcio podem reduzir eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana. Recentemente, a supressão do desenvolvimento da placa aterosclerótica coronariana por antagonistas do cálcio foi relatada como um dos mecanismos envolvidos. Assim, os antagonistas do cálcio têm sido uma estratégia promissora para prevenir a progressão da aterosclerose coronariana. Vários antagonistas do cálcio estão disponíveis clinicamente no momento e essas drogas podem diferir umas das outras com relação aos efeitos anti-ateroscleróticos. Consequentemente, planejamos realizar o estudo ALPS-J para comparar os efeitos de dois antagonistas de cálcio de ação prolongada, azelnidipina e amlodipina, na placa quantitativamente por IVUS. Neste estudo, azelnidipina (16 mg/dia) ou besilato de amlodipina (5 mg/dia) serão administrados a pacientes com hipertensão por 48 semanas após ICP eletiva. O volume da placa será medido em cada paciente por IVUS no momento da ICP e 48 semanas após a ICP. A alteração percentual no volume da placa em relação ao valor basal será usada como os parâmetros primários para avaliação da eficácia. Planejamos inscrever 100 pacientes em cada grupo para um total de 200 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Entre 20 e 79 anos (no momento do consentimento informado).
  • Sexo: Qualquer um dos sexos.
  • Estado de admissão: Pacientes ambulatoriais.
  • Pacientes que necessitam de tratamento para hipertensão de acordo com as diretrizes de terapia de hipertensão JSH 2004 antes de iniciar este estudo
  • Pacientes que não usaram antagonistas de cálcio por pelo menos 4 semanas antes do início deste estudo.
  • Pacientes agendados para ICP eletiva.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
  • Pacientes que sofreram infarto do miocárdio com onda Q dentro de 4 semanas antes de iniciar este estudo.
  • Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL).
  • Pacientes nos quais a ICP não teve sucesso.
  • Pacientes com choque cardiogênico.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave.
  • Pacientes com estenose de 50% ou mais do tronco principal da artéria coronária esquerda.
  • Pacientes com outros problemas que o investigador considere inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Amlodipina
Medicamento: Bloqueadores dos canais de cálcio (amlodipina, azelnidipina)
Droga: amlodipina Droga: azelnidipina
Comparador Ativo: 2
Azelnidipina
Medicamento: Bloqueadores dos canais de cálcio (amlodipina, azelnidipina)
Droga: amlodipina Droga: azelnidipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no volume da placa em relação ao valor da linha de base. (IVUS) Alteração percentual no volume da placa = (volume da placa após 48 semanas de administração do medicamento - volume basal da placa) / volume basal da placa
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do volume da placa em relação ao valor da linha de base. (IVUS) Mudança de quantidade e mudança percentual no diâmetro mínimo do lúmen e % de estenose. (Análise Coronária Quantitativa) Alteração do volume de espessamento intimal intra-stent.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Correlatividade do volume da placa e parâmetros laboratoriais inflamatórios (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Correlatividade dos parâmetros laboratoriais e pressão arterial. Correlatividade do volume da placa e parâmetros laboratoriais antioxidantes (LPO, 8-isoprostano)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Os seguintes tratamentos e incidência de eventos, Alterações da linha de base dos parâmetros laboratoriais (TC, LDL-C, TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostano, PTX-3) após 48 semanas de uso do medicamento administração. Correlatividade do volume de placa e pressão arterial.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juntendo University

Colaboradores

Japan Heart Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JHF-17NOV2005

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