Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwmiażdżycowe badanie przeciwmiażdżycowe azelnidypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym za pomocą seryjnej analizy wolumetrycznej IVUS (ALPS-J)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Juntendo University

Badanie przeciwmiażdżycowe azelnidypiny i amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych interwencji wieńcowej za pomocą seryjnej wolumetrycznej analizy ultrasonograficznej wewnątrznaczyniowej w Junten Medical University (ALPS-J)

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych planowej PCI, wpływ długotrwałego podawania Calblock (azelnidypiny) na objętość blaszki miażdżycowej zostanie określony ilościowo za pomocą 3D-IVUS i porównany z bezylanem amlodypiny (Norvasc lub Amlodin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały, że antagoniści wapnia mogą zmniejszać liczbę incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Ostatnio jako jeden z zaangażowanych mechanizmów opisano hamowanie rozwoju blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych przez antagonistów wapnia. Zatem antagoniści wapnia są obiecującą strategią zapobiegania postępowi miażdżycy naczyń wieńcowych. Obecnie klinicznie dostępnych jest różnych antagonistów wapnia i leki te mogą różnić się między sobą działaniem przeciwmiażdżycowym. W związku z tym planujemy przeprowadzić badanie ALPS-J w celu ilościowego porównania wpływu dwóch długo działających antagonistów wapnia, azelnidypiny i amlodypiny, na płytkę nazębną za pomocą IVUS. W tym badaniu azelnidypina (16 mg/dobę) lub besylan amlodypiny (5 mg/dobę) będzie podawana pacjentom z nadciśnieniem tętniczym przez 48 tygodni po planowej PCI. Objętość płytki będzie mierzona u każdego pacjenta za pomocą IVUS w czasie PCI i 48 tygodni po PCI. Procentowa zmiana objętości blaszki miażdżycowej w stosunku do wartości wyjściowej zostanie wykorzystana jako pierwszorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności. Planujemy zarejestrować 100 pacjentów w każdej grupie, co daje łącznie 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Od 20 do 79 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  • Płeć: Dowolna płeć.
  • Status przyjęcia: ambulatoryjny.
  • Pacjenci wymagający leczenia nadciśnienia tętniczego zgodnie z wytycznymi JSH 2004 dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem tego badania
  • Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych antagonistów wapnia przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
  • Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl).
  • Pacjenci, u których PCI jest nieskuteczna.
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci z 50% lub większym zwężeniem pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej.
  • Pacjenci z innymi problemami, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Amlodypina
Lek: Blokery kanałów wapniowych (amlodypina, azelnidypina)
Lek: amlodypina Lek: azelnidypina
Aktywny komparator: 2
Azelnidypina
Lek: Blokery kanałów wapniowych (amlodypina, azelnidypina)
Lek: amlodypina Lek: azelnidypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości blaszki miażdżycowej w stosunku do wartości wyjściowej. (IVUS) Procentowa zmiana objętości blaszki = (objętość blaszki po 48 tygodniach podawania leku – wyjściowa objętość blaszki) / wyjściowa objętość blaszki
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości płytki w stosunku do wartości wyjściowej. (IVUS) Zmiana ilości i zmiana procentowa minimalnej średnicy światła i % zwężenia. (Ilościowa analiza wieńcowa) Zmiana objętości pogrubienia błony wewnętrznej w stencie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Korelacja objętości blaszki miażdżycowej z laboratoryjnymi parametrami stanu zapalnego (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Korelacja parametrów laboratoryjnych z ciśnieniem krwi. Korelacja objętości blaszki miażdżycowej i laboratoryjnych parametrów antyoksydacyjnych (LPO, 8-izoprostan)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Następujące terapie i częstość występowania zdarzeń Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych (TC, LDL-C,TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-izoprostanu, PTX-3) po 48 tygodniach stosowania leku administracja. Korelacja objętości blaszki miażdżycowej i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juntendo University

Współpracownicy

Japan Heart Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHF-17NOV2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj