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ALPS-J(Serial Volumetric IVUS Analysis)에 의한 고혈압 환자의 Azelnidipine 항관상동맥 죽상경화증 시험

2021년 5월 12일 업데이트: Juntendo University

준텐 의과 대학(ALPS-J)에서 관상동맥 중재술을 받는 고혈압 환자의 Azelnidipine 및 Amlodipine 항관상동맥 죽상경화 시험

선택적 PCI를 받는 고혈압 환자에서 Calblock(azelnidipine)의 장기 투여가 플라크 부피에 미치는 영향을 3D-IVUS로 정량적으로 결정하고 amlodipine besilate(Norvasc 또는 Amlodin)의 효과와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구는 칼슘 길항제가 관상 동맥 질환 환자의 심혈관 사건을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 최근에는 칼슘 길항제에 의한 관상동맥 죽상경화반의 발달 억제가 관련 기작 중 하나로 보고되고 있다. 따라서, 칼슘 길항제는 관상동맥 죽상경화증의 진행을 예방하기 위한 유망한 전략이었다. 다양한 칼슘 길항제가 현재 임상적으로 이용 가능하며 이러한 약물은 항동맥경화 효과와 관련하여 서로 다를 수 있습니다. 따라서 우리는 ALPS-J 연구를 수행하여 IVUS를 통해 두 가지 지속성 칼슘 길항제인 azelnidipine과 amlodipine이 플라크에 미치는 영향을 정량적으로 비교하고자 합니다. 본 연구에서는 선택적 PCI 후 48주 동안 고혈압 환자에게 azelnidipine(16 mg/day) 또는 amlodipine besilate(5 mg/day)를 투여한다. 플라크 부피는 PCI 시점과 PCI 후 48주에 IVUS에 의해 각 환자에서 측정됩니다. 기준선 값으로부터 플라크 부피의 백분율 변화는 효능 평가를 위한 1차 종료점으로 사용됩니다. 총 200명의 환자에 대해 각 그룹에 100명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 20세에서 79세 사이(정보에 입각한 동의를 제공한 시점).
  • 성별: 성별.
  • 입원 상태: 외래 환자.
  • 본 연구를 시작하기 전에 JSH 2004 고혈압 치료 지침에 따라 고혈압 치료가 필요한 환자
  • 본 연구 시작 전 최소 4주 동안 칼슘 길항제를 사용하지 않은 환자.
  • 선택적 PCI를 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자.
  • 본 연구 시작 전 4주 이내에 Q파 심근경색을 경험한 환자.
  • 신기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL).
  • PCI에 실패한 환자.
  • 심인성 쇼크 환자.
  • 중등도 또는 중증의 울혈성 심부전 환자.
  • 좌측 관상동맥의 주동맥이 50% 이상 협착된 환자.
  • 조사관이 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
암로디핀
의약품: 칼슘 채널 차단제(암로디핀, 아젤니디핀)
약물: 암로디핀 약물: 아젤니디핀
활성 비교기: 2
아젤니디핀
의약품: 칼슘 채널 차단제(암로디핀, 아젤니디핀)
약물: 암로디핀 약물: 아젤니디핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 값에서 플라크 부피의 백분율 변화. (IVUS) 플라크 부피 변화율 = (약물 투여 48주 후 플라크 부피 - 베이스라인 플라크 부피) / 베이스라인 플라크 부피
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 값에서 플라크 부피의 변화. (IVUS) 최소 내강 직경의 변화량 및 백분율 변화 및 협착 %. (정량적 관동맥 분석) 스텐트 내 내막 비후 용적의 변화.
기간: 48주
48주
플라크 부피와 염증 실험실 매개변수(hs-CRP, MCP-1, PTX-3)의 상관성 실험실 매개변수와 혈압의 상관성. 플라크 부피와 항산화 실험실 매개변수(LPO, 8-isoprostane)의 상관성
기간: 48주
48주
다음 치료 및 사건 발생률, 약물 투여 48주 후 실험실 매개변수(TC, LDL-C,TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-이소프로스탄, PTX-3)의 기준선으로부터의 변화 관리. 플라크 부피와 혈압의 상관관계.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juntendo University

협력자

Japan Heart Foundation

수사관

  • 연구 의자: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHF-17NOV2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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