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Prova aterosclerotica anti-coronarica con azelnidipina in pazienti ipertesi mediante analisi IVUS volumetrica seriale (ALPS-J)

12 maggio 2021 aggiornato da: Juntendo University

Prova aterosclerotica anti-coronarica con azelnidipina e amlodipina in pazienti ipertesi sottoposti a intervento coronarico mediante analisi ecografica intravascolare volumetrica seriale presso la Junten Medical University (ALPS-J)

Nei pazienti con ipertensione sottoposti a PCI elettivo, gli effetti della somministrazione a lungo termine di Calblock (azelnidipina) sul volume della placca saranno determinati quantitativamente mediante 3D-IVUS e confrontati con quelli dell'amlodipina besilato (Norvasc o Amlodin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici hanno dimostrato che i calcio-antagonisti possono ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica. Recentemente, la soppressione dello sviluppo della placca aterosclerotica coronarica da parte dei calcio-antagonisti è stata segnalata come uno dei meccanismi coinvolti. Pertanto, i calcio-antagonisti sono stati una strategia promettente per prevenire la progressione dell'aterosclerosi coronarica. Attualmente sono clinicamente disponibili vari calcioantagonisti e questi farmaci possono differire l'uno dall'altro per quanto riguarda gli effetti anti-aterosclerotici. Di conseguenza, intendiamo eseguire lo studio ALPS-J per confrontare quantitativamente gli effetti di due calcioantagonisti a lunga durata d'azione, azelnidipina e amlodipina, sulla placca mediante IVUS. In questo studio, l'azelnidipina (16 mg/giorno) o l'amlodipina besilato (5 mg/giorno) saranno somministrati a pazienti con ipertensione per 48 settimane dopo PCI elettivo. Il volume della placca sarà misurato in ciascun paziente mediante IVUS al momento del PCI e 48 settimane dopo il PCI. La variazione percentuale del volume della placca rispetto al valore basale sarà utilizzata come endpoint primario per la valutazione dell'efficacia. Abbiamo in programma di arruolare 100 pazienti in ciascun gruppo per un totale di 200 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra 20 e 79 anni (al momento del consenso informato).
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Stato di ricovero: ambulatoriale.
  • Pazienti che richiedono un trattamento per l'ipertensione secondo le linee guida sulla terapia dell'ipertensione JSH 2004 prima di iniziare questo studio
  • Pazienti che non hanno utilizzato alcun calcioantagonista per almeno 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Pazienti che devono essere sottoposti a PCI elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
  • Pazienti che hanno manifestato infarto del miocardio con onde Q entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL).
  • Pazienti in cui il PCI non ha successo.
  • Pazienti con shock cardiogeno.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave.
  • Pazienti con il 50% o più di stenosi del tronco principale dell'arteria coronaria sinistra.
  • Pazienti con altri problemi che il ricercatore considera inadatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Amlodipina
Droga: Calcio-antagonisti (amlodipina, azelnidipina)
Farmaco: amlodipina Farmaco: azelnidipina
Comparatore attivo: 2
Azelnidipina
Droga: Calcio-antagonisti (amlodipina, azelnidipina)
Farmaco: amlodipina Farmaco: azelnidipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume della placca rispetto al valore basale. (IVUS) Variazione percentuale del volume della placca = (volume della placca dopo 48 settimane di somministrazione del farmaco - volume della placca al basale)/volume della placca al basale
Lasso di tempo: 48settimane
48settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume della placca rispetto al valore basale. (IVUS) Variazione quantitativa e percentuale di variazione del diametro minimo del lume e della % di stenosi. (Quantitative Coronary Analysis) Variazione del volume di ispessimento intimale nello stent.
Lasso di tempo: 48settimane
48settimane
Correlatività del volume della placca e dei parametri infiammatori di laboratorio (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Correlatività dei parametri di laboratorio e della pressione arteriosa. Correlatività del volume della placca e dei parametri di laboratorio antiossidanti (LPO, 8-isoprostano)
Lasso di tempo: 48settimane
48settimane
I seguenti trattamenti e incidenza di eventi, Variazioni rispetto al basale dei parametri di laboratorio (TC, C-LDL, TG, C-HDL, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostano, PTX-3) dopo 48 settimane di assunzione del farmaco amministrazione. Correlatività del volume della placca e della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 48settimane
48settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juntendo University

Collaboratori

Japan Heart Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHF-17NOV2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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