Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azelnidipiinin anti-koronaaristen ateroskleroottinen tutkimus hypertensiivisillä potilailla sarjavolumetrisella IVUS-analyysillä (ALPS-J)

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Juntendo University

Azelnidipiinin ja amlodipiinin anti-koronaaristen ateroskleroottinen tutkimus hypertensiivisillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimointerventio sarjavolumetrisella intravaskulaarisella ultraäänianalyysillä Juntenin lääketieteellisessä yliopistossa (ALPS-J)

Verenpainepotilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, Calblockin (atselnidipiini) pitkäaikaisen annon vaikutukset plakin tilavuuteen määritetään kvantitatiivisesti 3D-IVUS:lla ja niitä verrataan amlodipiinibesilaatin (Norvasc tai Amlodin) vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kalsiumantagonistit voivat vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Äskettäin sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin muodostumisen tukahduttamisen kalsiumantagonistien on raportoitu olevan yksi asiaan liittyvistä mekanismeista. Siten kalsiumantagonistit ovat olleet lupaava strategia sepelvaltimon ateroskleroosin etenemisen estämiseksi. Tällä hetkellä kliinisesti saatavilla on erilaisia ​​kalsiumantagonisteja, ja nämä lääkkeet voivat erota toisistaan ​​ateroskleroottisten vaikutusten suhteen. Tämän vuoksi aiomme suorittaa ALPS-J-tutkimuksen vertaillaksemme kahden pitkävaikutteisen kalsiumantagonistin, atselnidipiinin ja amlodipiinin, vaikutuksia plakkiin kvantitatiivisesti IVUS:lla. Tässä tutkimuksessa atselnidipiiniä (16 mg/vrk) tai amlodipiinibesilaattia (5 mg/vrk) annetaan hypertensiopotilaille 48 viikon ajan elektiivisen PCI:n jälkeen. Plakin tilavuus mitataan jokaisesta potilaasta IVUS:lla PCI:n aikana ja 48 viikkoa PCI:n jälkeen. Prosenttimuutosta plakin tilavuudessa perusarvosta käytetään ensisijaisina päätepisteinä tehon arvioinnissa. Suunnittelemme ottavamme kuhunkin ryhmään 100 potilasta, yhteensä 200 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20–79 vuotta (tietoisen suostumuksen antamisen ajankohtana).
  • Sukupuoli: Kumpi tahansa sukupuoli.
  • Pääsytilanne: Avopotilaat.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verenpaineen hoitoa JSH 2004 -hypertension hoitoohjeiden mukaisesti ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet kalsiumantagonisteja vähintään 4 viikkoon ennen tämän tutkimuksen alkua.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen PCI.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet Q-aallon sydäninfarktin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
  • Potilaat, joille PCI ei ole onnistunut.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on 50 % tai enemmän vasemman sepelvaltimon päärungon ahtauma.
  • Potilaat, joilla on muita ongelmia ja joita tutkija ei pidä tähän tutkimukseen sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Amlodipiini
Lääke: Kalsiumkanavasalpaajat (amlodipiini, atselnidipiini)
Lääke: amlodipiini Lääke: atselnidipiini
Active Comparator: 2
Azelnidipiini
Lääke: Kalsiumkanavasalpaajat (amlodipiini, atselnidipiini)
Lääke: amlodipiini Lääke: atselnidipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos plakin tilavuudessa perusarvosta. (IVUS) Prosenttimuutos plakin tilavuudessa = (plakin tilavuus 48 viikon lääkkeen annon jälkeen - plakin tilavuus lähtötilanteessa) / plakin tilavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakin tilavuuden muutos perusarvosta. (IVUS) Määrän muutos ja prosentuaalinen muutos valon minimihalkaisijassa ja ahtauman prosentissa. (Kvantitatiivinen sepelvaltimon analyysi) Intimaalisen paksunemistilavuuden muutos stentissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Plakkitilavuuden ja tulehduksellisten laboratorioparametrien (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) korrelatiivisuus Laboratorioparametrien ja verenpaineen korrelatiivisuus. Plakkitilavuuden ja antioksidanttilaboratorioparametrien (LPO, 8-isoprostaani) korrelatiivisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Seuraavat hoidot ja tapahtumien ilmaantuvuus, Muutokset laboratorioparametrien (TC, LDL-C,TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostaan, PTX-3) lähtötasosta 48 viikon lääkehoidon jälkeen hallinto. Plakkitilavuuden ja verenpaineen korrelatiivisuus.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juntendo University

Yhteistyökumppanit

Japan Heart Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHF-17NOV2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa