- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00294567
Azelnidipin anti-koronar aterosklerotisk prövning i hypertensiva patienter genom seriell volumetrisk IVUS-analys (ALPS-J)
12 maj 2021 uppdaterad av: Juntendo University
Azelnidipin and Amlodipin Anti-Coronary Aterosclerotic Trial hos hypertensiva patienter som genomgår koronarintervention genom seriell volumetrisk intravaskulär ultraljudsanalys vid Junten Medical University (ALPS-J)
Hos patienter med hypertoni som genomgår elektiv PCI kommer effekterna av långtidsadministrering av Calblock (azelnidipin) på plackvolymen att bestämmas kvantitativt av 3D-IVUS och jämföras med effekterna av amlodipinbesilat (Norvasc eller Amlodin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska studier har visat att kalciumantagonister kan minska kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom.
Nyligen har undertryckande av utvecklingen av koronar aterosklerotisk plack av kalciumantagonister rapporterats som en av de involverade mekanismerna.
Sålunda har kalciumantagonister varit en lovande strategi för att förhindra utvecklingen av koronar ateroskleros.
Olika kalciumantagonister är kliniskt tillgängliga för närvarande och dessa läkemedel kan skilja sig från varandra med avseende på de anti-aterosklerotiska effekterna.
Följaktligen planerar vi att utföra ALPS-J-studien för att jämföra effekterna av två långverkande kalciumantagonister, azelnidipin och amlodipin, på plack kvantitativt av IVUS.
I denna studie kommer azelnidipin (16 mg/dag) eller amlodipinbesilat (5 mg/dag) att administreras till patienter med hypertoni i 48 veckor efter elektiv PCI.
Plackvolymen kommer att mätas hos varje patient med IVUS vid tidpunkten för PCI och 48 veckor efter PCI.
Procentuell förändring i plackvolym från baslinjevärdet kommer att användas som primära effektmått för utvärdering av effekt.
Vi planerar att registrera 100 patienter i varje grupp för totalt 200 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Mellan 20 och 79 år (vid tidpunkten för informerat samtycke).
- Kön: Båda könen.
- Antagningsstatus: Öppenvård.
- Patienter som behöver behandling för hypertoni enligt JSH 2004:s riktlinjer för hypertonibehandling innan studien påbörjas
- Patienter som inte har använt några kalciumantagonister under minst 4 veckor före början av denna studie.
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv PCI.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS).
- Patienter som har upplevt Q-wave hjärtinfarkt inom 4 veckor innan studien påbörjades.
- Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
- Patienter hos vilka PCI misslyckas.
- Patienter med kardiogen chock.
- Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt.
- Patienter med 50 % eller mer stenos i huvudstammen i vänster kransartär.
- Patienter med andra problem som utredaren anser olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Amlodipin
|
Läkemedel: amlodipin Läkemedel: azelnidipin
|
Aktiv komparator: 2
Azelnidipin
|
Läkemedel: amlodipin Läkemedel: azelnidipin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring i plackvolym från baslinjevärdet. (IVUS) Procentuell förändring i plackvolym = (plackvolym efter 48 veckors läkemedelsadministrering - baseline plackvolym) / baseline plackvolym
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av plackvolym från baslinjevärdet. (IVUS) Mängdförändring och procentuell förändring i minimal lumendiameter och % stenos. (Kvantitativ koronaranalys) Förändring av intimal förtjockningsvolym i stent.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Korrelativitet av plackvolym och inflammatoriska laboratorieparametrar (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Korrelativitet mellan laboratorieparametrar och blodtryck. Korrelativitet av plackvolym och antioxidantlaboratorieparametrar (LPO, 8-isoprostan)
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Följande behandlingar och förekomst av händelser, förändringar från baslinjen av laboratorieparametrar (TC, LDL-C, TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostan, PTX-3) efter 48 veckors läkemedel administrering. Korrelativitet av plackvolym och blodtryck.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miyauchi K, Daida H. [Azelnidipine and amlodipine anti-coronary atherosclerosis trial in hypertensive patients undergoing coronary intervention by serial volumetric intravascular ultrasound analysis in Juntendo Medical University]. Nihon Naika Gakkai Zasshi. 2012 Oct 10;101(10):3002-11. doi: 10.2169/naika.101.3002. No abstract available. Japanese.
- Kojima T, Miyauchi K, Yokoyama T, Yokoyama K, Kurata T, Suwa S, Kawamura M, Tamura H, Okazaki S, Inoue K, Fujiwara Y, Sumiyoshi M, Tanimoto K, Nakazato Y, Yamagami S, Hiro T, Komiyama N, Daida H. Azelnidipine and amlodipine anti-coronary atherosclerosis trial in hypertensive patients undergoing coronary intervention by serial volumetric intravascular ultrasound analysis in Juntendo University (ALPS-J). Circ J. 2011;75(5):1071-9. doi: 10.1253/circj.cj-11-0141. Epub 2011 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Hypertoni
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Amlodipin
- Kalcium
- Kalciumkanalblockerare
Andra studie-ID-nummer
- JHF-17NOV2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kalciumkanalblockerare (amlodipin, azelnidipin)
-
COLM Study Research OrganizationJapan Heart FoundationAvslutadHypertoni | Kardiovaskulär sjukdom | DiabetesJapan
-
OSCAR StudyJapan Heart FoundationAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | HypertoniJapan