Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azelnidipin anti-koronar aterosklerotisk prövning i hypertensiva patienter genom seriell volumetrisk IVUS-analys (ALPS-J)

12 maj 2021 uppdaterad av: Juntendo University

Azelnidipin and Amlodipin Anti-Coronary Aterosclerotic Trial hos hypertensiva patienter som genomgår koronarintervention genom seriell volumetrisk intravaskulär ultraljudsanalys vid Junten Medical University (ALPS-J)

Hos patienter med hypertoni som genomgår elektiv PCI kommer effekterna av långtidsadministrering av Calblock (azelnidipin) på plackvolymen att bestämmas kvantitativt av 3D-IVUS och jämföras med effekterna av amlodipinbesilat (Norvasc eller Amlodin).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kliniska studier har visat att kalciumantagonister kan minska kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom. Nyligen har undertryckande av utvecklingen av koronar aterosklerotisk plack av kalciumantagonister rapporterats som en av de involverade mekanismerna. Sålunda har kalciumantagonister varit en lovande strategi för att förhindra utvecklingen av koronar ateroskleros. Olika kalciumantagonister är kliniskt tillgängliga för närvarande och dessa läkemedel kan skilja sig från varandra med avseende på de anti-aterosklerotiska effekterna. Följaktligen planerar vi att utföra ALPS-J-studien för att jämföra effekterna av två långverkande kalciumantagonister, azelnidipin och amlodipin, på plack kvantitativt av IVUS. I denna studie kommer azelnidipin (16 mg/dag) eller amlodipinbesilat (5 mg/dag) att administreras till patienter med hypertoni i 48 veckor efter elektiv PCI. Plackvolymen kommer att mätas hos varje patient med IVUS vid tidpunkten för PCI och 48 veckor efter PCI. Procentuell förändring i plackvolym från baslinjevärdet kommer att användas som primära effektmått för utvärdering av effekt. Vi planerar att registrera 100 patienter i varje grupp för totalt 200 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mellan 20 och 79 år (vid tidpunkten för informerat samtycke).
  • Kön: Båda könen.
  • Antagningsstatus: Öppenvård.
  • Patienter som behöver behandling för hypertoni enligt JSH 2004:s riktlinjer för hypertonibehandling innan studien påbörjas
  • Patienter som inte har använt några kalciumantagonister under minst 4 veckor före början av denna studie.
  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv PCI.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS).
  • Patienter som har upplevt Q-wave hjärtinfarkt inom 4 veckor innan studien påbörjades.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
  • Patienter hos vilka PCI misslyckas.
  • Patienter med kardiogen chock.
  • Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt.
  • Patienter med 50 % eller mer stenos i huvudstammen i vänster kransartär.
  • Patienter med andra problem som utredaren anser olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Amlodipin
Läkemedel: amlodipin Läkemedel: azelnidipin
Aktiv komparator: 2
Azelnidipin
Läkemedel: amlodipin Läkemedel: azelnidipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i plackvolym från baslinjevärdet. (IVUS) Procentuell förändring i plackvolym = (plackvolym efter 48 veckors läkemedelsadministrering - baseline plackvolym) / baseline plackvolym
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av plackvolym från baslinjevärdet. (IVUS) Mängdförändring och procentuell förändring i minimal lumendiameter och % stenos. (Kvantitativ koronaranalys) Förändring av intimal förtjockningsvolym i stent.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Korrelativitet av plackvolym och inflammatoriska laboratorieparametrar (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Korrelativitet mellan laboratorieparametrar och blodtryck. Korrelativitet av plackvolym och antioxidantlaboratorieparametrar (LPO, 8-isoprostan)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Följande behandlingar och förekomst av händelser, förändringar från baslinjen av laboratorieparametrar (TC, LDL-C, TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostan, PTX-3) efter 48 veckors läkemedel administrering. Korrelativitet av plackvolym och blodtryck.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kalciumkanalblockerare (amlodipin, azelnidipin)

3
Prenumerera