Azelnidipinová antikoronární aterosklerotická studie u pacientů s hypertenzí pomocí sériové volumetrické IVUS analýzy (ALPS-J)
12. května 2021 aktualizováno: Juntendo University
Antikoronární aterosklerotická studie azelnidipinu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí, kteří podstupují koronární intervenci sériovou volumetrickou intravaskulární ultrazvukovou analýzou na Junten Medical University (ALPS-J)
U pacientů s hypertenzí, kteří podstoupí elektivní PCI, budou účinky dlouhodobého podávání Calblocku (azelnidipinu) na objem plaku kvantitativně stanoveny pomocí 3D-IVUS a porovnány s účinky amlodipin-besylátu (Norvasc nebo Amlodin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické studie prokázaly, že antagonisté vápníku mohou snížit kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Nedávno bylo jako jeden ze zahrnutých mechanismů hlášeno potlačení rozvoje koronárního aterosklerotického plátu antagonisty vápníku.
Antagonisté vápníku jsou tedy slibnou strategií pro prevenci progrese koronární aterosklerózy.
V současné době jsou klinicky k dispozici různí antagonisté vápníku a tyto léky se mohou navzájem lišit v antiaterosklerotických účincích.
V důsledku toho plánujeme provést studii ALPS-J, abychom porovnali účinky dvou dlouhodobě působících antagonistů vápníku, azelnidipinu a amlodipinu, na plak kvantitativně pomocí IVUS.
V této studii bude pacientům s hypertenzí podáván azelnidipin (16 mg/den) nebo amlodipin-besilát (5 mg/den) po dobu 48 týdnů po elektivní PCI.
Objem plaku bude měřen u každého pacienta pomocí IVUS v době PCI a 48 týdnů po PCI.
Procentuální změna objemu plaku od výchozí hodnoty bude použita jako primární koncové body pro hodnocení účinnosti.
Plánujeme zařadit 100 pacientů do každé skupiny, celkem tedy 200 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Department of Cardiology, Juntendo University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Mezi 20 a 79 lety (v době udělení informovaného souhlasu).
- Sex: Oba pohlaví.
- Stav přijetí: Ambulantní pacienti.
- Pacienti vyžadující léčbu hypertenze podle pokynů pro léčbu hypertenze JSH 2004 před zahájením této studie
- Pacienti, kteří neužívali žádné antagonisty vápníku alespoň 4 týdny před začátkem této studie.
- Pacienti, u kterých je plánována elektivní PCI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS).
- Pacienti, kteří prodělali Q infarkt myokardu během 4 týdnů před zahájením této studie.
- Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl).
- Pacienti, u kterých je PCI neúspěšná.
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacienti se středně těžkým nebo těžkým městnavým srdečním selháním.
- Pacienti s 50% a více stenózou hlavního kmene levé koronární tepny.
- Pacienti s jinými problémy, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Amlodipin
|
Lék: amlodipin Lék: azelnidipin
|
|
Aktivní komparátor: 2
Azelnidipin
|
Lék: amlodipin Lék: azelnidipin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna objemu plaku od základní hodnoty. (IVUS) Procentuální změna objemu plaku = (objem plaku po 48 týdnech podávání léku - výchozí objem plaku) / výchozí objem plaku
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu plaku od základní hodnoty. (IVUS) Změna množství a procentuální změna minimálního průměru lumen a % stenózy. (Kvantitativní koronární analýza) Změna objemu ztluštění intimy ve stentu.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Korelativnost objemu plátu a zánětlivých laboratorních parametrů (hs-CRP, MCP-1, PTX-3) Korelativnost laboratorních parametrů a krevního tlaku. Korelativnost objemu plaku a antioxidační laboratorní parametry (LPO, 8-isoprostan)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Následující léčba a incidence příhod, Změny od výchozích laboratorních parametrů (TC, LDL-C,TG, HDL-C, hs-CRP, MCP-1, LPO, 8-isoprostan, PTX-3) po 48 týdnech užívání léku správa. Korelativnost objemu plaku a krevního tlaku.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HIROYUKI MD DAIDA, Director of Cardiology Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miyauchi K, Daida H. [Azelnidipine and amlodipine anti-coronary atherosclerosis trial in hypertensive patients undergoing coronary intervention by serial volumetric intravascular ultrasound analysis in Juntendo Medical University]. Nihon Naika Gakkai Zasshi. 2012 Oct 10;101(10):3002-11. doi: 10.2169/naika.101.3002. No abstract available. Japanese.
- Kojima T, Miyauchi K, Yokoyama T, Yokoyama K, Kurata T, Suwa S, Kawamura M, Tamura H, Okazaki S, Inoue K, Fujiwara Y, Sumiyoshi M, Tanimoto K, Nakazato Y, Yamagami S, Hiro T, Komiyama N, Daida H. Azelnidipine and amlodipine anti-coronary atherosclerosis trial in hypertensive patients undergoing coronary intervention by serial volumetric intravascular ultrasound analysis in Juntendo University (ALPS-J). Circ J. 2011;75(5):1071-9. doi: 10.1253/circj.cj-11-0141. Epub 2011 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Hypertenze
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Amlodipin
- Vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
Další identifikační čísla studie
- JHF-17NOV2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .