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PREFER (ペースメーカーによる遠隔フォローアップの評価とレビュー)

2010年10月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pacemaker リモートフォローアップ評価とレビュー

この研究の目的は、遠隔ペースメーカーのフォローアップと現在の標準的なフォローアップを比較することです。 この研究では、Medtronic Carelink® Network を利用する患者 (リモート アーム) と、トランステレフォニック モニタリング (TTM) によって強化された定期的なオフィス訪問を介してフォローされている患者 (コントロール アーム) の間で、臨床的に実行可能なイベントの最初の診断率を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Clinically Actionable Events (CAE) は、重篤な心臓イベントのリスクを高める可能性のある他の併存疾患との関係に基づいて特定されました。 定義されたイベントは次のとおりです。

  1. 48 時間を超える心房性頻脈/心房細動 (AT/AF) エピソードは、デバイスが 1 日あたり少なくとも 18 時間の AT/AF を記録する連続した 2 日間として定義されます
  2. 最後のデバイス インテロゲーションから 30% (相対) 増加した心室ペーシング
  3. 心房性頻脈性不整脈中に、前回のデバイス インテロゲーション以降の時間の少なくとも 20% で 100 拍/分 (BPM) を超える感知された心室反応
  4. 5 拍を超える非持続性心室頻拍 (NSVT) の実行
  5. AT/AFの既往歴のない患者におけるAT/AFの新規発症
  6. 心房捕捉の喪失
  7. 心室捕捉の喪失
  8. 1ボルト（V）を超える心房ペーシング電圧閾値の上昇
  9. 心室ペーシング電圧閾値の上昇が 1 ボルト (V) を超える

  10. & 11. 次のいずれかとして定義される、心房または心室のリードインピーダンスの大幅な変化:

    1. 200 未満または 2000 オーム (Ω) を超える
    2. 臨床的に実行可能と見なされる不安定なリードインピーダンス
    3. 前回の検査以降、リードのインピーダンスが 50% を超えて変化している

12. 選択的交換インジケーター (ERI)/バッテリー寿命 (EOL) インジケーター

研究の種類

介入

入学 (実際)

980

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
      • Towaco、New Jersey、アメリカ
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Marion、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は以前にデュアルチャンバーまたはシングルチャンバーのEnPulse®、Kappa 900®、またはAdapta®デバイスを移植されています
  • 患者は、必要なすべてのフォローアップ送信と来院を完了することに同意します
  • 患者はTTMモニターとMedtronic CareLinkモニターを操作することができます

除外基準:

  • -患者は植込み型除細動器（ICD）の即時の候補です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
2 か月間隔での電話による監視
他の：トランステレフォニック監視 (TTM)
TTMは2ヶ月間隔で実施。 デュアル チャンバー ペースメーカーを装着している患者の場合は、6 か月後に (シングル チャンバー ペースメーカーを装着している患者の TTM 伝達ではなく) 診察室での診察が必要でした。 フォローアップに TTM を利用する際の最良のケースの標準治療を模倣するために設定されたフォローアップ頻度。 12 か月のオフィス訪問により、フォローアップ期間が完了しました。
アクティブコンパレータ：リモート
Medtronic CareLink® ネットワークによる 3 か月間隔のリモート ペースメーカー検査
他の：メドトロニック CareLink® ネットワーク
3 か月間隔で行われるリモート ペースメーカー検査。 フォローアップに植込み型除細動器 (ICD) のリモート インテロゲーションを利用する場合、最良のケースの標準治療を模倣するために確立されたフォローアップ頻度。 12 か月のオフィス訪問により、フォローアップ期間が完了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月で臨床的に実施可能なイベント（CAE）の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
Clinically Actionable Events (CAE) は、深刻な心臓イベントのリスクを高める可能性がある他の併存疾患との関係に基づいて特定された 12 のイベントです。 CAE は、心房性頻脈/心房細動 (AT/AF) および捕捉喪失などのいくつかの不整脈およびデバイス性能パラメータで構成されます。
入学後1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に実行可能な事象の診断に応じて取られた行動の割合
時間枠：入学後1年間
アクションのカテゴリには、紹介、来院、投薬 (Med) の変更、入院、緊急治療室 (ER) の訪問、デバイスの再プログラム、システムの変更、監視の強化、その他が含まれます。
入学後1年間
12か月で新たに発症した心房性頻脈/心房細動(AT/AF)の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
リモート アームとコントロール アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12 か月の心房性頻脈/心房細動中に、感知された心室レートが 1 分あたり 100 拍 (BPM) を超えると最初に診断された参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの診断までの時間を比較する
入学後1年間
心房性頻脈/心房細動の最初の診断を受けた参加者の割合は、12 か月で 48 時間を超えています
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの診断までの時間を比較する
入学後1年間
心室ペーシングの最初の診断を受けた参加者の割合は、12 か月で 30% を超えて増加
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12か月で非持続性心室頻拍の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12か月で心房捕捉喪失の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12か月で心室捕捉喪失の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
リモート アームとコントロール アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
心房ペーシング電圧閾値の増加が 12 か月で 1 ボルト (V) を超える参加者の割合
時間枠：入学後1年間
リモート アームとコントロール アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
心室ペーシング電圧閾値の増加が 12 か月で 1 ボルト (V) を超える参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12か月での心房リードインピーダンスの変化の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12ヶ月での心室誘導インピーダンスの変化の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間
12ヶ月で選択的交換指標/バッテリーの寿命（ERI / EOL）の最初の診断を受けた参加者の割合
時間枠：入学後1年間
コントロール アームとリモート アームの最初の診断までの時間を比較する
入学後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic

捜査官

  • スタディチェア：PREFER Study Team、Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月1日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 701 (レジストリ識別子：RSO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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