PREFER (Evaluación y revisión de seguimiento remoto de marcapasos)
1 de octubre de 2010 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Revisión y evaluación de seguimiento remoto de marcapasos
El propósito del estudio es comparar el seguimiento remoto de marcapasos con el seguimiento estándar de atención actual.
El estudio comparará la tasa de primer diagnóstico de eventos clínicamente procesables entre pacientes que utilizan la red Medtronic Carelink® (brazo remoto) versus pacientes que son seguidos a través de visitas de rutina al consultorio aumentadas por monitoreo transtelefónico (TTM) (brazo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Eventos Clínicamente Accionables (CAE) fueron identificados en base a su relación con otras comorbilidades que pueden aumentar el riesgo de un evento cardíaco grave. Los eventos definidos son:
- Episodios de taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) de más de 48 horas definidos como dos días consecutivos en los que el dispositivo registra al menos 18 horas de TA/FA por día
- Estimulación ventricular que ha aumentado en un 30 por ciento (relativa) desde la última interrogación del dispositivo
- Una respuesta ventricular detectada de más de 100 latidos por minuto (BPM) durante la taquiarritmia auricular durante al menos el 20 por ciento del tiempo desde la interrogación anterior del dispositivo
- Secuencias de taquicardia ventricular no sostenida (TSNS) de más de 5 latidos
- Nueva aparición de TA/FA entre pacientes sin antecedentes de TA/FA
- Pérdida de captura auricular
- Pérdida de captura ventricular
- Aumento del umbral de tensión de estimulación auricular superior a 1 voltio (V)
- Aumento del umbral de tensión de estimulación ventricular superior a 1 voltio (V)
y 11. Cambio significativo en la impedancia del cable auricular o ventricular, definido como cualquiera de los siguientes:
- Menos de 200 o más de 2000 ohmios (Ω)
- Impedancia de cable inestable considerada clínicamente procesable
- Cambio superior al 50 % en la impedancia del cable desde el último interrogatorio
12. Indicador de reemplazo electivo (ERI)/Indicadores de fin de vida útil de la batería (EOL)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
980
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
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Towaco, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha implantado previamente un dispositivo EnPulse®, Kappa 900® o Adapta® bicameral o monocameral
- El paciente acepta completar todas las transmisiones de seguimiento requeridas y las visitas al consultorio
- El paciente es capaz de operar el monitor TTM y el monitor Medtronic CareLink
Criterio de exclusión:
- El paciente es un candidato inmediato para un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Monitoreo transtelefónico a intervalos de 2 meses
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TTM realizado a intervalos de 2 meses.
Para los pacientes con marcapasos bicamerales, se requirió una visita al consultorio a los 6 meses (en lugar de la transmisión TTM para pacientes con marcapasos unicamerales).
Frecuencia de seguimiento establecida para imitar el mejor estándar de atención cuando se utiliza TTM para el seguimiento.
Una visita de 12 meses al consultorio completó el período de seguimiento.
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Comparador activo: Remoto
Interrogación remota de marcapasos Medtronic CareLink® Network a intervalos de 3 meses
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Interrogación remota de marcapasos realizada a intervalos de 3 meses.
Frecuencia de seguimiento establecida para imitar el estándar de atención del mejor de los casos cuando se utiliza la interrogación remota del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para el seguimiento.
Una visita de 12 meses al consultorio completó el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de eventos clínicamente procesables (CAE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Los eventos clínicamente procesables (CAE) son 12 eventos que se identificaron en función de su relación con otras comorbilidades que pueden aumentar el riesgo de un evento cardíaco grave.
Los CAE consisten en varias arritmias y parámetros de rendimiento del dispositivo, tales como: taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) y pérdida de captura.
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Un año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de acciones tomadas en respuesta al diagnóstico de eventos clínicamente procesables
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Las categorías de acciones incluyen: remisión, visita al consultorio, cambio de medicamento (Med), hospitalización, visita a la sala de emergencias (ER), reprogramación del dispositivo, modificación del sistema, aumento del monitoreo, otros
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) de nueva aparición a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos remoto y de control
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de frecuencia ventricular detectada superior a 100 latidos por minuto (BPM) durante taquicardia auricular/fibrilación auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo de diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de taquicardia auricular/fibrilación auricular más de 48 horas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo de diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de aumento de la estimulación ventricular superior al 30 por ciento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de taquicardia ventricular no sostenida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de pérdida de captura auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de pérdida de captura ventricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos remoto y de control
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con un aumento en el umbral de voltaje de estimulación auricular superior a 1 voltio (V) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos remoto y de control
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con un aumento en el umbral de voltaje de estimulación ventricular superior a 1 voltio (V) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de cambio en la impedancia del cable auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de cambio en la impedancia del cable ventricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con primer diagnóstico de indicador de reemplazo electivo/fin de vida útil de la batería (ERI/EOL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Compare el tiempo hasta el primer diagnóstico en los brazos Control y Remoto
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Un año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: PREFER Study Team, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen J, Wilkoff BL, Choucair W, Cohen TJ, Crossley GH, Johnson WB, Mongeon LR, Serwer GA, Sherfesee L. Design of the Pacemaker REmote Follow-up Evaluation and Review (PREFER) trial to assess the clinical value of the remote pacemaker interrogation in the management of pacemaker patients. Trials. 2008 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1745-6215-9-18.
- Crossley GH, Chen J, Choucair W, Cohen TJ, Gohn DC, Johnson WB, Kennedy EE, Mongeon LR, Serwer GA, Qiao H, Wilkoff BL; PREFER Study Investigators. Clinical benefits of remote versus transtelephonic monitoring of implanted pacemakers. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):2012-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 701 (Identificador de registro: RSO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .