Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREFER (Pacemaker Remote Follow-Up Evaluation and Review)

1. října 2010 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Následné hodnocení a revize Pacemaker Remote

Účelem studie je porovnat sledování na dálku pomocí kardiostimulátoru se současným standardním sledováním péče. Studie porovná míru první diagnózy klinicky proveditelných příhod mezi pacienty, kteří využívají síť Medtronic Carelink® (vzdálené rameno) oproti pacientům, kteří jsou sledováni prostřednictvím rutinních návštěv v ordinaci rozšířených o transtelefonní monitorování (TTM) (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky použitelné události (CAE) byly identifikovány na základě jejich vztahu k dalším komorbiditám, které mohou zvýšit riziko závažné srdeční příhody. Definované události jsou:

  1. Epizody síňové tachykardie/síňové fibrilace (AT/AF) trvající déle než 48 hodin definované jako dva po sobě jdoucí dny, ve kterých zařízení zaznamenává alespoň 18 hodin AT/AF denně
  2. Komorová stimulace, která se od poslední interogace přístroje zvýšila o 30 procent (relativně).
  3. Snímaná komorová odezva vyšší než 100 tepů za minutu (BPM) během síňové tachyarytmie po dobu nejméně 20 procent času od předchozí interogace přístroje
  4. Průběhy neudržované ventrikulární tachykardie (NSVT) delší než 5 tepů
  5. Nový nástup AT/AF u pacientů bez anamnézy AT/AF
  6. Ztráta zachycení síní
  7. Ztráta zachycení komory
  8. Zvýšení prahu síňového stimulačního napětí větší než 1 volt (V)
  9. Zvýšení prahu komorového stimulačního napětí větší než 1 volt (V)

  10. & 11. Významná změna impedance síňové nebo komorové elektrody, definovaná jako některá z následujících:

    1. Méně než 200 nebo větší než 2000 ohmů (Ω)
    2. Nestabilní impedance elektrody je považována za klinicky použitelnou
    3. Více než 50procentní změna impedance elektrody od posledního dotazování

12. Indikátor volitelné výměny (ERI)/Indikátory konce životnosti baterie (EOL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

980

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy
      • Towaco, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo dříve implantováno dvoukomorové nebo jednokomorové zařízení EnPulse®, Kappa 900® nebo Adapta®
  • Pacient souhlasí s dokončením všech požadovaných následných přenosů a návštěv v ordinaci
  • Pacient je schopen obsluhovat monitor TTM a monitor Medtronic CareLink

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je okamžitým kandidátem na implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Transtelefonní monitorování v 2měsíčních intervalech
Jiný: Transtelefonní monitorování (TTM)
TTM se provádí v 2měsíčních intervalech. U pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem byla nutná návštěva v ordinaci po 6 měsících (spíše než přenos TTM u pacientů s jednodutinovými kardiostimulátory). Frekvence sledování byla stanovena tak, aby napodobovala nejlepší případ standardní péče při použití TTM pro sledování. Období sledování ukončila 12měsíční návštěva v ordinaci.
Aktivní komparátor: Dálkový
Interogace vzdáleného kardiostimulátoru Medtronic CareLink® Network v 3měsíčních intervalech
Jiný: Síť Medtronic CareLink®
Vzdálená kontrola kardiostimulátoru prováděná v 3měsíčních intervalech. Frekvence následných kontrol byla stanovena tak, aby napodobovala nejlepší případ standardní péče při použití dálkového dotazování implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) pro sledování. Období sledování ukončila 12měsíční návštěva v ordinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s první diagnózou klinicky proveditelných událostí (CAE) po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Klinicky použitelné příhody (CAE) je 12 příhod, které byly identifikovány na základě jejich vztahu k jiným komorbiditám, které mohou zvýšit riziko závažné srdeční příhody. CAE se skládají z několika arytmií a výkonnostních parametrů zařízení, jako jsou: síňová tachykardie/síňová fibrilace (AT/AF) a ztráta zachycení.
Jeden rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl opatření přijatých v reakci na diagnostiku klinicky proveditelných událostí
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Kategorie akcí zahrnují: doporučení, návštěva kanceláře, změna medikace, hospitalizace, návštěva pohotovosti, přeprogramování zařízení, úprava systému, sledování zvýšení, jiné
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou nově vzniklé síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF) po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v ramenech Remote and Control
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou snímané ventrikulární frekvence vyšší než 100 tepů za minutu (BPM) během síňové tachykardie/síňové fibrilace po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s diagnostikou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou síňové tachykardie/fibrilace síní delší než 48 hodin po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s diagnostikou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou komorové stimulace se za 12 měsíců zvýšilo o více než 30 procent
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou neudržované ventrikulární tachykardie po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou ztráty atriálního zachycení ve 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou ztráty komorového zachycení po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v ramenech Remote and Control
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků se zvýšením prahu síňového stimulačního napětí větším než 1 Volt (V) za 12 měsíců
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v ramenech Remote and Control
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků se zvýšením prahu komorového stimulačního napětí větším než 1 volt (V) za 12 měsíců
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou změny impedance síňové elektrody po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou změny impedance komorové elektrody po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu
Procento účastníků s první diagnózou indikátoru volitelné výměny/konce životnosti baterie (ERI/EOL) po 12 měsících
Časové okno: Jeden rok po zápisu
Porovnejte čas s první diagnózou v Ovládacích a Vzdálených ramenech
Jeden rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: PREFER Study Team, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transtelefonní monitorování (TTM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit