PREFER (avaliação e revisão de acompanhamento remoto do marcapasso)
1 de outubro de 2010 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Avaliação e Revisão de Acompanhamento Remoto de Marcapasso
O objetivo do estudo é comparar o acompanhamento remoto do marcapasso com o padrão atual de acompanhamento de cuidados.
O estudo comparará a taxa do primeiro diagnóstico de eventos clinicamente acionáveis entre pacientes que utilizam a rede Medtronic Carelink® (braço remoto) versus pacientes que são acompanhados por meio de consultas de rotina aumentadas por monitoramento transtelefônico (TTM) (braço de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos clinicamente acionáveis (CAE) foram identificados com base em sua relação com outras comorbidades que podem aumentar o risco de um evento cardíaco grave. Os eventos definidos são:
- Episódios de Taquicardia Atrial/Fibrilação Atrial (AT/AF) superiores a 48 horas, definidos como dois dias consecutivos nos quais o dispositivo registra pelo menos 18 horas de AT/AF por dia
- Estimulação ventricular que aumentou 30 por cento (relativa) desde a última interrogação do dispositivo
- Uma resposta ventricular detectada superior a 100 batimentos por minuto (BPM) durante a taquiarritmia atrial por pelo menos 20% do tempo desde a interrogação anterior do dispositivo
- Sequências de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT) superior a 5 batimentos
- Novo início de AT/AF entre pacientes sem história de AT/AF
- Perda de captura atrial
- Perda de captura ventricular
- Aumento no limiar de voltagem de estimulação atrial superior a 1 volt (V)
- Aumento no limiar de voltagem de estimulação ventricular superior a 1 volt (V)
& 11. Alteração significativa na impedância do eletrodo atrial ou ventricular, definida como qualquer uma das seguintes:
- Menos de 200 ou mais de 2000 ohms (Ω)
- Impedância de eletrodo instável considerada clinicamente acionável
- Mais de 50% de alteração na impedância do eletrodo desde o último interrogatório
12. Indicador de substituição eletiva (ERI)/Indicadores de fim de vida útil da bateria (EOL)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
980
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
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Towaco, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi previamente implantado com um dispositivo EnPulse®, Kappa 900® ou Adapta® de câmara dupla ou câmara única
- O paciente concorda em concluir todas as transmissões de acompanhamento necessárias e visitas no consultório
- O paciente é capaz de operar o monitor TTM e o monitor Medtronic CareLink
Critério de exclusão:
- O paciente é um candidato imediato para um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Monitoramento transtelefônico em intervalos de 2 meses
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TTM conduzido em intervalos de 2 meses.
Para pacientes com marcapassos de dupla câmara, uma visita no consultório foi necessária aos 6 meses (ao invés de transmissão TTM para pacientes com marcapassos de câmara única).
Frequência de acompanhamento estabelecida para imitar o melhor caso padrão de atendimento ao utilizar TTM para acompanhamento.
Uma visita de 12 meses no consultório completou o período de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Controlo remoto
Interrogação de marca-passo remoto Medtronic CareLink® Network em intervalos de 3 meses
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Interrogação remota do marcapasso realizada em intervalos de 3 meses.
Frequência de acompanhamento estabelecida para imitar o padrão de atendimento do melhor caso ao utilizar interrogatório remoto com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para acompanhamento.
Uma visita de 12 meses no consultório completou o período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de eventos clinicamente acionáveis (CAE) em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Eventos Clinicamente Acionáveis (CAE) são 12 eventos que foram identificados com base em sua relação com outras comorbidades que podem aumentar o risco de um evento cardíaco grave.
Os CAEs consistem em várias arritmias e parâmetros de desempenho do dispositivo, como: Taquicardia Atrial/Fibrilação Atrial (AT/AF) e perda de captação.
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Um ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de ações tomadas em resposta ao diagnóstico de eventos clinicamente acionáveis
Prazo: Um ano após a inscrição
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As categorias de ações incluem: Encaminhamento, Visita ao consultório, Mudança de medicação (Med), Hospitalização, Visita à sala de emergência (ER), Dispositivo reprogramado, Modificação do sistema, Monitoramento de aumento, Outros
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de novo início de taquicardia atrial/fibrilação atrial (AT/AF) em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Remoto e de Controle
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de frequência ventricular detectada superior a 100 batimentos por minuto (BPM) durante taquicardia atrial/fibrilação atrial em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de taquicardia atrial/fibrilação atrial superior a 48 horas em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de aumento da estimulação ventricular superior a 30% em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de taquicardia ventricular não sustentada aos 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de perda de captação atrial aos 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de Participantes com Primeiro Diagnóstico de Perda de Captura Ventricular aos 12 Meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Remoto e de Controle
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com um aumento no limiar de tensão de estimulação atrial superior a 1 volt (V) em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Remoto e de Controle
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com um aumento no limiar de tensão de estimulação ventricular superior a 1 volt (V) em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de alteração na impedância do eletrodo atrial em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de alteração na impedância do eletrodo ventricular em 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Porcentagem de participantes com primeiro diagnóstico de indicador de substituição eletiva/fim de vida útil da bateria (ERI/EOL) aos 12 meses
Prazo: Um ano após a inscrição
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Compare o tempo até o primeiro diagnóstico nos braços Controle e Remoto
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Um ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: PREFER Study Team, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen J, Wilkoff BL, Choucair W, Cohen TJ, Crossley GH, Johnson WB, Mongeon LR, Serwer GA, Sherfesee L. Design of the Pacemaker REmote Follow-up Evaluation and Review (PREFER) trial to assess the clinical value of the remote pacemaker interrogation in the management of pacemaker patients. Trials. 2008 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1745-6215-9-18.
- Crossley GH, Chen J, Choucair W, Cohen TJ, Gohn DC, Johnson WB, Kennedy EE, Mongeon LR, Serwer GA, Qiao H, Wilkoff BL; PREFER Study Investigators. Clinical benefits of remote versus transtelephonic monitoring of implanted pacemakers. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):2012-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 701 (Identificador de registro: RSO)
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