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PREFER (Valutazione e revisione del follow-up remoto del pacemaker)

1 ottobre 2010 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Valutazione e revisione del follow-up remoto del pacemaker

Lo scopo dello studio è quello di confrontare il follow-up remoto del pacemaker con l'attuale standard di cura del follow-up. Lo studio confronterà il tasso di prima diagnosi di eventi clinicamente attuabili tra i pazienti che utilizzano la rete Medtronic Carelink® (braccio remoto) rispetto ai pazienti che sono seguiti tramite visite ambulatoriali di routine aumentate dal monitoraggio transtelefonico (TTM) (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi clinicamente attuabili (CAE) sono stati identificati in base alla loro relazione con altre comorbilità che possono aumentare il rischio di un grave evento cardiaco. Gli eventi definiti sono:

  1. Episodi di tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) superiori a 48 ore definiti come due giorni consecutivi in ​​cui il dispositivo registra almeno 18 ore di AT/AF al giorno
  2. Stimolazione ventricolare aumentata del 30% (relativa) dall'ultima interrogazione del dispositivo
  3. Una risposta ventricolare rilevata superiore a 100 battiti al minuto (BPM) durante una tachiaritmia atriale per almeno il 20% del tempo dalla precedente interrogazione del dispositivo
  4. Sequenze di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) superiori a 5 battiti
  5. Nuova insorgenza di AT/AF tra pazienti senza storia di AT/AF
  6. Perdita della cattura atriale
  7. Perdita della cattura ventricolare
  8. Aumento della soglia della tensione di stimolazione atriale maggiore di 1 volt (V)
  9. Aumento della soglia della tensione di stimolazione ventricolare maggiore di 1 volt (V)

  10. & 11. Variazione significativa dell'impedenza dell'elettrocatetere atriale o ventricolare, definita come una delle seguenti:

    1. Inferiore a 200 o superiore a 2000 ohm (Ω)
    2. Impedenza dell'elettrocatetere instabile considerata clinicamente perseguibile
    3. Più del 50% di cambiamento nell'impedenza dell'elettrocatetere dall'ultimo interrogatorio

12. Indicatori di sostituzione elettiva (ERI)/Indicatori di fine vita della batteria (EOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti
      • Towaco, New Jersey, Stati Uniti
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato precedentemente impiantato un dispositivo EnPulse®, Kappa 900® o Adapta® bicamerale o monocamerale
  • Il paziente accetta di completare tutte le trasmissioni di follow-up e le visite in studio richieste
  • Il paziente è in grado di utilizzare il monitor TTM e il monitor Medtronic CareLink

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un candidato immediato per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Monitoraggio transtelefonico a intervalli di 2 mesi
Altro: Monitoraggio transtelefonico (TTM)
TTM condotto a intervalli di 2 mesi. Per i pazienti con pacemaker bicamerali, era richiesta una visita ambulatoriale a 6 mesi (anziché trasmissione TTM per i pazienti con pacemaker monocamerali). Frequenza di follow-up stabilita per imitare lo standard di cura del caso migliore quando si utilizza TTM per il follow-up. Una visita in studio di 12 mesi ha completato il periodo di follow-up.
Comparatore attivo: A distanza
Interrogazione remota del pacemaker Medtronic CareLink® Network a intervalli di 3 mesi
Altro: Rete Medtronic CareLink®
Interrogazione remota del pacemaker condotta a intervalli di 3 mesi. Frequenza di follow-up stabilita per imitare lo standard di cura del caso migliore quando si utilizza l'interrogazione remota del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per il follow-up. Una visita in studio di 12 mesi ha completato il periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di eventi clinicamente attuabili (CAE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Gli eventi clinicamente attuabili (CAE) sono 12 eventi identificati in base alla loro relazione con altre comorbidità che possono aumentare il rischio di un grave evento cardiaco. I CAE consistono in diverse aritmie e parametri di prestazione del dispositivo come: tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) e perdita di cattura.
Un anno dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di azioni intraprese in risposta alla diagnosi di eventi attuabili clinicamente
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Le categorie di azioni includono: rinvio, visita ambulatoriale, modifica del farmaco (Med), ricovero, visita al pronto soccorso (ER), dispositivo riprogrammato, modifica del sistema, aumento del monitoraggio, altro
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) di nuova insorgenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci Remote e Control
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di frequenza ventricolare rilevata superiore a 100 battiti al minuto (BPM) durante tachicardia atriale/fibrillazione atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo con la diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di tachicardia atriale/fibrillazione atriale superiore a 48 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo con la diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di aumento della stimolazione ventricolare superiore al 30% a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di tachicardia ventricolare non sostenuta a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di perdita della cattura atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di perdita di cattura ventricolare a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci Remote e Control
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con un aumento della soglia della tensione di stimolazione atriale superiore a 1 Volt (V) a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci Remote e Control
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con un aumento della soglia della tensione di stimolazione ventricolare superiore a 1 Volt (V) a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere ventricolare a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione
Percentuale di partecipanti con prima diagnosi di indicatore di sostituzione elettiva/fine vita della batteria (ERI/EOL) a 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione
Confronta il tempo della prima diagnosi nei bracci di controllo e remoti
Un anno dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: PREFER Study Team, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701 (Identificatore di registro: RSO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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