PREFER(페이스메이커 원격 추적 평가 및 검토)
2010년 10월 1일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Pacemaker 원격 추적 평가 및 검토
이 연구의 목적은 원격 심박 조율기 후속 조치를 현재 표준 치료 후속 조치와 비교하는 것입니다.
이 연구는 Medtronic Carelink® 네트워크(원격 암)를 활용하는 환자와 전화 통화 모니터링(TTM)(제어 암)으로 강화된 일상적인 사무실 방문을 통해 추적되는 환자 간의 임상적으로 실행 가능한 사건의 첫 진단 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 실행 가능한 사건(CAE)은 심각한 심장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 합병증과의 관계를 기반으로 식별되었습니다. 정의된 이벤트는 다음과 같습니다.
- 장치가 하루에 최소 18시간의 AT/AF를 기록하는 연속 2일로 정의되는 48시간 이상의 심방 빈맥/심방 세동(AT/AF) 에피소드
- 마지막 장치 심문 이후 심실 조율이 30%(상대적으로) 증가했습니다.
- 이전 장치 심문 이후 시간의 최소 20% 동안 심방 빈맥 중 분당 100회(BPM) 이상의 감지된 심실 반응
- 5회 이상의 지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT) 실행
- AT/AF 병력이 없는 환자에서 AT/AF의 새로운 발병
- 심방 캡처의 손실
- 심실 포착 상실
- 1볼트(V)보다 큰 심방 조율 전압 임계값 증가
- 1볼트(V)보다 큰 심실 페이싱 전압 임계값 증가
& 11. 다음 중 하나로 정의되는 심방 또는 심실 리드 임피던스의 중대한 변화:
- 200 미만 또는 2000옴(Ω) 초과
- 임상적으로 실행 가능한 것으로 간주되는 불안정한 리드 임피던스
- 마지막 심문 이후 리드 임피던스가 50% 이상 변경되었습니다.
12. 선택적 교체 표시기(ERI)/배터리 수명 종료(EOL) 표시기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
980
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Little Rock, Arkansas, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Takoma Park, Maryland, 미국
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Burlington, Massachusetts, 미국
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Jackson, Mississippi, 미국
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Paterson, New Jersey, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자에게 이전에 이중 챔버 또는 단일 챔버 EnPulse®, Kappa 900® 또는 Adapta® 장치를 이식했습니다.
- 환자는 필요한 모든 후속 전송 및 사무실 방문을 완료하는 데 동의합니다.
- 환자는 TTM 모니터와 Medtronic CareLink 모니터를 작동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이식형 제세동기(ICD)의 즉각적인 후보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
2개월 간격으로 초전화 모니터링
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TTM은 2개월 간격으로 실시됩니다.
이중 챔버 심박 조율기를 사용하는 환자의 경우 6개월에 병원 내 방문이 필요했습니다(단일 챔버 심박 조율기를 사용하는 환자의 경우 TTM 전송 대신).
후속 조치를 위해 TTM을 사용할 때 최선의 치료 기준을 모방하기 위해 설정된 후속 조치 빈도.
12개월의 사무실 방문으로 후속 조치 기간이 완료되었습니다.
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활성 비교기: 원격
3개월 간격으로 Medtronic CareLink® 네트워크 원격 심장박동기 심문
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3개월 간격으로 원격 심박 조율기 심문을 실시했습니다.
후속 조치를 위해 이식형 제세동기(ICD) 원격 심문을 사용할 때 최선의 치료 표준을 모방하기 위해 설정된 후속 조치 빈도.
12개월의 사무실 방문으로 후속 조치 기간이 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 임상적으로 실행 가능한 사건(CAE)의 첫 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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임상적으로 실행 가능한 사건(CAE)은 심각한 심장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 합병증과의 관계를 기반으로 식별된 12가지 사건입니다.
CAE는 AT/AF(Atrial Tachycardia/Atrial Fibrillation) 및 캡처 손실과 같은 몇 가지 부정맥 및 장치 성능 매개변수로 구성됩니다.
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등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 실행 가능한 사례의 진단에 대한 반응으로 취해진 조치의 비율
기간: 등록 후 1년
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작업 범주에는 진료 의뢰, 진료실 방문, 약물 변경, 입원, 응급실(ER) 방문, 장치 재프로그래밍, 시스템 수정, 모니터링 증가, 기타가 포함됩니다.
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등록 후 1년
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12개월에 새로 시작된 심방 빈맥/심방 세동(AT/AF)의 첫 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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원격 및 제어 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심방 빈맥/심방 세동 동안 100BPM(분당 박동)보다 큰 감지된 심실 박동의 첫 번째 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 진단 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 48시간 이상 심방 빈맥/심방 세동의 첫 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 진단 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심실 박동 증가가 처음 진단된 참가자 비율이 30% 이상
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 지속되지 않는 심실성 빈맥의 첫 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심방 캡처 소실의 첫 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 처음으로 심실 포착 소실 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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원격 및 제어 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심방 조율 전압 임계값이 1볼트(V)보다 크게 증가한 참가자 비율
기간: 등록 후 1년
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원격 및 제어 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심실 조율 전압 임계값이 1볼트(V)보다 크게 증가한 참가자 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심방 리드 임피던스의 변화에 대한 최초 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 심실 리드 임피던스의 변화에 대한 최초 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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12개월에 선택적 교체 표시기/배터리 수명 종료(ERI/EOL)의 첫 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 1년
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제어 및 원격 암에서 최초 진단까지의 시간 비교
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: PREFER Study Team, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen J, Wilkoff BL, Choucair W, Cohen TJ, Crossley GH, Johnson WB, Mongeon LR, Serwer GA, Sherfesee L. Design of the Pacemaker REmote Follow-up Evaluation and Review (PREFER) trial to assess the clinical value of the remote pacemaker interrogation in the management of pacemaker patients. Trials. 2008 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1745-6215-9-18.
- Crossley GH, Chen J, Choucair W, Cohen TJ, Gohn DC, Johnson WB, Kennedy EE, Mongeon LR, Serwer GA, Qiao H, Wilkoff BL; PREFER Study Investigators. Clinical benefits of remote versus transtelephonic monitoring of implanted pacemakers. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 24;54(22):2012-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .