Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREFER (Zdalna ocena i przegląd stymulatora serca)

1 października 2010 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ocena i przegląd zdalnej obserwacji stymulatora serca

Celem badania jest porównanie obserwacji po wszczepieniu stymulatora na odległość z obserwacjami według obecnego standardu opieki. W badaniu porównany zostanie odsetek pierwszej diagnozy zdarzeń dających się zastosować klinicznie u pacjentów korzystających z sieci Medtronic Carelink® (grupa zdalna) z pacjentami, których obserwuje się w ramach rutynowych wizyt w gabinecie wspomaganych monitorowaniem przeztelefonicznym (TTM) (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicznie uzasadnione zdarzenia (CAE) zostały zidentyfikowane na podstawie ich związku z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowego. Zdefiniowane zdarzenia to:

  1. Epizody częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) trwające dłużej niż 48 godzin zdefiniowane jako dwa kolejne dni, w których urządzenie rejestruje co najmniej 18 godzin AT/AF dziennie
  2. Stymulacja komorowa, która wzrosła o 30 procent (względnie) od ostatniego zapytania urządzenia
  3. Wykryta odpowiedź komorowa większa niż 100 uderzeń na minutę (BPM) podczas tachyarytmii przedsionkowej przez co najmniej 20 procent czasu od poprzedniego zapytania urządzenia
  4. Przebiegi nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (NSVT) powyżej 5 uderzeń
  5. Nowy początek AT/AF wśród pacjentów bez AT/AF w wywiadzie
  6. Utrata wychwytu przedsionkowego
  7. Utrata wychwytu komorowego
  8. Wzrost progu napięcia stymulacji przedsionkowej o ponad 1 wolt (V)
  9. Wzrost progu napięcia stymulacji komorowej większy niż 1 wolt (V)

  10. & 11. Znacząca zmiana impedancji elektrody przedsionkowej lub komorowej, zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    1. Mniej niż 200 lub więcej niż 2000 omów (Ω)
    2. Niestabilna impedancja przewodu uznana za uzasadnioną klinicznie
    3. Większa niż 50 procent zmiana impedancji przewodu od ostatniego zapytania

12. Wskaźnik planowej wymiany (ERI)/wskaźniki wyczerpania baterii (EOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Towaco, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono wcześniej dwukomorowe lub jednokomorowe urządzenie EnPulse®, Kappa 900® lub Adapta®
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane transmisje kontrolne i wizyty w gabinecie
  • Pacjent potrafi obsługiwać monitor TTM i monitor Medtronic CareLink

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest bezpośrednim kandydatem do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Monitoring transtelefoniczny w odstępach 2-miesięcznych
Inny: Monitoring transtelefoniczny (TTM)
TTM przeprowadzane w odstępach 2-miesięcznych. W przypadku pacjentów z rozrusznikami dwukomorowymi wymagana była wizyta w gabinecie po 6 miesiącach (zamiast transmisji TTM u pacjentów z rozrusznikami jednokomorowymi). Częstotliwość wizyt kontrolnych ustalona w celu naśladowania standardu opieki w najlepszym przypadku przy wykorzystaniu TTM do obserwacji. Okres obserwacji zakończyła 12-miesięczna wizyta w gabinecie.
Aktywny komparator: Zdalny
Zdalne sprawdzanie stymulatora Medtronic CareLink® Network w odstępach 3-miesięcznych
Inny: Sieć Medtronic CareLink®
Zdalne badanie stymulatora przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych. Częstotliwość wizyt kontrolnych ustalona w celu naśladowania standardu opieki w najlepszym przypadku podczas korzystania z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) do zdalnego przesłuchania w celu obserwacji. Okres obserwacji zakończyła 12-miesięczna wizyta w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą zdarzeń możliwych do zastosowania klinicznego (CAE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Zdarzenia możliwe do zastosowania klinicznego (CAE) to 12 zdarzeń zidentyfikowanych na podstawie ich związku z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowego. CAE obejmują kilka arytmii i parametrów działania urządzenia, takich jak: częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków (AT/AF) i utrata przechwytywania.
Rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek działań podjętych w odpowiedzi na diagnozę zdarzeń możliwych do zastosowania klinicznego
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Kategorie działań obejmują: skierowanie, wizytę w gabinecie, zmianę leku, hospitalizację, wizytę na izbie przyjęć, przeprogramowanie urządzenia, modyfikację systemu, zwiększenie monitorowania, inne
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą nowego początku częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach zdalnych i kontrolnych
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą wykrywanej częstości komorowej większej niż 100 uderzeń na minutę (BPM) podczas częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszym rozpoznaniem częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków powyżej 48 godzin w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą stymulacji komorowej wzrasta o ponad 30 procent po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszym rozpoznaniem nieutrwalonego częstoskurczu komorowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą utraty wychwytu przedsionkowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą utraty wychwytu komorowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach zdalnych i kontrolnych
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników ze wzrostem progu napięcia stymulacji przedsionkowej większym niż 1 wolt (V) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach zdalnych i kontrolnych
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników ze wzrostem progu napięcia stymulacji komorowej większym niż 1 wolt (V) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą zmiany impedancji elektrody przedsionkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą zmiany impedancji elektrody komorowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji
Odsetek uczestników z pierwszą diagnozą wskaźnika planowej wymiany/końca życia baterii (ERI/EOL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównaj czas do pierwszej diagnozy w ramionach Control i Remote
Rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: PREFER Study Team, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 701 (Identyfikator rejestru: RSO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj