Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREFER (Pacemaker fjernopfølgningsevaluering og gennemgang)

1. oktober 2010 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pacemaker fjernopfølgningsevaluering og gennemgang

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fjernopfølgning af pacemaker med den nuværende standard for plejeopfølgning. Undersøgelsen vil sammenligne antallet af første diagnose af klinisk handlingsbetingede hændelser mellem patienter, der bruger Medtronic Carelink® Network (fjernarm) versus patienter, der følges via rutinemæssige kontorbesøg forstærket af transtelefonisk overvågning (TTM) (kontrolarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clinically Actionable Events (CAE) blev identificeret ud fra deres relation til andre komorbiditeter, der kan øge risikoen for en alvorlig hjertehændelse. De definerede hændelser er:

  1. Atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) episoder på mere end 48 timer defineret som to på hinanden følgende dage, hvor enheden optager mindst 18 timers AT/AF pr.
  2. Ventrikulær pacing, der er steget med 30 procent (relativt) siden sidste enhedsforespørgsel
  3. En registreret ventrikulær respons på mere end 100 slag i minuttet (BPM) under atriel takyarytmi i mindst 20 procent af tiden siden den forrige enhedsforespørgsel
  4. Kørsler af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) større end 5 slag
  5. Ny opstået AT/AF blandt patienter uden AT/AF i anamnesen
  6. Tab af atriel capture
  7. Tab af ventrikulær capture
  8. Forøgelse af atriel pacingspændingstærskel på mere end 1 volt (V)
  9. Forøgelse af ventrikulær pacingspændingstærskel på mere end 1 volt (V)

  10. & 11. Betydelig ændring i atriel eller ventrikulær ledningsimpedans, defineret som en af ​​følgende:

    1. Mindre end 200 eller mere end 2000 ohm (Ω)
    2. Ustabil ledningsimpedans anses for at være klinisk handlingsdygtig
    3. Mere end 50 procent ændring i ledningsimpedans siden sidste forespørgsel

12. Indikatorer for valgfri udskiftning (ERI)/Battery End of Life (EOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

980

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
      • Towaco, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet implanteret med en dobbeltkammer eller enkeltkammer EnPulse®, Kappa 900® eller Adapta® enhed
  • Patienten accepterer at gennemføre alle nødvendige opfølgningstransmissioner og besøg på kontoret
  • Patienten er i stand til at betjene TTM-monitoren og Medtronic CareLink-monitoren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en øjeblikkelig kandidat til en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Transtelefonisk overvågning med 2 måneders mellemrum
Andet: Transtelefonisk overvågning (TTM)
TTM udført med 2 måneders mellemrum. For patienter med tokammer pacemakere var et besøg på kontoret påkrævet efter 6 måneder (i stedet for TTM-transmission for patienter med enkeltkammer pacemakere). Opfølgningsfrekvens etableret for at efterligne den bedste plejestandard ved brug af TTM til opfølgning. Et 12-måneders besøg på kontoret afsluttede opfølgningsperioden.
Aktiv komparator: Fjern
Medtronic CareLink® Network ekstern pacemakerforespørgsel med 3 måneders intervaller
Andet: Medtronic CareLink® netværk
Fjernafhøring af pacemaker udført med 3 måneders mellemrum. Opfølgningsfrekvens etableret for at efterligne den bedste plejestandard ved brug af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) fjernforespørgsel til opfølgning. Et 12-måneders besøg på kontoret afsluttede opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med første diagnose af Clinically Actionable Events (CAE) efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Clinically Actionable Events (CAE) er 12 hændelser, der blev identificeret på baggrund af deres relation til andre komorbiditeter, der kan øge risikoen for en alvorlig hjertehændelse. CAE'erne består af adskillige arytmier og enhedens ydeevneparametre såsom: Atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) og tab af capture.
Et år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af handlinger, der er truffet som svar på diagnosticering af klinisk handlingsbetingede hændelser
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Handlingskategorier omfatter: Henvisning, Kontorbesøg, Medicin (Med) Ændring, Hospitalsindlæggelse, Skadestue (ER) Besøg, Enhed omprogrammeret, Systemændring, Øget overvågning, Andet
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af nyopstået atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i fjern- og kontrolarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af registreret ventrikulær frekvens større end 100 slag pr. minut (BPM) under atriel takykardi/atrieflimren efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af atriel takykardi/atrieflimren større end 48 timer efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af ventrikulær pacing stiger mere end 30 procent efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af tab af atrieffangning efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af tab af ventrikulær capture efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i fjern- og kontrolarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med en stigning i atriel pacingspændingstærskel større end 1 volt (V) efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i fjern- og kontrolarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med en stigning i ventrikulær pacingspændingstærskel større end 1 volt (V) efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af ændring i atriel ledningsimpedans efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af ændring i ventrikulær ledningsimpedans efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding
Procentdel af deltagere med første diagnose af elektiv udskiftning indikator/batteri slut på levetid (ERI/EOL) efter 12 måneder
Tidsramme: Et år efter tilmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontrol- og fjernarme
Et år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: PREFER Study Team, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtelefonisk overvågning (TTM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner