Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREFER (Pacemaker ekstern oppfølgingsevaluering og gjennomgang)

1. oktober 2010 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pacemaker Remote Follow-up Evaluering og gjennomgang

Formålet med studien er å sammenligne fjernoppfølging av pacemaker med gjeldende standard for omsorgsoppfølging. Studien vil sammenligne frekvensen av første diagnose av klinisk handlingsrelaterte hendelser mellom pasienter som bruker Medtronic Carelink® Network (ekstern arm) og pasienter som følges via rutinemessige kontorbesøk forsterket med transtelefonisk overvåking (TTM) (kontrollarm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clinically Actionable Events (CAE) ble identifisert basert på deres relasjon til andre komorbiditeter som kan øke risikoen for en alvorlig hjertehendelse. De definerte hendelsene er:

  1. Atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) episoder på mer enn 48 timer definert som to påfølgende dager der enheten registrerer minst 18 timer med AT/AF per dag
  2. Ventrikulær pacing som har økt med 30 prosent (relativt) siden siste enhetsavhør
  3. En registrert ventrikulær respons på mer enn 100 slag per minutt (BPM) under atriell takyarytmi i minst 20 prosent av tiden siden forrige enhetsavhør
  4. Forløp av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT) større enn 5 slag
  5. Ny debut av AT/AF blant pasienter uten historie med AT/AF
  6. Tap av atriefangst
  7. Tap av ventrikkelfangst
  8. Økning i atriell pacespenningsterskel større enn 1 volt (V)
  9. Økning i ventrikulær pacingspenningsterskel større enn 1 volt (V)

  10. & 11. Betydelig endring i atriell eller ventrikulær ledningsimpedans, definert som ett av følgende:

    1. Mindre enn 200 eller mer enn 2000 ohm (Ω)
    2. Ustabil ledningsimpedans anses å være klinisk handlingsdyktig
    3. Større enn 50 prosent endring i ledningsimpedans siden siste avhør

12. Indikatorer for valgfri erstatning (ERI)/Battery End of Life (EOL)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
      • Towaco, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har tidligere blitt implantert med en tokammer- eller enkeltkammer EnPulse®-, Kappa 900®- eller Adapta®-enhet
  • Pasienten godtar å fullføre alle nødvendige oppfølgingsoverføringer og besøk på kontoret
  • Pasienten er i stand til å betjene TTM-monitoren og Medtronic CareLink-monitoren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en umiddelbar kandidat for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Transtelefonisk overvåking med 2 måneders mellomrom
Annen: Transtelefonisk overvåking (TTM)
TTM utført med 2 måneders mellomrom. For pasienter med tokammer pacemakere var et besøk på kontoret nødvendig etter 6 måneder (i stedet for TTM-overføring for pasienter med enkeltkammer pacemakere). Oppfølgingsfrekvens etablert for å etterligne best case standard for omsorg ved bruk av TTM for oppfølging. Et 12-måneders besøk på kontoret fullførte oppfølgingsperioden.
Aktiv komparator: Fjernkontroll
Medtronic CareLink® Network ekstern pacemakeravhør med 3 måneders intervaller
Annen: Medtronic CareLink®-nettverk
Ekstern pacemakeravhør utført med 3 måneders mellomrom. Oppfølgingsfrekvens etablert for å etterligne best case standard for omsorg ved bruk av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) fjernavhør for oppfølging. Et 12-måneders besøk på kontoret fullførte oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med første diagnose av klinisk handlingsbare hendelser (CAE) ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Clinically Actionable Events (CAE) er 12 hendelser som ble identifisert basert på deres relasjon til andre komorbiditeter som kan øke risikoen for en alvorlig hjertehendelse. CAE-ene består av flere arytmier og enhetsytelsesparametere som: Atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) og tap av fangst.
Ett år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel handlinger utført som svar på diagnosen av klinisk handlingsbare hendelser
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Handlingskategorier inkluderer: Henvisning, Kontorbesøk, Medisinering (Med) Endring, Sykehusinnleggelse, Legevakt (ER) Besøk, Enhet omprogrammert, Systemmodifisering, Øk overvåking, Annet
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av nyoppstått atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) etter 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i fjern- og kontrollarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av avfølt ventrikkelfrekvens større enn 100 slag per minutt (BPM) under atrietakykardi/atrieflimmer ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av atrietakykardi/atrieflimmer større enn 48 timer ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandelen av deltakere med første diagnose av ventrikulær pacing øker med mer enn 30 prosent ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av tap av atriefangst ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av tap av ventrikkelfangst ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i fjern- og kontrollarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med en økning i atriell pacingspenningsterskel større enn 1 volt (V) ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i fjern- og kontrollarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med en økning i ventrikulær pacingspenningsterskel større enn 1 volt (V) ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av endring i atriell ledningsimpedans ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av endring i ventrikulær ledningsimpedans ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding
Prosentandel av deltakere med første diagnose av elektiv erstatningsindikator/batterislutt levetid (ERI/EOL) ved 12 måneder
Tidsramme: Ett år etter innmelding
Sammenlign tid til første diagnose i kontroll- og fjernarmer
Ett år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: PREFER Study Team, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701 (Registeridentifikator: RSO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere